[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 9월 1일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆메디컬아이피, 가상현실 기술로 서울대병원 의학박물관 전시 참여
-특별전 ‘해부학의 과거, 현재, 그리고 미래’ 통해 MDBOX 소개
-AI·디지털트윈·AR/VR 기술로 해부학 교육의 미래 제시

메디컬아이피(대표 박상준)가 가상현실 해부학 플랫폼 ‘MDBOX’를 필두로 서울대학교병원 의학박물관 특별전에 참여했다고 8월 31일 밝혔다.

‘해부학의 과거, 현재, 그리고 미래’라는 주제로 열린 이번 특별전은 지난 77년간의 서울대학교 의과대학 해부학교실 발전상을 되짚어 보고, 첨단기술이 도입된 미래의 해부학 발전 방향을 조망한다는 취지로 마련됐다.

최근 서울대 의과대학에서는 메디컬아이피의 해부학 실습 특화 제품 ‘MDBOX’ 2기를 도입해 수업에 활용하는 등 의학의 기본이 되는 해부학 교육에 첨단 기술을 발빠르게 도입해 의학 발전을 선도하고 있다.

이 가운데 모든 종류의 해부학 구조물을 디지털 트윈으로 구현함으로써 교과서나 Cadaver(해부용 사체)의 등 해부 실습의 한계를 탈피하도록 하는 메디컬아이피의 기술은 해부학의 미래를 바꿔갈 솔루션으로써 이번 특별전에 참여하게 됐다.

회사측은 “메디컬아이피는 AI 원천기술을 통해 뼈, 근육, 심장, 뇌 등 장기부터 눈, 귀, 혈관, 폐포 등 미세 구조물까지 수천 가지 해부학 정보를 디지털 트윈으로 구현해낸다”며 “특히 이를 VR(가상현실) 및 AR(증강현실)과 융합해 가상공간에서 해부 실습을 경험하도록 하는 몰입형 플랫폼 ‘MDBOX’는 남녀노소를 불문하고 모든 참관객들의 이목을 집중시켰다”고 전했다.

MDBOX는 의료영상 데이터에 담긴 모든 인체 구성요소를 디지털 트윈으로 구현하고, 이를 360° 가상현실 속에서 체험하도록 하는 제품이다. 표준화된 인체를 Cadaver와 같이 해부하며 실습할 수 있고, 소화 및 호흡의 과정까지도 체험할 수 있으며 심장과 근육의 움직임, 혈류에 이르기까지 사체만으로는 확인할 수 없던 영역까지 학습이 가능하다.

해부학은 의학이나 생물학의 기본이며 질환의 원인과 치료를 이해하는 데도 필수적인 학문인 만큼 서울대뿐만 아니라 제주대, 충북대 의과대학 등이 MDBOX를 도입하고 활용을 본격화하는 추세다.

메디컬아이피 박상준 대표는 “이번 전시로 해부학 교육 체험을 희망하는 참관객들의 높은 관심과 수요를 확인할 수 있었고, 이에 맞춰 회사는 HMD(Head-mounted Display)와 결합된 신제품 개발을 완료하고 연내 출시를 앞두고 있는 등 해부학의 접근성을 크게 높여가고 있다”며 “이 같은 메디컬아이피의 기술이 해부학을 근간으로 하는 모든 의료 산업을 발전시키는 기폭제가 되기를 바란다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆HK이노엔, 브렉소젠과 엑소좀 치료제 세포주 위탁생산계약 체결
-하남 세포유전자치료제센터서 생산

HK이노엔이 최근 엑소좀 치료제 전문기업 브렉소젠과 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제의 세포주 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 8월 31일 전했다.

이 계약은 지난 4월 두 회사가 체결한 업무협약에 이은 성과다. HK이노엔은 브렉소젠이 개발 중인 심근경색증 치료제 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제의 세포주를 생산한다.

세포주 생산은 경기도 하남시에 소재한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 맡는다. 세포주 특성 분석과 함께 균질성을 확보한 세포주를 생산할 계획이다. 세포주는 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포 집합으로, 의약품으로 개발하기 위해서는 엄격한 품질관리시스템을 보유한 GMP시설에서 생산하는 것이 필요하다.

HK이노엔이 세포주를 생산하면, 브렉소젠은 이 세포주에서 나노입자인 ‘엑소좀’을 추출해 심근경색증 치료제(BRE-MI01) 및 비알콜성지방간염 치료제(BRE-NA01)의 비임상 및 임상개발에 활용할 계획이다.

HK이노엔 원성용 바이오연구소장(상무)은 “이번 위탁생산계약 외에도 당사의 세포치료제센터를 활용한 다양한 협업 사례를 만들겠다”고 말했다.

브렉소젠 김수 대표는 “이번 계약을 시작으로 브렉소젠의 ‘BG-Platform’에서 발굴한 다양한 엑소좀 치료제 파이프라인에 대해 개발 협업이 이어지길 기대한다”고 말했다.

한편 브렉소젠이 개발 중인 심근경색증 치료제(BRE-MI01)는 초기 발생 가능한 거부반응을 낮추고 충분한 혈류 공급을 촉진할 뿐 아니라 심장 조직 내에 골고루 배분되어 심장기능을 회복시키는 기전을 보였다.

비알콜성지방간염 치료제(BRE-NA01)는 염증/섬유화 조절뿐만 아니라 간 조직 손상을 억제하고 손상된 간 조직을 구성하는 세포들의 회복을 촉진해 간을 재생시키는 것으로 확인됐다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆‘뷰노메드 딥카스’ 도입 의료기관 급여청구 40곳 돌파
-AI 기반 심정지 예측 의료기기…소아청소년 비급여 적용 확대 등 기대감

뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’를 도입해 청구하는 의료기관이 40곳을 돌파했다고 8월 31일 밝혔다. 기존 연내 목표였던 40곳을 넘어서며 목표를 60곳으로 상향 조정했다.

의료AI 기업 뷰노의 ‘뷰노메드 딥카스’는 국내 관련 업계 최초로 비급여 시장에 진입한 AI의료기기다. 실제 사용건수에 비례해 일 단위로 청구하는 방식으로 현장에 빠르게 도입되며 뷰노의 매출 상승을 견인하고 있다. 지난 14일 발표된 반기 보고서에 따르면 뷰노메드 딥카스 단일 제품의 2분기 매출은 약 19억원으로, 전 분기 대비 약 60% 늘며 가파른 증가세를 보이고 있다.

뷰노는 기존 연내 목표였던 청구 병원 40곳을 8월 내 달성한 가운데, 분기별 청구 병원의 확대 흐름이 올해 하반기에도 지속될 것으로 기대하고 있다. 뷰노는 해당 제품이 이번 달 기준 총 65개 이상 상급종합병원 및 종합병원에 도입돼 청구 및 데모 활용 중이며, 이와 별도로 30여 개 병원에서 도입을 위한 사전 절차를 준비하고 있다고 설명했다.

또한 뷰노는 최근 뷰노메드 딥카스의 비급여 적용 대상 확대로 올 하반기 시장 점유율을 더 높이는 데 주력할 방침이다. 해당 제품은 지난 17일 한국보건의료연구원(NECA)의 결정에 따라 비급여 적용 대상이 기존 19세 이상 성인 환자에서 19세 미만 소아청소년까지 확대됐다. 이에 따라 해당 제품은 의료인력 수급의 어려움을 겪고 있는 소아청소년과의 의료 공백을 메우고 예상하지 못한 병원 내 심정지 발생을 방지하는 데 기여할 것으로 기대된다.

뷰노는 제품의 영업과 마케팅 범위를 기존 제품 도입 기관과 더불어 신규 의료기관, 어린이전문병원까지 확장할 계획이다.

이예하 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥카스는 의료 현장 내 빠르게 확산되며 임상적 유효성과 시장성을 동시에 입증한 AI 기반 심정지 예측 의료기기의 표준으로서, 국내 의료AI 산업을 대표하는 제품으로 자리매김하고 있다”며 “앞으로도 해당 제품이 필수의료로서 더 많은 의료 현장에 도입돼 환자의 안전을 지키고 의료 현장의 인력 공백을 메우는 데 기여함과 동시에 매출 상승도 꾸준히 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 뷰노메드 딥카스는 일반병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석하여 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 AI의료기기다. 지난 6월 국내 의료AI 업계 최초로 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 현재 미국 시장 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 제품 관련 핵심 기술에 대한 현지 특허 등록도 마친 바 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆라이프시맨틱스, DHTC 방콕 2023에서 ‘닥터콜 타이’ 시연
-모바일 메신저에서 예약, 진료, 결제 등 원스톱 서비스 가능, 3개 국어 지원
-디지털헬스케어 산업 교류 행사에 다수의 국내 기업 참여해 시장 니즈 파악

'DHTC 방콕 2023'에서 시연 중인 라이프시맨틱스의 ‘닥터콜 타이’

라이프시맨틱스(대표 송승재)가 네이버 클라우드와 함께 태국 주요 의료기관을 대상으로 한 컨퍼런스 ‘DHTC 방콕 2023’에 참여해 자사의 비대면 진료 플랫폼 ‘닥터콜 타이’를 시연했다고 8월 31일 전했다.

DHTC 방콕 2023(Digital Healthcare Transformation Conference 2023)은 네이버클라우드, 중소기업벤처부, 소프트웨어산업협회, 대·중소기업농어업협력재단이 주관하는 행사다. 태국과 한국의 디지털헬스케어 산업 교류 및 국내 기업의 글로벌 진출을 위해 마련된 것으로, 8월 30일부터 31일까지 이틀간 태국 라마9병원 그랜드홀 A동 5층에서 열렸다.

다수의 현지 의료기관 관계자들이 참석한 이번 행사에서 라이프시맨틱스는 현지화 전략으로 개발된 ‘닥터콜 타이’를 시연해 태국 의료기관들로부터 호평을 받았다.

닥터콜 타이는 기존 비대면 진료 플랫폼 닥터콜을 라마9병원의 니즈를 바탕으로 현지 의료진과 환자의 편의성에 맞게 업그레이드했다. 태국 모바일 사용자의 약 90%가 이용하는 모바일메신저 라인 API와 연동해 별도의 다운로드 없이 서비스를 이용할 수 있으며, 라인 앱에서 예약, 진료, 결제, 고객상담 서비스를 원스톱으로 받을 수 있다. 또한 태국어, 한국어, 영어 3개 국어 지원으로 언어 장벽을 없앴다.

라마9병원 위타야 완펜(Wittaya Wanpen) 메디컬 디렉터는 “닥터콜 타이의 장점은 메신저에서 바로 이용 가능해 비대면 진료의 접근성과 편의성이 매우 높다는 것”이라며 “3개 국어 지원이 가능해 태국에 거주하는 다양한 국가의 환자들이 이용할 수 있다는 점도 매우 기대된다”고 말했다.

라이프시맨틱스 안시훈 SX사업부문장은 “이번 시연을 통해 라이프시맨틱스가 태국 의료기관과의 새로운 파트너로 자리매김할 수 있길 기대한다”며 “앞으로도 현지화 전략을 통해 성장 잠재력이 높은 동남아 인접국가로 수출을 확대하고 경쟁력과 수익성을 강화해 나가겠다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆JW그룹, 제11회 JW성천상 시상식 개최
-방글라데시에 생명 선물한 김동연·안미홍 의사부부 수상

이경하 중외학술복지재단 이사장(JW그룹 회장)과 제11회 JW성천상 수상자 안미홍·김동연 씨(사진 왼쪽부터)

JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이경하, JW그룹 회장)은 지난 8월 30일 JW과천사옥에서 제11회 JW성천상 시상식을 개최하고, 김동연(글로벌케어내과), 안미홍(누가광명의원) 의사부부에게 상금 1억원과 상패를 수여했다.

김동연·안미홍 씨는 JW성천상 제정 이래 선정된 첫 부부 수상자로, 의료 불모지로 알려진 방글라데시에서 15년여간 열악한 환경에 놓인 환자들을 위해 참된 인술을 펼쳐왔다. 2003년 29세의 젊은 나이에 의료 선교사 자격으로 방글라데시와 연을 맺었던 부부는 의료인으로서 책임감과 사명감을 바탕으로 2007년부터 방글라데시 북서부 농촌 지역에 있는 램(LAMB) 병원에서 근무하며 현지 의료·보건 환경 개선 활동에 앞장섰다.

특히, 부부는 현지에서 가장 취약했던 응급·중환자 치료에 발 벗고 나섰다. 남편인 김 씨는 램 병원이 24시간 운영하는 응급실에서 응급혈전용해술, 급성 복막투석 등을 최초로 시행했으며, 현지 수련의와 간호사를 대상으로 의료 교육 프로세스와 중환자 치료 가이드라인을 만들어가는 등 체계적인 의료시스템 구축에 힘써왔다.

아내인 안씨는 지역사회 보건사업인 ‘지역 안전분만시설 운영사업’을 진행하는 한편, 시골 마을인 바달간즈 지역의 청소년 보건사업 실행위원으로 활동하는 등 현지 보건·의료 환경 개선에 기여해왔다.

김동연, 안미홍 수상자는 “도움의 손길이 필요한 환자들을 외면할 수 없었던 의료인으로서의 책임감과 사명감이 15년여간의 현지 의료 활동으로 이어졌다”며 “영광스러운 JW성천상의 수상자에 선정된 만큼, 생명존중 정신을 이어가는 참된 의료 활동을 계속 전개해 나가겠다”고 수상 소감을 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆식약처, 혁신의료기기 제43·44호 지정
-43호는 호흡음으로 수면 중 호흡장애를 감지해 선별하는 모바일 앱
-44호는 혈액 내 엑소좀 분석 통한 폐암 진단 보조 소프트웨어

식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 31일 수면 중 호흡음을 인공지능으로 분석해 수면 중 호흡장애를 감지하는 ‘휴대형호흡분석소프트웨어’와 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 ‘암진단검사소프트웨어’를 각각 제43호, 제44호 혁신의료기기로 지정했다.

에이슬립이 개발한 휴대형호흡분석소프트웨어 ‘Apnotrack’는 스마트폰·태블릿PC 등 범용기기의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 인공지능으로 무호흡 및 저호흡 지수를 분석함으로써 수면 중 호흡장애의 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.

엑소퍼트가 개발한 암진단검사소프트웨어는 현재 폐암 진단을 위한 저선량 컴퓨터단층촬영(CT)이나 조직검사와 달리 사람의 혈장에서 추출한 엑소좀을 의료용분광광도장치로 분석한 ‘라만분석신호’를 인공지능으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 골수줄기세포주사, 허가 여부 확인 필요

- 신의료기술 허가사항과 다른 키트 사용할 경우 실손보험 청구 거절 우려

무릎골관절염 환자의 골수에서 추출한 세포를 사용해 연골 재생을 돕고 보호·치료하는 ‘골수줄기세포 주사’ 치료술이 지난 7월 보건복지부에서 신의료기술로 인정 받으면서 환자유치 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 ‘옥석’을 가려야 한다는 지적이 나오고 있다.

무릎관절염 환자가 골수줄기세포주사 치료를 받을 수 있는 해당등급에 해당되면 실손보험 적용으로 의료비 혜택을 받을 수 있지만, 줄기세포라고 하더라도 모두 같은 치료법은 아니라는 점에 유의해야 한다는 것.

우선 이번에 보건복지부 신의료기술로 등재된 줄기세포주사는 ‘지방’이 아닌 ‘골수’라는 점에서 차이가 있다. 골수줄기세포 주사인지 확인이 필요하며, 그 다음은 줄기세포를 추출하는 바이오시스템과 전용 키트가 허가 받은 것인지 여부도 중요하다.

신의료기술 임상에 사용된 기기와 키트가 아니라 허가사항과 다른 키트를 사용할 경우 신의료기술로 인정받은 골수줄기세포 치료에 부합하지 않기 때문이다.

신의료기술을 직접 등재 신청하고 임상에 사용된 스마트엠셀 및 골수키트를 제조한 미라셀(주) 법무팀 관계자는 “우선 무릎골관절염환자 치료에 사용되는 줄기세포는 식약처 허가사항에 ‘골수줄기세포’라고 기재돼 있어야 하는데, 이를 위해선 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제 2023-39호, 제3조 11항)에 명시된 대로 사전에 허가받은 기기와 동등성 평가를 해야 한다”고 설명했다.

그는 이어 “이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한지 과정을 거쳐 식약처 허가가 결정되는데, 그렇지 않은 업체들의 줄기세포추출시스템과 키트가 무릎골관절염환자 치료에 무분별하게 사용되는 부분이 문제”라며 “신의료기술 임상에 사용된 적이 없는 키트는 줄기세포치료에 있어 중요한 세포의 생존율과 회수율이 검증되지 않아 줄기세포와 무관한 시술이 될 수 있다”고 덧붙였다.

특히 무릎관절염 골수줄기세포주사는 신의료기술로 등재돼 비급여로 실손보험 혜택을 받을 수 있지만 검증되지 않은 줄기세포추출기기와 키트를 사용할 경우 보험사로부터 보험 청구가 반려될 수도 있다는 것.

국내 한 실손보험사 관계자는 “작년 4월 금융감독원이 발표한 ‘보험사기 예방 모범규준 개정안’에 따라 비급여항목에 대한 과잉진료 예방을 위해 보험금 지급 심사 기준을 엄격하게 하고 있다”며 “무릎관절염 골수줄기세포주사 신의료기술을 악용해 과다청구를 하는 병·의원이 늘어나면 보험업계의 표적이 되며, 환자들의 청구비용 지급에도 악영향을 끼칠 수 있다”고 우려했다. <최관식·cks@kha.or.kr>

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