[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 7월 19일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆‘마약류 관리에 관한 법률’ 등 국회 본회의 통과
-청소년 마약중독예방교육 근거 신설…국가·지자체 책임 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 등 총 4개 법률 개정안이 7월 18일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

식약처는 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 개정으로 청소년 마약류 중독예방 교육의 국가 책임을 명문화하고 이를 학교 교육과 연계하도록 했다.

이번 개정은 19세 이하 마약류 사범의 수가 지속적으로 증가하고 있는 추세를 고려해 청소년 마약중독 예방교육을 강화하기 위해 추진됐으며, 미취학 아동부터 중·고등학생까지 단계별로 교육이 강화돼 청소년 마약중독 예방 효과가 높아질 것으로 기대하고 있다.

‘2022 마약류 범죄백서’에 따르면 19세 이하 마약류사범은 2018년 143명에서 꾸준히 증가해 2022년에는 481명까지 늘어난 상황이다.

아울러 이번 개정안에는 이전까지 ‘마약류 취급 승인’을 받은 환자가 한국희귀필수의약품센터에서 마약류를 수령할 때 추가로 ‘양도 승인’을 받아야 했으나, 마약류통합관리시스템에서 마약류 양도 내역이 보고되므로 앞으로는 추가로 ‘양도 승인’을 받지 않도록 절차적 규제를 개선했다.

또한 마약류소매업자(약국)가 처방전에 의무적으로 기재해야 하는 사항이 기재되어 있지 않은 위조 의심 처방전에 대해 조제를 거부할 수 있는 근거와 해당 처방전을 발급한 의료기관에 사실관계를 확인할 수 있도록 하는 내용도 담았다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆BD코리아, 융복합 의료제품 개발 로드맵 제시
-‘BIX 2023’ 참가…글로벌 허가 지원까지 ‘통합 솔루션’ 벤치마크 사례 소개

BD코리아(벡톤디킨슨코리아)는 지난 7월 12일부터 14일까지 서울 코엑스에서 개최된 ‘바이오플러스 인터펙스 코리아 2023(BIX2023)’에 참가해 자사의 로드맵을 소개했다고 18일 밝혔다.

BD코리아는 의약품 개발의 전 주기에 있어 혁신적인 기술 및 서비스와 약물 전달 솔루션을 제공하고 있는 글로벌기업이다.

BIX 2023에서 BD코리아는 최근 의료산업의 핵심 트렌드인 융복합 의료제품 개발의 노하우를 전달했다. 13일 열린 기업 세션에서는 BD 제약사업부 아시아 지역 기술 서비스 총책임자 헨드리 하모코 박사(Dr. Hendri Harmoko)가 융복합 제품의 개발부터 허가 지원까지 전 주기에 걸친 ‘엔드 투 엔드 프로세스(End to End process)’ 로드맵을 소개하며, BD 코리아가 융복합 제품을 개발하고 판매하는 제약회사를 지원하는 방법에 대해 소개했다.

하모코 박사는 “융복합 제품은 개발 시작 시점이 서로 다른 약물과 디바이스의 개발 프로세스를 통합한다. 따라서 융복합 제품의 개발과정 중 디바이스 선정을 위한 관리 프로세스가 선행되는 것이 매우 중요하지만, 약물 개발이 부분적으로 완료되거나 혹은 완전히 완료된 후에 디바이스를 선정을 시작하는 경우가 종종 있다”며 “이와 더불어 국가기관의 추가 및 보완자료 제출 요구로 인해 허가가 지연되는 등 여러 가지 상황에서 철저한 일정 관리 및 계획을 세우는 것이 프로젝트 관리를 위한 핵심 고려 사항이자 중요한 부분이다”라고 강조했다.

이어 “승인된 융복합 제품이 시장에서 장기적으로 성공하기 위해서는 다양한 이해관계자의 참여가 요구되는데, BD의 통합적인 솔루션을 통해서 성공을 실현할 수 있다”고 전했다.

실제로 이번 세션에서는 BD코리아의 융복합 제품의 개발에 관한 벤치마크 사례가 소개되어 국내외 제약·바이오 기업 담당자들에게 많은 관심을 받았다. 해당 사례는 디바이스 개발 경험이 전혀 없는 회사에서 글루카콘 제네릭 제품을 개발 및 출시한 내용으로, BD는 △1차 용기 및 디바이스 선택과 평가 △용기 충진 및 디바이스 조립 설계 △1차 용기 및 디바이스 시험법 개발 및 문서화 △기능성 및 안전성 테스트 등 총 5가지 영역을 기반으로 BD가 가진 경험과 노하우를 활용해 개발 활동을 지원했다.

BD코리아는 이 밖에도 BIX에서 자사에 독보적인 서비스와 기술력에 대해 알렸다. BD코리아는 대한민국을 포함한 유럽, 미국, 중국, 말레이시아 등 다양한 국가에서 각 국가별 규정과 요구사항, 가이드라인에 최적화된 맞춤형 허가 지원 서비스를 제공하고 있다. 대표적으로는 제약회사 조직의 개발 프로세스를 지원하는 파트너 패스(BD PartnerPathTM), 디바이스와 약물 융복합 제품 테스트, 인간공학(HFE), 용기 기밀도 시험(CCIT) 등 다양한 서비스를 제공한다.

BD코리아 제약사업부 고진경 부서장은 “이번 BIX2023 기간 동안 융복합 제품 개발뿐만 아니라 다양한 허가 지원 서비스를 소개해 BD코리아의 기업 가치를 전달하는 기회가 됐다”며 “앞으로도 많은 이해관계자들과의 지속적인 교류 및 협업을 통해 BD코리아만의 다양한 서비스와 관련 솔루션을 꾸준히 알리기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆코로나19, 이제 먹는 약으로 치료한다
-화이자 ‘팍스로비드’, 경구용 치료제로 식약처 최초 품목허가
-긴급사용승인에 따라 12~17세 소아 환자에서도 사용 가능

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 14일 코로나19 경구용 치료제인 한국화이자제약의 ‘팍스로비드정(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)’을 허가했다.

‘팍스로비드정’의 △니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, △리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다.

‘팍스로비드정’은 코로나19 감염병 유행의 긴급상황에서 ‘위기대응의료제품법’에 따라 2021년 12월 긴급사용승인된 의약품이나, 이번에 성인환자를 대상으로 실시한 임상3상 시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토받아 ‘약사법’에 따라 국내 정식으로 품목허가됐다.

한국화이자제약에 따르면 이번 식약처의 팍스로비드정 정식 품목허가는 EPIC-HR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) 및 EPIC-SR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구에서, 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다.

또한 하나 이상의 중증 질환으로의 진행 위험 요인을 가지면서 코로나19 백신 접종을 완료한 비입원 코로나19 성인 환자를 대상으로 한 EPIC-SR 임상 하위 그룹 분석 결과에서도, 팍스로비드 복용 환자군은 치료 28일차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 관련 수치의 감소를 보였으나, 통계적으로 유의미하지는 않았다.

식약처는 이번 정식 품목허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 ‘팍스로비드정’을 지속적으로 사용할 수 있도록 ‘긴급사용승인’은 현재와 같이 유지한다는 계획이다.

팍스로비드정은 현재 정부의 코로나19 방역 방침에 따라 경증 및 중등증 환자 중 만 60세 이상 고령층 및 만 12세 이상 기저질환자를 포함한 코로나19 고위험군에 무료로 처방되고 있다. 정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵에 따라 3단계 전환 이후 질병 위험이 보다 안정화될 때까지 무상 지원을 유지할 예정이다. 또한 식약처 긴급사용승인에 따라 12~17세(체중 40kg 이상) 소아 환자도 계속 사용할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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