“확실한 혁신 가치 인정 그리고 보건 안보라는 두 가지 축을 가지고 약가 제도 개편을 하고 있고 다음 달쯤에는 보여드릴 수 있을 것 같습니다.”

보건복지부가 현재 준비 중인 약가제도 개선방안을 다음 달에는 공개할 것으로 보인다.

오창현 보건복지부 보험약제과장은 8월 9일 국회의원회관 제1세미나실에서 국민의힘 최재형 의원과 한국제약바이오협회가 공동 주최한 ‘제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회’에 참석해 이같이 밝혔다.

이날 오 과장은 “지금 약가 개선을 추진하고 있다. 새로운 정부 들어서 혁신 제약에 적정한 보상을 하겠다는 말씀을 드렸다”며 “기본적으로 혁신 가치 반영은 경제성 평가시 혁신성 인정과 등재 절차, 사후관리 부분에 있어서도 제도 개선할 내용을 검토 중”이라고 말했다.

복지부는 혁신성 부분에 있어서 무엇보다 기본적으로 임상적 우월성을 가장 우선하는 지표로 정하고 그 다음으로 혁신형 기업 인지, 허가 당시 신속심사 절차로 진행시키는 약제인지, 국내에서 임상을 했는지를 혁신성이라는 카테고리로 담겠다는 생각이다.

오 과장은 “구체적으로 이런 부분들을 조건으로 만드는 작업을 지금 하고 있고 거기에 따른 재정 영향을 분석을 시뮬레이션 하고 있기 때문에 계획보다 약간 늦어지고 있다”면서 “다음 달쯤에는 아마 내용을 공개할 수 있을 수 있을 것 같다”고 밝혔다.

특히 약가제도 개선에 혁신 가치와 함께 보건안보 분야도 담겠다고 했다.

오 과장은 “보건안보 측면이 코로나를 겪으면서 이슈화 됐고 각국도 이런 측면에서 준비를 하고 있다”며 “우리도 이번 약가제도 개선 부분에 보건안보 분야를 담기 위해 필수 약에 대한 적정 보상 그리고 원료 수급 다변화에 대한 약가 우대 등 국가 필수 의약품에 대한 안정적 공급을 증가시키는 약가 제도 개선을 보건안보라는 타이틀로 담을 계획이다”고 설명했다.

다시 말해, 크게 보면 확실한 가치 인정 그리고 보건안보라는 두 가지 축을 가지고 약가 제도 개편을 하고 있다는 것이다.

또한 선별등재나 약가 인하 등 대한 국내 제약사들의 문제 제기에도 적극적으로 해명하고 나섰다.

먼저 우월한 약제에 대해 가치를 높게 평가해 주게 돼 있는 방식 자체가 선별등재이기 때문에 비열등한 약제에 가산을 주거나 유리할 수 있는 구조는 아니라는 것.

오 과장은 “아무래도 환자분들 중에서 중증이나 희귀질환을 앓고 계신 분들은 생명과 직결되기 때문에 이런 분들을 치료하는 약제들에 우선적으로 위험분담제를 적용하거나 경제성평가를 생략해서 신속 등재로 환자에 대한 보장성 강화 측면에서 제도개선을 하다보니 해외, 외자사에 이런 약재가 많아 그쪽을 우선하는 것처럼 보이지만 그런 것은 아니다”고 해명했다.

지난 2012년 약가 일괄 인하에 대해서도 당시 리베이트가 가장 큰 문제로 약가 거품 때문에 어쩔 수 없었지만 혜택을 받은 약제도 있었다고 피력했다.

오 과장은 “당시 약제가 진료비의 29%까지 올라갔었다. 지금은 23~24% 정도에서 관리가 되고 있는데 그 당시는 약제가 너무 증가했기 때문에 그에 대한 개선이 필요했었다”며 “다만 R&D에 투자하고 글로벌로 진출하는 신약에 대해서는 우선하겠다는 두 가지 트랙으로 제도 개선이 있었고 여기서 우수한 약제는 우대하는 정책을 함께해 혜택을 받은 약제도 있었다”고 전했다.

끝으로 그는 “다음 달에 보여드릴 수 있는 약가 수준은 실무에서 검토된 부분부터 보여드릴 수 있을 것 같다”며 “모든 제약사의 의견을 100% 수용할 수는 없겠지만 할 수 있는 것부터 단계적으로 재정에 크게 영향을 미치지 않는 부분부터 순차적으로 진행할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 앞서 ‘신약의 합리적인 약가제도 개선방안’을 발표한 김&장 법률사무소 박관우 변호사는 신약의 약가 수준이 R&D 및 제약산업에 영향을 미치고 있다며 수용 가능한 재정 영향, 통상 규정에 합치, 약가정책과의 정합성을 고려해 신약 약가 우대 방안을 마련해야 한다고 주장했다.

박 변호사는 “선별등재제도 도입 이후 보험재정은 절감되고 희귀중증질환 보장성은 확대됐으나 결과적으로 낮은 약가 보상, 제약바이오산업 측면 충분한 제도 마련이 미흡했다”고 진단했다.

특히 여러 통계나 연구 결과를 통해 약가 규제가 R&D 투자 감소와 직결되는 것이 확인된다며 약가 재평가 등으로 인하된 해에는 제약기업 성장률이 감소하는 등 신약의 약가 수준이 R&D 및 제약산업에 영향을 미친다고 했다.

박 변호사는 “낮은 약가로 인해 제약사들은 국내 선등재를 포기하고 해외 선발매를 추진하거나 제품화 전 기술 수출이 늘렸고, 낮은 약가로 등재돼 외국에서 참조하게 되는 리스크로 인해 추가 연구 및 투자 동력을 유인하지 못하고 약가인하 중심의 약가 사후관리제도에 따라 빈번한 약가 인하를 경험하게 돼 우리나라 신약 등재 동력(R&D 투자 유인)이 저하됐다”고 평가했다.

결국 낮은 약가 및 빈번한 사후관리로 인해 제약바이오산업 진흥이 어렵다는 것이다.

박 변호사는 “신약 약가 우대 정책 개선을 위해서는 수용 가능한 재정영향, 통상 규정에 합치, 약정책과의 정합성이 과제”라며 “경제성평가 원칙을 훼손하지 않돼 신약의 적정 가치를 인정하는 방안이 필요하다”고 말했다.

그러면서 신약 적정 가치 인정을 위해 △가산제도 도입 △환급계약 제도 확장 △세제혜택 등 간접지원을 방안으로 제시했다.

박 변호사는 “결론적으로는 신약 약가 제도 개선 방안은 세 가지 이슈를 조화롭게 해석해야 된다”면서 “현행 제도의 틀 안에서 가산제도를 세분화하는 방안, 통상 이슈와 관련해 혁신형 제약기업 같이 통상 규정에 합치하는 제도 설계의 필요성, 재정 영향은 환급 계약과 같이 지속 가능한 약가 제도 도입 등 상생을 위한 노력이 필요하다”고 설명했다.