[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 8월 1일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆ 길리어드, ‘2023 글로벌 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램 착수
- WHO의 2030 바이러스성 간염 퇴치 목표 달성 지원 위한 협력 프로그램 일환

길리어드 사이언스는 바이러스성 간염 퇴치 프로젝트를 지원하는 ‘2023 길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램을 착수한다고 7월 31일 밝혔다.

올해는 C형·B형·D형 간염과 관련된 ‘검사, 연결, 우선순위(Test, Link, Prioritize)’를 주제로 한 프로젝트를 지원하며 신청은 9월 30일까지 길리어드 그랜트 포털을 통해 하면 된다.

‘길리어드 ALL4LIVER 그랜트’는 바이러스성 간염 검사를 촉진하고 치료 접근성을 개선해 공중보건 아젠다인 간염에 대한 인식을 높이기 위한 혁신적인 프로젝트를 2030년까지 지원하는 프로그램이다.

바이러스성 간염 연구, 공중보건, 환자 권익 활동 분야 등 간염 부문 글로벌 전문가로 구성된 독립적인 외부 위원회가 신청서를 검토해 지원 프로젝트를 결정한다.

올해는 기존 한국을 포함한 아태지역에서 아프리카, 남미, 아시아, 오세아니아, 유럽, 북미(미국 제외) 등 전 세계로 지원 지역을 확대한다.

2016년 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 공중보건을 위협하는 바이러스성 간염을 퇴치한다는 목표를 제시했으며 목표 시점이 7년밖에 남지 않아 전 세계적인 여러 관계자들의 긴밀한 협력이 더욱 중요한 때다.

길리어드는 20년 이상 바이러스성 간염 환자 삶의 개선을 위해 노력하고 있으며 지역사회와의 파트너십을 통해 전 세계 만성 간염 환자들의 미충족 수요 해결을 위한 혁신적인 프로그램을 지원하는 등 바이러스성 간염 퇴치에 주력하고 있다.

단주마 캄렌 아다(Danjuma Kamlen Adda) 세계간염연맹 총장은 “코로나19 팬데믹으로 인해 큰 어려움이 있었지만, 지금은 그 어느 때보다 바이러스성 간염에 지속적으로 관심을 갖는 것이 필요한 시점”이라며 “간염 퇴치를 위한 혁신적인 접근법과 전략이 필요한 상황에서 길리어드 ALL4LIVER 그랜트와 같은 지원이 중요한 역할을 하고 있다”고 말했다.

알렉스 칼로바리스(Alex Kalomparis) 길리어드 사이언스 대외협력부 수석 부사장은 “2023년 ALL4LIVER 그랜트의 대상 지역 확대는 바이러스성 간염이라는 전 세계적으로 시급한 건강 문제를 해결하고 간 질환 환자에게 더 건강한 미래를 선사하기 위한 길리어드의 노력을 의미한다”며 “앞으로도 지역사회 단체를 계속해서 지원해 환자들의 간 건강을 증진시키고 2030년 바이러스성 간염 퇴치 목표를 이루는 데 기여할 것”이라고 다짐했다.

한편 길리어드 사이언스는 2021년 한국을 포함한 아태지역에서 ALL4LIVER 그랜트 프로그램을 시작했으며 만성 B형 간염에 집중해 바이러스성 간염 교육을 강화하는 프로그램에 백만 달러 이상을 지원한 바 있다.

올해부터 길리어드는 ALL4LIVER 그랜트를 전 세계로 확대해 아프리카와 남미, 아시아, 오세아니아, 유럽, 북미(미국 제외)까지 지원할 예정이다.

앞서 길리어드 사이언스 코리아 간질환 사업부는 세계 간염의 날을 맞아 간염에 대한 인식을 높이고 간염 퇴치 가속화를 촉구하기 위해 ‘Hep Can’t Wait(간염 더 이상 지체할 수 없습니다)’를 외치며 제주도의 오름을 오르는 등 간염 정복의 의지를 다지는 사내 행사를 가졌다.

WHO는 매년 7월 28일을 세계 간염의 날로 지정, 질환에 대한 대중의 인지도를 높이고 회원국의 간염 예방 및 관리체계 강화를 촉구하고 있다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 에스씨엠생명과학, ‘SEAKER’ 세포 전임상 결과 발표
- 미국 관계자 코이뮨과 고형암 흑생종 타깃 치료 SEAKER

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 최근 제넥신(095700)의 미국 관계사 코이뮨(CoImmune, Inc.)이 고형암 흑색종 타깃 치료에 ‘SEAKER(Synthetic Enzyme-Armed Killer) 세포’를 사용한 전임상 연구결과를 ‘Cancer Immunology Research’ 저널에 발표했다고 7월 31일 밝혔다.

논문 제목은 '미세약물이 탑재된 유전자 변형T세포와 숙주의 상호작용'으로, 세계적으로 유명한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(MSK)의 실험치료센터장 데이비드 샤인베르크(David A. Scheinberg) 박사와 화학생물학 프로그램 의장인 데릭 탄(Derek S. Tan) 박사가 발표했다

이들은 “이번 연구는 조작된 T세포 수용체(TCR)를 발현하는 T세포를 이용해 흑색종 타깃으로 설계된 SEAKER 세포를 평가한 연구 결과로, SEAKER 세포가 종양 부위에 위치해 생리활성 전구약물을 활성화시켜 면역력이 있는 숙주에게 흑색종 종양에 대한 효능을 제공하는 것을 보여줬다”고 설명했다.

찰스 니콜렛(Charles Nicolette) 코이뮨 CEO는 “코이뮨 독점 CAR-CIK 세포 플랫폼을 기반으로 프로그램을 계속 발전시키면서 표적 항원의 손실 및 종양 회피를 완화하기 위해 종양 부위에 국소적으로 추가 약제를 전달하는 데 도움이 되는 기술을 연구하고 있다”며 “우리의 목표는 고형암 치료의 장벽을 극복하는 것으로, 고형암 흑색종 모델에서 SEAKER 세포를 평가한 이번 연구결과는 그 방향으로 나아가는 또 다른 고무적인 단계”라고 강조했다.

한편, 코이뮨은 면역 세포의 표적 탐색 능력과 독성 없이 종양 부위에 강력한 항암제를 국소적으로 생성하는 능력, 즉 ‘미세약물(microphamacy)’을 결합한 SEAKER 세포를 비롯해 MSK에서 개발한 여러 기술에 대한 권리를 인수했다고 밝힌 바 있다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 보령컨슈머헬스케어, ‘코엔자임 Q10 맥스’ 출시
- 혈압 감소 및 항산화 기능성 원료…1일 최대 함량 함유
- 엽산, 비타민E, 아연으로 구성…혈액 및 세포 건강관리 지원

보령의 자회사인 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)는 고지방, 고칼로리 음식 섭취 증가로 혈압과 혈액 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 건강기능식품 ‘보령 코엔자임 Q10맥스’를 최근 출시했다.

보령 코엔자임 Q10 맥스는 혈압 감소 및 항산화에 도움을 줄 수 있는 ‘코엔자임 Q10’과 세포·혈액 생성에 필요한 ‘엽산’을 1일 최대함량으로 담았으며 세포 건강에 필요한 ‘비타민E’와 ‘아연’을 함께 구성한 제품이다.

코엔자임 Q10은 세포 노화를 촉진하는 유해(활성)산소를 안정시키고 높은 혈압을 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로, 해당 성분은 나이가 들수록 체내에 존재하는 양이 감소하기 때문에 외부 섭취가 필수적이다.

보령 코엔자임 Q10 맥스는 미국산 코엔자임 Q10을 1일 권장 섭취량에 맞춘 100mg을 함유하고 있으며 스위스산 엽산 역시 1일 영양성분 기준치인 400µg을 함유하고 있다.

엽산은 세포와 혈액 생성에 관여하며 체내 대사과정에서 만들어지는 세포독성물질인 호모시스테인을 정상 수준으로 유지하는데 필수적인 영양소다.

푸른 잎 야채 등에 풍부하게 함유돼 있으나 조리과정에서 열에 의해 쉽게 손실되어 추가적인 섭취가 필요하다.

특히 보령 코엔자임 Q10 맥스는 코엔자임 Q10에 더해 유해산소로부터 세포를 보호하는 비타민E를 추가 구성해 항산화 작용을 강화한 점이 특징이다.

또한 정상적인 면역 기능과 세포분열에 필요한 아연을 함유해 세포 건강에도 도움을 준다.

한편, 해당 제품은 보령컨슈머헬스케어의 다른 건기식 알약 크기 대비 3분의 1 정도의 초소형 미니 캡슐로 제작해 목 넘김이 수월하다.

보령컨슈머헬스케어 관계자는 “보령 코엔자임 Q10 맥스는 노화로 인해 체내 코엔자임 Q10이 감소하는 중장년층은 물론 육류·고칼로리 식단을 즐기는 젊은 세대에게도 도움을 줄 수 있는 건강기능식품”이라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 필립스코리아, 인공지능 기업 에이아이트릭스와 업무협약
- 다양한 임상 분야 디지털화 지원으로 스마트병원 구축 노력

필립스코리아(대표 박재인)가 다양한 임상 분야의 디지털 트랜스포메이션을 중심으로 한 의료 혁신을 가속화하기 위해 여러 디지털 헬스케어 전문업체들과 협력을 이어가고 있다.

필립스코리아는 최근 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)와 AI를 활용한 스마트 중환자 관리 솔루션 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 7월 31일 밝혔다.

양 기관은 이번 업무협약을 통해 양사의 기술을 활용해 한국형 스마트 중환자 관리 솔루션을 구축하고 국내외 의료기관으로 솔루션을 확대 제공하는 기회를 적극적으로 모색할 계획이다.

스마트 중환자 관리 솔루션은 환자의 수십 가지 생체 신호 데이터를 지속해서 측정해 상태가 급격히 변할 수 있는 응급환자나 중환자를 선제적으로 관리하는 데 중요한 역할을 한다.

이는 모니터링으로 수집된 데이터는 환자 개개인의 생체에 대한 방대한 양의 정보를 담고 있어 환자 상태 악화를 조기에 예측할 수 있기 때문이다.

구체적으로 양 기관은 임상적 의사 결정 지원 시스템(CDSS) 솔루션 구축을 통해 중환자실 내 의료진의 빠르고 정확한 대응을 돕고 환자들의 생존 가능성을 높이는 것을 목표로 협력할 예정이다.

특히, 필립스코리아는 급격히 변화하는 의료환경에 대응하기 위한 디지털 트랜스포메이션 기반의 스마트병원 구축을 목표로 여러 병원, 헬스케어 전문기업들과 적극적으로 협력하고 있다.

스마트 응급의료, 빅데이터를 통한 산모 및 태아 모니터링, 스마트 중환자 관리 등 다양한 임상 분야의 디지털화를 지원하며 보다 정교한 스마트병원 솔루션을 제공하는 데 박차를 가하고 있는 것.

해당 사업의 목표는 한정된 의료자원의 활용도를 극대화하고 보다 안전하고 효율적인 환자 관리에 이바지하는 것이다.

김광준 대표는 “중환자실 내 환자의 상태 악화 위험요인을 미리 예측해 의료진이 환자 변화를 미리 준비하도록 돕는 AI 모니터링 기술에 대한 임상 수요가 높다”며 “자사의 인공지능 기술력과 필립스의 커넥티드 모니터링 솔루션이 중환자 관리를 위해 노력하는 의료진과 환자 모두에게 보탬이 되도록 노력하겠다”고 말했다.

박재인 대표도 “의료 AI 분야의 혁신을 위해 노력하는 에이아이트릭스와 업무 협약을 체결하게 돼 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 우수한 기술력을 보유한 국내 기업과의 협업을 통해 스마트병원을 더욱 활성화하는 건강한 에코시스템을 만들겠다”고 언급했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 젠큐릭스, 미국 ‘캔서문샷’ 멤버로 합류
- 국내 암 분자진단 전문 기업으로 첫 사례…글로벌 시장진출 박차

젠큐릭스가 최근 캔서엑스(CancerX)의 멤버로 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트인 ‘캔서문샷(Cancer Moonshot)’에 합류하게 됐다.

국내 암 분자진단 전문기업으로는 첫 번째 사례로, 미국을 비롯한 글로벌시장 진출에 탄력을 받을 것으로 기대된다.

미국의 캔서문샷은 향후 25년 동안 암으로 인한 사망률을 최소 50% 줄이겠다는 정책이다.

암 치료제와 진단 등 혁신기술을 도입하는데 연간 18억 달러(한화 약 2조3,000억 원)가 투자된다.

올해 2월 바이든 정부가 발표한 캔서엑스는 캔서문샷 정책을 촉진하기 위해 설립된 공공·민간 협력체로, 미국 최고 암 연구소인 모핏암센터(Moffitt Cancer Center)와 디지털의학학회(DiME)가 주축으로 설립됐다.

존슨앤드존슨, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사는 물론 엠디앤더슨 등 암센터들과 진단 기업들 외에도 인텔과 아마존 등 글로벌 IT 업체들도 참여한다.

캔서문샷 프로젝트는 암의 정확한 진단을 주요 목표 중 하나로 강조하고 있다.

젠큐릭스는 표적항암제 사용에 필수적인 동반진단 분야에서의 기술력을 인정받아 캔서엑스 멤버로 합류하게 됐다.

실제로 젠큐릭스는 차세대 PCR 기술로 각광받는 디지털 PCR 기술을 활용한 동반진단 진단제품을 개발해 제품 포트폴리오를 구축했다.

디지털 PCR은 정확도가 기존 플랫폼들에 비해 우수해 그동안 연구 분야에서 활발하게 사용됐으나 의료현장에서 실제 환자 대상 진단 목적 사용에서는 높은 기술 난이도 때문에 성과가 제한적이었다.

하지만 젠큐릭스는 이러한 기술적 한계를 극복하고 병원에서 사용할 수 있는 동반진단 검사인 드롭플렉스(Droplex Series) 개발에 성공했고, 앞으로 미국 클리아랩 서비스 및 식품의약국(FDA) 허가도 본격 추진할 계획이다.

동반진단은 환자의 약물치료 반응성을 예측하는 진단검사로, 올바른 표적항암체 사용을 위해 반드시 수행돼야 하는 검사로 알려졌다.

젠큐릭스의 디지털PCR 기반 동반진단 검사키트인 드롭플렉스(Droplex)는 글로벌 진단회사인 미국 바이오래드(Bio-Rad)와의 협력을 통해 개발됐고, 최근에는 디지털 PCR 기술을 바탕으로 동반진단뿐만 아니라 미세잔존암 진단(MRD)과 액체생검 조기진단 분야로도 사업을 확장하고 있다.

조상래 젠큐릭스 대표는 “암 분야에서 최고의 위치에 있는 기업들 및 미국 연구기관들과 다양한 프로젝트에서 협력하는 글로벌 네트워크를 강화할 수 있는 좋은 기회를 확보했다”며 “디지털PCR 동반진단 검사 드롭플렉스의 기술력을 널리 알리고 글로벌시장 진출을 본격화할 것”이라고 포부를 밝혔다.

한편, 아크인베스트먼트가 지난 1월 발표한 리포트에 따르면 미국 동반진단 관련 시장(Therapy Selection)은 2022년 약 2조 원 규모에서 2025년 5조 원 이상으로 급성장할 것으로 예상되고 있다.

특히, 미세잔존암 진단과 조기진단분야까지 포함하면 25조 원 규모로 성장할 전망이다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 파로스아이바이오, 대웅바이오와 PHI-501 임상시료 생산 계약
- 고형암 치료제 PH1-501의 임상 1상용 GMP 생산 및 CMC 문서 작성 등 협력
- 신상준 연세암병원 교수와 중개 연구 중…내년 임상 1상 IND 승인 신청 목표

파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 최근 대웅그룹 계열사인 대웅바이오와 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상시험용 원료 개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 7월 31일 밝혔다.

파로스아이바이오는 이번 계약을 토대로 본격적으로 고형암 치료제 후보 물질 PHI-501의 임상시험 진입을 위한 절차를 밟는다.

대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상시험 계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생,과 제조 및 품질관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다.

PHI-501은 전임상 단계에 있는 표적항암제로, 파로스아이바이오의 자체 인공지능(AI) 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해 적응증을 확장했다.

타겟 적응증은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암으로 pan-RAF와 DDR1(Discoidin Domain Receptor 1)을 이중으로 저해해 암세포 성장 및 전이 억제에 차별적인 효과를 보이는 것으로 알려졌다.

파로스아이바이오는 신상준 신촌세브란스 연세암병원 종양내과 교수와 공동으로 PHI-501의 중개 연구를 하고 있다.

악성 흑색종 치료에 대한 연구데이터는 지난 4월 열린 ‘미국암연구학회(AACR)’에서 발표된 바 있다.

파로스아이바이오는 PHI-501의 전임상과 GMP 생산 진행 후 내년 하반기에 임상시험 계획(IND) 승인을 신청할 예정이다.

윤정혁 대표는 “상장을 통해 확보한 재원을 바탕으로 PHI-501의 임상 1상 진입을 구체화하기 위해 이번 협약을 추진하게 됐다”며 “임상 1상을 시행 중인 ‘PHI-101’과 유한양행에 라이선스 아웃한 ‘PHI-201’ 등 주요 파이프라인을 고도화해 희귀난치성 치료제의 조기 상용화 등 가시적인 성과를 만들겠다”고 포부를 밝혔다.

김영민 대웅바이오 연구소장도 “이번 CDMO 사업 계약을 통해 대웅바이오의 최적화된 연구기술과 안정적인 GMP 생산으로 PHI-501의 성공적인 임상 1상 진입에 이바지할 수 있길 기대한다”며 “향후에도 양사의 긴밀한 협력을 통해 파로스아이바이오의 신약개발을 지원하겠다”고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 신라젠, BAL0891 임상 1상 국내 첫 환자 등록

신라젠(대표 김재경)은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) ‘BAL0891’ 임상에서 국내 첫 환자가 등록됐다고 7월 31일 밝혔다.

첫 환자는 신촌 세브란스병원에서 등록됐으며 스크리닝 절차 완료 후 첫 약물 투약도 완료됐다.

BAL0891은 스위스 제약사 바실리아로부터 기술도입(License-in)한 항암제로, 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다.

지난 2월 미국에서 첫 환자가 등록된 바 있으며 국내에서는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받았다.

신라젠은 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 투여 용량 증량 기간에 ‘BAL0891’을 정맥 내 투여한 후 안전성을 평가하고, 최대 내약 용량 및 임상 2상에 적합한 용량을 설정할 계획이다.

아울러 오는 2024년까지 단일 투여의 용량 설정 및 안전성을 확인한 후 파클리탁셀(paclitaxel)과의 복합 투여 임상을 시작할 예정이다.

앞서 ‘BAL0891’은 전임상을 통해 다양한 암 세포주를 효과적으로 저해했으며, 경구 투여보다 정맥 투여에서 뛰어난 효능이 확인된 바 있다.

특히 파클리탁셀과 병용 시 시너지 항암 효능을 보였다.

실험에 사용한 암 모델은 ‘BAL0891’ 및 파클리탁셀에 약한 정도로 반응하는 모델이지만, 두 약물의 병용에 의해 뚜렷한 항암 효과를 볼 수 있었던 것.

해당 연구결과는 지난해 10월 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘2022 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에서 공개됐다.

신라젠 관계자는 “국내 임상 승인 3개월 만에 빠르게 임상 1상 첫 환자가 등록됐다”며 “국내외 연구자들과 긴밀한 협의를 통해 원활한 연구 진행 및 신약 개발 성공을 위해 전력을 다하겠다”고 말했다.

한편, 신라젠은 오는 10월 스페인 마드리드에서 개최될 ‘유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)’에서 ‘BAL0891’ 임상 1상을 ‘Trial in Progress’ 부문에 제출했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 원텍, 미국 LA에서 ‘올리지오의 밤’ 행사 개최

원텍(대표이사 김종원·김정현)은 7월 29일 미국 로스앤젤레스(Los Angeles) 힐튼 에너하임에서 ‘올리지오의 밤(Oligio Night in LA)’ 행사를 개최했다.

미국 주요 의료진 50여 명을 초청해 올리지오(Oligio) 제품 소개와 함께 올리지오(Oligio)를 활용한 라이브 강연으로 진행된 이번 행사는 미국의 피부미용 전문의 닥터 티제이 싸이(Dr. Tsay. TJ)의 강연을 시작으로 강남 윈스턴 의원 이창로 대표원장의 강연으로 이어졌다.

원텍은 지난 5월 말레이시아와 태국에서 ‘원텍 월드 프리미어 단독행사’를 시작으로 6월 대만, 7월 초 미국 라스베가스에 이어 5번째로 이번 행사를 기획했다.

원텍 관계자는 “원텍 월드 프리미어 in LA 행사가 올리지오(Oligio)뿐만 아니라 원텍의 기술력과 기업브랜드 인지도 확장의 기회가 됐다”며 “향후 호주와 브라질에서도 단독행사를 준비 중인만큼 한국을 넘어 세계시장 공략을 위한 차별화된 전략을 펼쳐 나갈 계획”이라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ SK바이오사이언스, 경북 예천·문경에 이웃돕기 성금 기탁

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 최근 사회복지공동모금회 경북지회를 통해 자체 백신공장인 안동 L하우스가 위치한 안동 인근 경북 예천·문경 지역에 총 1억 원의 기부금을 기탁했다고 7월 31일 밝혔다.

전달된 기부금은 해당 지역의 사회적 약자 지원 및 지역 상생 발전을 위해 쓰일 계획이다.

안재용 사장은 “최근 집중호우로 농경지가 침수되는 등 경북지역에 어려움을 겪고 있는 이웃들이 많다는 소식에 조금이라도 도움이 되고자 기부금을 전달하게 됐다”며 “앞으로도 지역민들과 함께 성장하는 기업이 될 수 있도록 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 지역 사회의 안전한 일상 회복 및 문화 발전 등을 위해 사회적 책임을 다하며 ‘인류 건강 증진’이라는 기업가치를 실현하기 위해 노력 중이다.

실제로 SK바이오사이언스는 지난 2022년 이태원 압사 사고, 지난 4월 강릉 산불 피해 등 국내에서 발생한 재난·재해 상황에서 기부를 했으며 2020년에는 코로나19 팬데믹 기간 중 침체된 지역민의 삶의 질 향상을 목표로 한국예술문화단체총연합회 안동시지회에 발전기금을 전달하기도 했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ GE헬스케어, ‘심장 질환 솔루션 컨퍼런스’ 개최
- 부정맥전문기술인과 의료진 대상 ‘심장 질환 환자 관리’ 사례 및 솔루션 공유
- 진단·치료·모니터링까지 포괄적 심장 전문 솔루션으로 더 나은 치료 결과 목표

신승용 중앙대학교병원 순환기내과 교수가 ‘Cath-lab에서의 부정맥 환자 대상 심장 내 초음파를 활용한 시술 사례'에 대해 발표하고 있다.

GE헬스케어 코리아(대표이사 사장 김은미)는 ‘Your Partner in Cardiology Care’를 주제로 최근 서울 웨스틴 조선에서 부정맥전문기술인 의료진을 대상으로 ‘GE헬스케어 심장 질환 솔루션 컨퍼런스’를 개최했다.

이번 컨퍼런스는 심장질환의 진단, 치료 계획, 모니터링 등 환자 여정에 맞춘 전문 솔루션을 통해 정확한 진단 및 효율성을 지원하기 위한 GE 헬스케어의 비전을 소개하고 심장 초음파, 심전도기, 심혈관 중재 시술 가이드 시스템 및 전기생리학과 혈역학 레코딩 시스템 등 심장질환 의료 장비들의 활용 사례 및 솔루션들을 소개하는 자리였다.

이날 첫 강연은 신승용 중앙대학교병원 순환기내과 교수가 ‘Cath-lab에서의 부정맥 환자 대상 심장 내 초음파(IntraCardiac Echocardiography)를 활용한 시술 사례’에 대해 발표했다.

신승용 교수는 “방사선 노출 저감과 효율적인 워크플로는 심장질환 솔루션의 주요 과제”라며 “심장 내 초음파를 이용해 시술을 하면 의료진이 방사선 방호복을 겹겹이 입을 필요가 없는 데다가 실시간으로 상황을 확인하면서 시술을 할 수 있어 빠르고 간편하게 치료에 집중할 수 있게 돼 궁극적으로 치료 결과 향상에 도움이 된다”고 설명했다.

이어 이창희 대한부정맥전문기술인회 회장, 이현수 고려대학교 안암병원 임상병리사 등이 패널로 참여한 ‘전기생리학 시스템 활용 세션’ 등 다양한 전문가들이 임상과 신기술에 대한 강연을 진행했다.

김은미 사장은 “전 세계적으로 심혈관질환 사망률이 빠르게 증가하고 있어 보다 적극적이고 예방적인 환자 관리가 요구되고 있다”며 “환자 중심의 진단과 치료, 모니터링 등 모든 치료 여정에 최적화된 솔루션을 제공해 의료진의 파트너 역할을 지속해서 강화할 방침”이라고 말했다.

김 사장은 이어 “실제 의료현장 전문가들과의 소통을 바탕으로 심장질환 환자 관리 솔루션 분야의 비전과 트렌드를 제시하는 등 지속적인 파트너십을 이끌어갈 것”이라고 덧붙였다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ GC녹십자, ‘GC5107B’ 미국 FDA 본격 허가심사 돌입

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 7월 31일 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.

GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았으며 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) BLA를 재제출했다.

GC녹십자의 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정이며, 허가 이후 ‘Alyglo’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.

미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조 원(104억 달러) 규모(MRB 2022년 기준)이며, 대규모 설비투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 라이프시맨틱스, 서비스사업 부문 대규모 채용 실시
- 의료 마이데이터 시대 이끌 핵심 인재 영입

라이프시맨틱스(대표 송승재)가 오는 9월까지 서비스 사업 부문을 대상으로 대규모 경력 채용을 실시한다고 7월 31일 밝혔다.

모집 분야는 △서비스 기획 및 운영 △UI/UX 디자인 △데이터 분석 △디지털 마케팅 △QA △개발 등 총 6개 직군 12개 직무가 대상이다.

선발 과정은 서류 전형을 거쳐 실무진 면접, 임원면접, 최종 합격 순으로 이뤄지며 상황에 따라 절차를 생략해 지원자 맞춤 프로세스로 진행될 예정이다.

이번 채용은 정부의 정책 변화에 선제적으로 대응하기 위해 실시되는 것이다.

실제로 지난 3월 보건복지부는 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안 7대 핵심분야를 발표해 의료 마이데이터 활성화 등 국민건강 향상을 위한 디지털 헬스케어 신시장 창출 의지를 밝힌 바 있다.

이에 라이프시맨틱스는 고객 편의성과 만족도를 높인 B2C 서비스를 제공하기 위해 핵심 인재를 영입, 개인건강기록(PHR) 플랫폼 ‘라이프레코드(LifeRecord)’를 기반으로 한 디지털 헬스 통합 서비스 기업으로 발돋움해 나갈 계획이다.

라이프시맨틱스는 비대면 진료, 디지털치료기기, 의료 AI 등 디지털 헬스케어 전 분야를 아우르는 서비스를 구축하고 있다.

최근에는 비대면 진료 플랫폼 ‘닥터콜’의 동남아 시장진출 및 닥터앤서 2.0 연구과제의 임상시험 승인 등의 성과를 이뤄냈다.

라이프시맨틱스는 직원들이 안정된 환경에서 근무할 수 있도록 전용 사옥을 보유하고 있으며 건강검진 혜택은 물론 임직원 전용 헬스장도 운영하고 있다.

또한 업무 생산성을 증진할 수 있는 탄력 근무제 운영 및 주 1회 이상 전문 지식 세미나 진행, 교육비 또는 도서 구입비 지원 등 임직원들의 역량 증진에 필요한 부분을 적극적으로 서포트하고 있는 라이프시맨틱스다.

최은규 라이프시맨틱스 서비스사업부 이사는 “라이프레코드를 기반으로 B2B 솔루션부터 B2C 서비스까지 다양한 사업을 운영하면서 국내 디지털 헬스 산업 활성화를 위한 규제 개선에 앞장서고 있다”며 “의료 마이데이터 시행을 앞두고 정부 정책 변화에 신속히 대응하고 디지털 헬스 산업의 혁신을 이끌어 갈 도전적이고 책임감 있는 인재들의 많은 관심과 지원을 기대한다”고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 동구바이오제약, 스마트팩토리 구축 가속화
- 기존 자동화 설비 이어 LIMS 및 RDMS 도입…효율성·품질경쟁력 제고

동구바이오제약(대표이사 조용준)은 최근 매출성장에 발맞춰 제조·품질관리 부문에 있어 안정적 제품 생산 및 품질관리 고도화를 위해 기존 자동화 설비에 이어 LIMS(Laboratory Information Management System)와 RDMS(Raw Data Management System)를 도입해 스마트팩토리 구축을 가속화 한다고 7월 31일 밝혔다.

동구바이오제약은 지난 2019년 약 100억 원 규모의 투자를 통해 경기도 화성 제약공단 내 공장 증축, 시설 증설, 설비 업그레이드 등을 진행한 이후 제조 시설에 대해 생산설비 자동화 공정 및 협동로봇 도입 등 지속적인 스마트팩토리 구축을 진행하며 제조 부문 미래 경쟁력을 확보했다.

LIMS와 RDMS는 국제 기준에 부합하는 실험실 정보관리시스템으로, 자동데이터 수집 및 시험 관리를 통한 분석 추적 등 데이터 조작 가능성을 원천적으로 배제시켜 실험데이터의 신뢰성을 극대화하는 관리 시스템이다.

동구바이오제약은 시스템 도입 개발 및 테스트 안정화 등 실험실 정보관리시스템을 구축을 완료한 후 본격적인 운용에 돌입했으며 실험실 데이터 작업의 신뢰성 확보, 업무 효율성 향상, 시험 관리 고도화를 진행하고 있다.

즉, 국내외 의약품 원료 제조 및 품질관리기준 등 다양한 규정을 충족했을 뿐만 아니라 미국식품의약국(FDA) ‘21CFR PART 11 가이드라인’ 부합을 통해 글로벌 수준의 제품 경쟁력을 확보하게 된 것.

조용준 대표이사는 “기존 공장자동화 설비의 제조 부문에 더해 올해 LIMS와 RDMS 도입으로 품질관리 부문에서도 스마트팩토리 구축을 완료했다”며 “스마트팩토리를 통해 제조효율성을 증대하고 품질리스크는 최소화해 시장의 신뢰와 함께 지속 성장하는 기업이 되겠다”고 포부를 밝혔다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 대웅제약 건강몰, 회원 2만 명 돌파
- ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 30만 병 판매…고객 소통 커뮤니티로 진화 중

대웅제약(대표 이창재·전승호)이 고객 소통을 통한 맞춤형 서비스 제공 및 고객 확보를 목표로 지난 2월 오픈한 ‘대웅제약 건강몰’이 누적 회원 수 2만 명을 돌파했다고 7월 31일 밝혔다.

판매 중심의 쇼핑몰 개념을 넘어 적극적으로 소통하는 커뮤니티를 구축하면서 건강 관련 커뮤니케이션 채널로 변화하려는 전략이 주효했다는 게 대웅제약의 설명이다.

대웅제약은 판매, 서비스, 제품 개발에 이르기까지 자사 건강기능식품과 서비스를 경험한 실제 구매고객들의 의견을 적극적으로 수렴해 품질관리와 고객 만족도를 극대화시키기 위해 채널 운영부터 제품 발송까지 직접 관리하는 직영몰을 지난 2월 오픈했다.

이에 대웅제약 건강기능식품사업부는 건강기능식품에 대한 고객의 니즈를 보다 정확하게 파악하고자 건강몰 회원 고객들을 직접 만나 ‘초점집단인터뷰(FGI, Focused-Group Interview)’과 설문조사를 올해 상반기 각각 세 차례, 네 차례 진행했다.

그 결과 ‘제품이 다양해서 선택이 어려움’, ‘때에 맞춰 챙겨 먹어야 하는 번거로움’, ‘기능별로 여러 제품을 다 챙겨 먹기 힘들다’ 등의 소비자 미충족 수요를 파악하고 데이터화된 건강몰 후기 및 구매고객 의견을 바탕으로 제품 리뉴얼과 신제품 연구·개발 과정에 반영하고 있다.

이 과정을 통해 대웅제약은 지난 5월 프리미엄 신제품 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’을 선보였다.

액상과 정제가결합된 에너씨슬 퍼펙트샷은 체내 에너지 생성에 필요한 비타민B군 8종과 간 피로 개선에 도움을 주는 밀크씨슬을 담아낸 멀티비타민이다.

특히 물 없이도 언제 어디서나 간편하게 섭취 가능한 제품으로 출시 11주 만에 30만 병 판매를 돌파해 대웅제약의 베스트셀러로 떠올랐다.

대웅제약 관계자는 “실제 고객들의 의견을 적극 반영해 출시한 제품 에너씨슬 퍼펙트샷이 베스트셀러가 되면서 소비자 의견이 얼마나 중요한지 느끼고 있다”며 “앞으로도 제품과 서비스 등 모든 분야에서 고객 의견을 폭넓게 반영하기 위한 다양한 방안을 모색해 대웅제약 건강몰에 편리한 쇼핑 환경을 구축해 고객 편의성을 극대화할 계획”이라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 식약처, 소아 심장질환 환자 치료기회 확대
- ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 7월 31일 밝혔다.

이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터’로, 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다.

특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하다.

특히 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용하면 혈관 내 공기 유입을 방지할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다는 게 특징이다.

또한 국내에 없던 직경 2.0 mm(6 Fr) 카테터를 추가로 공급함으로써 제품의 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대된다는 게 식약처의 설명이다.

환자와 의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료 현장에 공급이 가능할 전망이다.

이번 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 박천수 서울아산병원 소아심장외과 교수는 “해당 제품이 국내에 도입되면 소아 환자의 특성에 맞는 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것”이라고 강조했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 소아 환자가 보다 적합하고 안전한 제품으로 치료받을 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지속적·안정적으로 공급하겠다”고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 식약처, ‘임상시험용의약품 품질 가이드라인’ 개정
- 변경 승인 없이 자체 관리가 가능한 경미한 품질 변경 범위 명확히 안내
- 국제 조화된 기준 적용…자체 변경 관리 범위 확대해 신속한 임상 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 7월 31일 개정·배포했다.

이번 개정은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로, 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

이번 가이드라인은 △시험기준을 강화했지만 안전성 때문이 아닌 경우 △이미 승인된 안정성시험계획에 따라 임상시험용의약품의 사용기한을 연장하는 경우 △임상시험이 승인된 이후 대한민국약전 등 공정서가 개정돼 개정 사항을 그대로 적용한 경우 △화학의약품에 한해 제조 규모를 10배 이하로 변경했을 경우 등 경미한 품질 변경 사례를 상세하게 담고 있다.

미국과 유럽 등도 임상시험용의약품의 품질 변경 시 위해도 기반으로 변경을 관리해 위해도가 경미한 변경은 업체가 자체적으로 관리하도록 하고 있다.

즉, 식약처도 국제적으로 조화된 기준을 적용해 임상시험을 수행하는 업체의 자체 변경 관리 범위를 확대하고자 한 것.

식약처 관계자는 “이번 안내서 개정이 임상시험 대상자의 안전을 확보하면서 임상시험을 신속하게 진행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 개발을 적극적으로 지원하고 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 식약처, 국내 생물학적제제 개발 적극 지원
- ‘생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집’ 제정·배포

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 ‘생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집’을 최근 제정·배포했다.

이번 보완사례집은 백신 및 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별해 상세하게 설명한 게 특징이다.

보완사례집의 주요 내용은 품질·비임상·임상·위해성관리계획에 대한 △다빈도 보완요청 사항 △보완사항에 대한 사유 설명 △보완제출자료 예시 등이다.

식약처는 생물학적제제 심사 경험을 바탕으로 국내 생물학적제제의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하고 있으며 분야별로 허가 시 제출해야 하는 자료의 이해도를 높이고 생물학적제제 개발에 도움을 주기 위해 안내서·사례집 등을 지속해서 발간하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 사례집이 보완을 줄이고 신속하게 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제 전문성을 기반으로 국산 제품의 개발을 적극적으로 지원하겠다”고 언급했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

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