대한부정맥학회가 심장내 삽입장치(CIED) 이식 부정맥 환자를 대상으로 한 원격모니터링을 조속히 도입할 것을 정부에 촉구하고 나섰다.

대한부정맥학회(이사장 차태준, 회장 이명용)는 8월 16일 서울역 인근 식당에서 이명용 회장, 박상원 정책이사, 김성환 보험이사, 오일영 총무이사, 노태호 전 부정맥연구회 회장 등이 참석한 가운데 기자간담회를 열어 현행 의료법의 제한으로 국내에서 시행되지 않고 있는 심장내 삽입장치를 이식한 부정맥 환자 대상의 원격모니터링 도입을 요구했다.

심장내 삽입장치(CIED: cardiac implantable electronic device)를 통한 원격 모니터링(이하 부정맥 원격 모니터링)은 부정맥 감시와 치료를 위해 환자의 심장에 이식한 인공 심박동기나 이식형 심율동전환 제세동기와 같은 의료용 기기가 보내는 정보와 신호를 담당 의료인이 환자와 떨어진 곳에서 실시간으로 분석할 수 있는 시스템을 일컫는다.

부정맥 환자에 있어 갑작스러운 심장리듬 변화는 불시에 찾아올 경우 매우 치명적이지만 현행 의료법상으로는 환자의 정기적인 내원을 통해서만 CIED정보를 분석할 수 있다.

그러나 만일 CIED 원격 모니터링을 도입할 경우 환자의 내원 일정과는 무관하게 중요 정보를 전문의가 얻고 조기에 필요한 의사결정을 내릴 수 있다고 부정맥학회는 설명했다.

문제는 의료법과 관계 부처의 유권해석으로 현재 이 원격 모니터링은 사실상 금지된 상태다.

보건복지부는 부정맥 원격 모니터링이 ‘환자가 내원하지 않은 상태에서 의사가 건강상태 데이터를 확인하고 의료적 상담을 제공’하는 행위로 보고 의료법이 정의하는 의료인-환자간 원격진료에 해당되는 것으로 판단하고 있다.

반면 부정맥학회는 원격 모니터링이 원격 진료와는 다르다고 밝혔다.

모니터링은 말 그대로 이식된 의료기기에서 얻을 수 있는 중요한 정보를 확인하는 진료의 과정 중 하나일 뿐이며 진료행위는 모두 원내에서 이뤄진다는 것이다. 이미 의료현장에서는 환자 감시장치 등을 활용한 모니터링이 다수 시행되고 있다는 것이 학회의 입장이다.

실제 CIED 이식환자는 평생에 걸쳐 주기적으로 담당 의료진과 병원을 방문해 해당 의료기기가 감지한 심장박동 정보를 통해 의료기기의 상태를 체크하고, 기기에 저장된 부정맥 관련 정보를 확인해야만 한다.

박상원 정책이사(부천세종병원)는 “부정맥 원격 모니터링으로 얻는 심장박동 정보는 전화나 화상통신이 아닌 데이터 전송장치와 앱을 통해서만 전달되므로, 환자가 내원했을 때 얻는 정보와 완전히 동일하다”면서 “의료의 품질을 저해하지 않으면서 환자의 편의와 문제 발생시 빠르게 조치해 건강을 개선하는 기술이다”고 강조했다.

이어서 그는 “환자 데이터의 생성 위치만 병원이 아니고 환자가 있는 공간으로 확장되는 것”이라며 “의료인은 시간적 공간적 제약을 넘어서 원외에서 지속적으로 환자의 상태를 감시하고 조기에 적절한 임상적인 결정을내릴 수 있게 된다”고 설명했다.

특히 부정맥학회는 원격 모니터링이 무엇보다 환자의 안전을 보장하는데 크게 기여할 것이라고 피력했다.

병원을 방문해야만 가능한 환자 몸속의 의료기기의 상태와 부정맥 발생에 대한 감시를 원외에서 언제나 할 수 있다는 점에서, 갑작스런 심장박동 변화나 기기 작동 이상이 치명적일 수 있는 부정맥 환자에게 커다란 안전망으로 작용한다는 것이다.

박상원 정책이사는 “하지만 이렇게 원외에서 확인한 이상 징후를 기반으로 의료인이 환자에게 연락하고 내원하도록 유도하는 것이 관계 부처의 의료법 해석에 의해 제한되어 있어, 실질적인 효과를 기대할 수 없는 상황이다”고 토로했다.

부정맥 원격 모니터링의 효과와 안전성, 임상적 혜택 등은 해외에서 이미 10건 이상의 무작위대조임상(RCT: randomized controlled trial)을 통해 입증됐다는 게 부정맥학회의 주장이다.

여러 연구를 통해 부정맥 발생을 보다 일찍 발견하고, 부적절한 심장충격을 줄여 준다는 것.

이러한 연구결과를 기반으로 미국심장부정맥학회(HRS: Heart Rhythm Society)는 지난 2015년 부정맥 원격 모니터링에 대한 필수 사용 권고의견을 낸 바 있으며 일본, 홍콩, 싱가폴, 대만, 중국 등 아시아 여러 나라에서도 부정맥 원격 모니터링을 진료 표준으로 권고하고 있는 상황이다.

이날 이명용 회장(단국대병원장)은 “보건복지부 등 관계 부처에서 부정맥 원격 모니터링에 대한 긍정적인 검토와 적극적인 해석으로 국내 도입을 허가해 주기를 바란다”며 “원격 모니터링은 해외에서는 이미 표준치료로 자리 잡았고 비용 분석 연구 등에서도 환자의 부정적인 이벤트 발생과 불필요한 내원, 기기 교체 등을 줄여 ‘비용 효과적’이라는 결과들이 나오고 있다”고 강조했다.

실제 보건복지부도 이와 유사하게 의료기기를 통한 심장건강 관리 서비스에 대해 적극적인 유권해석을 통해 시장진입의 길을 열어 준 바 있다. ICT 규제 샌드박스 1호 실증특례로 선정된 ‘손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스’가 그것이다.

정부는 이미 산업계와 함께 ‘강원 디지털 헬스케어 규제자유특구’의 ‘건강관리 생체신호 모니터링’ 실증사업을 통해 원격 모니터링의 기술적 가능성과 안전성을 검증하는 등 준비를 마쳤다. 그러나 규제가 막고 있어 현실에서는 활용이 불가능한 실정이다.

이명용 회장은 “부정맥 원격 모니터링은 부정맥 환자의 안전과 생존 기회를

넓히고, 건강 수준을 높이는 시스템”이라면서 “우수성을 인정받아 해외에서 보편화 된 것처럼 우리나라 의료진들도 기술적으로 준비가 되어 있는 이 치료관리법을 하루빨리 국내에 도입해야 한다”고 촉구했다.

한편, 이날 기자간담회에는 대한부정맥학회 이명용 회장, 박상원 정책이사, 김성환 보험이사, 오일영 총무이사, 노태호 전 부정맥연구회 회장 등이 참석했다.