심평원, 지적 사항 대부분이 사실과 다르다며 요목조목 반박하고 나서
건강보험심사평가원(원장 강중구)이 의료기기 사업 진입규제가 심평원 탓이라며 화살을 돌린 한 의료기기 업체(A사)의 주장을 정면으로 반박했다.
A사가 지적한 대부분이 사실과 다르다는 것이다.
우선, 표면상으로 알려진 A사의 불만과 주장은 크게 네 가지다.
첫 번째, A사는 암 수술용 현미경을 첫 개발하고 식품의약품안전처의 허가를 받은 후 2021년 심평원에 수가 산정 문의를 했지만 뚜렷한 이유도 없이 답변이 계속 안 왔다는 점을 지적했다.
이와 관련 심평원은 “A사는 암 수술용 현미경 장비를 허가받고 요양급여대상 및 비급여대상 여부를 확인·신청했으나 신청 의료행위에 사용하는 조영제(의약품)는 병리조직 검체를 염색하는 ‘체외사용’ 목적으로 허가받지 않은 ‘체내용’ 의약품이었다”고 설명했다.
다시 말해 의료행위에 사용하는 약제, 치료재료, 장비는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 식약처 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용해야 하는데도 불구하고 A사는 확인·신청 시 관련 장비 및 의약품에 대한 식약처 허가사항을 확인하지 않았다는 것이다.
심평원은 “A사가 확인하지 않은 부분을 우리원이 직접 식약처 쪽에 조영제의 ‘체외’ 사용 가능 여부를 질의했고, 회신내용을 A사에 즉시 안내했다”며 “허가 또는 신고범위의 변경은 해당 제조(수입)업체가 신청해야 할 사항”이라고 말했다.
두 번째, A사는 개발 제품을 사업화하지 못한 것은 심평원이 수가 산정을 해주지 않았기 때문이라고 주장하고 있는데 이 또한 사실이 아니라는 점을 분명히 밝힌 심평원이다.
신의료기술평가를 신청할 사항은 건강보험 적용 수가 산정 검토대상이 아니기 때문.
심평원은 “A사는 식약처 회신내용 등 진행 경과를 확인한 후 당초 신청을 2021년 6월 2일 자진 취하하고 세포 및 조직병리 검사용 염색시약(체외진단의료기기)으로 변경해 2021년 8월 5일 재신청했다”며 “하지만 재신청건은 신의료기술평가 신청대상으로 2021년 10월 5일 결정·통보됐고, 이는 건강보험 적용 수가 산정을 검토할 대상이 아니다”라고 선을 그었다.
실제로 요양급여대상·비급여대상 여부는 기존급여로 확인된 경우 건강보험에 즉시 진입하지만, 신의료기술평가 신청대상으로 확인된 경우에는 한국보건의료연구원에서 신의료기술의 안전성·유효성을 평가한 후 입증된 의료행위에 한해 심평원에서 경제성·급여적정성 평가를 거쳐 건강보험에 진입한다.
세 번째, A사는 심평원이 구체적인 이유를 밝히지 않고 답변을 지연했다며 불만을 토로했는데 2020년 11월부터 2021년 6월까지 코로나19 델타변이 전국적 유행 때문에 의사결정을 위한 위원회 소집이 늦어진 게 답변 지연의 원인이라고 공문서로 안내한 바 있다고 반박한 심평원이다.
네 번째, 심평원이 기존기술 여부 문의를 취하하라고 A사에 요청해서 취하할 수밖에 없었다는 주장도 사실이 아니라는 게 심평원의 설명이다.
심평원은 “신청 건이 ‘요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준 제2조제5항’에 따라 반려 대상임을 사전에 안내했고 A사는 내부 경영방침을 사유로 자진취하했다”고 언급했다.
한편, 심평원은 이번 A사의 건과 별개로 기존기술 여부 확인 신청건에 대해 신속하고 정확한 처리를 위해 노력하고 있고 규제 개선을 위해서도 적극적으로 참여하고 있다는 점을 강조했다.
심평원은 “2022년 10월부터 도입된 혁신의료기기 통합심사·평가제도를 위해 별도의 위원회를 신설하고 기존기술 여부 평가 가이드라인을 개선해 혁신성의 인정 범위를 확대했다”며 “최근에는 통합심사를 거친 혁신의료기술의 시장진입을 위한 임시등재방안을 마련했다”고 전했다.
