한번의 주사제 투여로 암세포를 대량 사멸시켜 기적의 항암제라 불리는 ‘킴리아’를 GMP 시설을 갖춘 수도권 대형병원뿐만 아니라 조혈모세포 이식 기관에서도 시행하도록 하는 법안이 국회에 제출됐다.
더불어민주당 이용우 의원(국회 정무위원회)은 7월 27일 킴리아 치료를 시행할 수 있는 의료기관에 조혈모세포 이식 기관도 포함하는 내용의 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 일부개정법률안’을 대표 발의했다.
기적의 항암제라 불리는 킴리아는 건강보험 급여가 적용되면서 5억원의 약값이 최대 598만원의 환자부담금으로 크게 줄었다.
또한 미국 노바티스의 ‘킴리아’는 2021년 3월 세계 최초 키메라 항원 수용체 세포(CAR-T) 치료제로 이 법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가를 받았다.
킴리아는 재발된 혈액암을 치료하는 세포치료제의 하나로 의료기관에서 환자의 혈액을 뽑아 임파구(T 세포)를 추출, 냉동시켜 미국에 있는 노바티스 회사로 보내면 이 회사에서 임파구에 조작을 가해서 암세포만 죽이는 성질을 갖는 세포로 만들어서 한국으로 보낸다. 이 주사제를 환자의 몸(혈액) 에 넣어주면 그 세포가 스스로 증식하면서 암세포를 죽여 암을 치료하는 첨단치료법이다.
다만, 문제는 킴리아 치료를 시행하기 위해서는 의료기관이 세포관리업 허가를 받아야만 가능한데 무엇보다 세포관리업 허가를 받기 위해서는 의약품 제조관리 기준을 맞춘 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설을 갖춰야만 한다.
그러나 그 시설을 갖추는데 10억원 이상의 비용이 들고 고가의 시설유지비가 필요한 GMP 시설을 갖춘 수도권 대형병원들만이 킴리아 치료를 시행할 수 있어 지방에 있는 환자들이 서울까지 올라와야 하는 고통과 불편이 야기되고 있다는 것이다.
일각에서는 킴리아 치료에 필요한 환자의 혈액을 ‘채혈, 추출, 냉동’하는 과정이 이미 의료기관에서 제약시설 없이 수행이 가능하고 미국 제약회사인 노바티스로 보낼 의약품 원료에 대한 처리작업만 수행하면 되기 때문에 제약과정을 맡는 것이 아닌데도 고가의 제약시설을 요구하는 것은 낭비이자 불필요한 규제라는 지적이다.
이에 이 의원은 “ ‘장기등 이식에 관한 법률’ 제25조에 따라 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관도 킴리아 치료를 할 수 있도록 함으로써 환자의 고통과 낭비를 막고 수도권 의료 쏠림현상을 완화하는 효과를 기대한다”고 취지를 밝혔다.
