[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 7월 13일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆길리어드 ‘빅타비’, 5년간 HIV-1 바이러스 억제율 98% 유지
-출시 5주년 기자간담회에서 5년 장기 데이터 공개
-“HIV 관리 전략 핵심은 진단율 향상, 신속 및 장기 치료” 강조

길리어드 사이언스 코리아는 자사의 HIV-1 치료제 ‘빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트 25mg 정)’ 출시 5주년을 맞아 7월 12일 더플라자호텔에서 기자간담회를 개최하고 빅타비의 5년 데이터를 공개하며 우수한 장기 효과와 안전성을 강조했다.

빅타비의 5년 장기 데이터는 이전에 항레트로바이러스 치료(ART, Anti-Retroviral Therapy) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명을 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2건에 대한 5년 추적 결과이다.

M=E(Missing=Excluded) 개념으로 데이터를 분석한 결과에 따르면 빅타비는 240주차 바이러스 억제 효과(HIV-1 RNA 50copies/mL 미만)에 98% 이상의 바이러스 미검출 수준을 달성하고 꾸준히 유지했다. 두 임상시험 모두 빅타비 단독요법군 중 내성으로 인한 치료 실패 사례는 한 건도 관찰되지 않았으며, 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율도 0.8%로 매우 낮은 수치를 보였다.

국립중앙의료원 진범식 감염의학센터장(감염내과 전문의)은 이날 발표에서 진단 활성화를 통해 감염 상태를 최대한 조기에 발견하고 진단된 즉시 치료에 돌입하는 신속 치료가 중요함을 강조했다. 빅타비의 경우 B형간염 환자, B형·C형 동시 감염환자, 신장애, 경증 또는 중등증 간장애 환자들에게도 투여가 가능하며, 진단 당일 빅타비로 치료한 경우 48주차에 바이러스 억제율이 92.2%에 도달했다.

진 센터장은 “특히 AIDS 발생 원인 바이러스인 HIV 감염인의 기대 수명이 증가하고 평생 관리가 가능한 질환으로 발전함에 따라 최근 진료 현장에서 장기 치료의 중요성이 부각되고 있다”며 “장기치료에 대한 평가에는 바이러스 억제 효과와 안전성, 내성 발현 여부를 포함해 복약 순응도와 환자 만족도 또한 함께 고려돼야 한다”고 말했다.

U=U(Undetectable=Untransmittable) 개념에 따르면 적절히 항레트로바이러스 치료를 시행해 환자의 혈액에서 바이러스가 미검출되면 타인에게 HIV가 전파되지 않는다.

진 센터장은 HIV 차별 및 낙인 해소 중요성을 강조하며 “U=U에 대해 제대로 알고만 있어도 부정적인 감정이나 생각이 줄어들고 HIV 감염인의 복약순응도 역시 높아지는 것으로 확인됐다”며 “HIV 인식 개선이 결국 치료 결과에도 영향을 미치기 때문에 차별과 낙인 해소가 HIV 분야의 가장 시급한 과제 중 하나이다. 정확한 정보 전달이 절실하다”고 말했다.

길리어드 사이언스 코리아 HIV사업부 및 디지털마케팅 총괄 권선희 전무는 “장기 치료에 대한 평가가 중요해지는 시점에서 빅타비가 5년 장기 데이터를 통해 실제 진료 현장의 처방 기준에 부합하는 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 길리어드 사이언스 코리아는 빅타비와 같은 혁신적인 치료제를 국내에 공급할 뿐 아니라 차별과 낙인으로 힘들어하는 감염인의 일상을 지지하는데도 최선을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆고위험 첨단재생의료 임상연구계획 신속검토 가능
-식약처장 주재 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’ 개최
-장기추적조사 지정 해제, 고위험 임상연구 승인제도 개선 등

정부는 식품의약품안전처 오유경 처장의 주재로 7월 12일 한국프레스센터에서 ‘2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 정책심의위원회)’ 회의를 개최했다.

정책심의위원회는 보건복지부와 식품의약품안전처 등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구이다.

이번 정책심의위원회에서는 △첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안(식약처) △고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선(복지부·식약처) △첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안(복지부) △제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 구성·운영 방안(복지부) 등 4개 안건의 보고가 이뤄졌다.

식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사(투여 후 5~30년) 대상의 지정 해제에 필요한 △추적조사 지속 필요성 판단기준 △지정 해제 신청 시기 △지정 해제 신청 시 제출서류 △지정 해제 검토 절차 등을 담은 ‘장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)’에 대해 설명했다.

아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 △신속·병합 검토 절차 도입 △심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시 제·개정 추진사항에 대해서도 보고했다.

보건복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 ‘첨단재생의료 범위’에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이며, 또한 임상연구 위험도를 다시 평가하여 재분류하는 기준을 정립해 책심의위원회 심의를 추진할 계획이라고 밝혔다.

또한 올해 11월 3년간의 임기가 만료되는 1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회에 이어 2기 심의위원회 구성·운영 방안과 중·장기 심의위원회 기능 강화방안에 대해서도 보고했다.

이날 위원회를 주재한 오유경 식약처장은 “첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것”이라면서 “희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다”고 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆젬백스, 진행성핵상마비 2상 추가 임상시험계획 신청
-‘GV1001’ 1.12mg 투여 효과 및 안전성 확인
-기존 임상은 결과 좋으면 희귀의약품 조건부 허가 신청 계획

젬백스앤카엘은 지난 7월 11일 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 추가 임상시험계획서(IND) 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.

이번 임상시험은 진행 중인 PSP 임상2상에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001 1.12mg 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 별도의 임상시험이다.

이번 12개월 임상은 선행 임상시험의 참여자 75명 중 추가 임상시험 참여에 동의한 환자를 대상으로 한다. 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg) 환자 모두에게 GV1001 1.12mg을 투여하는 단일군 임상시험이다.

젬백스 관계자는 “이번 임상시험은 국내에서 처음으로 진행되고 있는 PSP 임상시험에 12개월 기간을 추가해 GV1001의 장기 투여 효과와 안전성을 확인하고자 계획했다”며 “임상 데이터를 충분히 확보해 후속 임상시험에서 더욱 속도를 내겠다”고 밝혔다.

한편, 젬백스는 현재 진행 중인 기존 PSP 임상2상의 결과가 좋으면 추가 임상시험과 별개로 희귀의약품 조건부 시판 허가를 신청할 예정이다.

젬백스는 지난 3월 국내 최초의 PSP 임상시험을 승인받았으며, 최근 서울특별시보라매병원에서 첫 환자 등록을 완료한 바 있다. 임상시험은 선행 임상시험과 동일하게 서울특별시보라매병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행하고 있다.

젬백스는 알츠하이머병, PSP 등 신경퇴행성질환에 대한 연구를 이어가고 있다. 알츠하이머병의 경우 국내 2상 임상시험을 성공적으로 마쳤으며, 글로벌 2상 임상시험은 미국 및 유럽 7개국에서 순항 중이다. PSP도 글로벌 2상 임상시험을 계획하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동아쏘시오그룹, 디지털 헬스케어 사업 추진단 출범
-"미래 신성장동력으로 디지털 헬스케어 사업 안착시킬 것"

동아쏘시오그룹은 7월 11일 오후 서울시 동대문구 용두동 본사에서 ‘디지털 헬스케어 사업 추진단’의 출범식을 가졌다고 12일 밝혔다. 동아쏘시오그룹은 디지털 헬스케어 사업을 그룹의 미래 신성장동력으로 안착시킨다는 계획이다.

출범식에는 추진단장을 맡은 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사와 상임위원인 김민영 동아에스티 대표이사, 박재홍 동아에스티 R&D부문 총괄 사장, 백상환 동아제약 대표이사, 이성근 DA인포메이션 대표이사가 참석했으며 각 위원별 산하 담당 부서 및 실무담당자들이 참석했다.

‘인류의 건강과 행복을 위한 새로운 도전’이라는 슬로건과 함께 결성된 디지털 헬스케어 사업 추진단은 혁신적인 디지털 헬스케어 사업을 발굴해 파트너십 구축하고, 의료현장의 디지털 헬스케어 니즈 충족 등을 위해 출범했다.

사업 추진단은 각 회사별 협업을 통해 디지털 헬스케어 로드맵을 작성하고 전략 방향성을 제시하며, 디지털 헬스케어 관련 콘텐츠 및 기업과 조직을 발굴해 지원하고 육성할 예정이다.

정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 “새롭게 출범하는 디지털 헬스케어 사업 추진단은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, DA인포메이션 각 회사의 전문가들이 모여 좋은 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로 디지털 헬스케어 사업을 동아쏘시오그룹의 신성장 동력으로 성공적으로 안착시키기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆효림장학재단, 40명에게 ‘사랑의 장학금’ 전달
-47년째 이어지는 장학사업…올해 총 4,200만원 지급

국제약품(대표이사 남태훈) 창업주가 설립한 효림장학재단은 최근 대구·전남지역과 관내 지역인 성남의 고등학생 24명, 가천대학교·한국외국어대학교 대학생 16명 등 40명을 선발해 총 4,200만원의 장학금을 전달했다고 7월 12일 밝혔다.

효림장학재단(이사장 이필우)은 국제약품 창업주인 효림 남상옥 회장이 후학 양성과 사회환원차원에서 사재를 출연해 1977년에 설립한 이래 전국을 대상으로 가정 형편이 어렵지만 학업 성적이 우수한 학생들을 선발, 47년 동안 꾸준한 장학사업을 펼쳐 오고 있다.

남태훈 국제약품 대표이사는 “고물가 고금리등 경기침체로 여러모로 어려운 시기에 학생들에게 조금이나마 보탬이 됐으면 한다”며 “장학금을 받은 학생들이 꿈을 향해 정진해 나아갈 수 있도록 재단이 지속적인 지원으로 학생들의 미래를 응원하겠다”고 소감을 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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