긴급사용승인된 의료제품이 국민 건강에 위해한 경우, 이를 취소할 수 있는 법적 근거가 마련될 전망이다.
긴급사용승인제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황 시 긴급하게 필요한 의약품이나 제품이지만, 국내에 허가된 제품이 없는 경우 질병관리청이 요청한 제품을 식약처가 승인하여 한시적으로 제조·수입·판매·사용할 수 있도록 한 제도다.
국민의힘 최재형 의원(국회 보건복지위원회)은 7월 10일 긴급사용승인 의료제품에 대해 긴급사용승인을 취소할 수 있는 요건을 마련하고, 평시부터 위기대응 의료제품을 구분·관리하는 체계를 마련하는 내용 등을 담은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’ 일부개정법률안을 대표 발의했다.
현행법은 약사법 등에 따른 품목허가를 받지 않은 의약품도 공중보건 위기대응을 위해 필요한 경우 긴급사용승인을 받을 수 있지만, 긴급사용승인을 취소할 수 있는 법적 근거는 없다.
그러나 긴급사용승인 취소는 이해관계자의 권리를 침해하는 행정행위에 해당하기 때문에 법률에 명확한 규정이 필요하다는 의견이 제기돼 왔다.
미국에서도 긴급사용승인 환경이 더 이상 지속되지 않거나 발급 기준이 충족되지 않는 경우, 공중보건과 안전을 위해 취소가 더 적절한 때에는 긴급사용승인을 취소할 수 있도록 법(FD&C Act Sec. 564(Authorization for medical products for use in emergencies))에 명시돼 있다.
이에 개정안은 △공중보건 위기 상황이 종료된 경우 △해당 제품의 사용현황 및 효과 등을 확인·평가한 결과 국민 건강에 중대한 피해를 주거나 치명적인 영향을 주거나 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우 △품목허가를 받은 경우에는 긴급사용승인을 취소할 수 있도록 했다.
또한 감염병의 출현 주기가 점차 짧아지고 있고, ‘제2의 코로나’, ‘제3의 코로나’ 발생 가능성까지 나오는 상황에서 새로운 팬데믹에 대응할 수 있는 방역체계를 미리 마련해야 한다는 공감대가 형성되고 있다.
이처럼 감염병 대응체계 구축 필요성이 커지는 상황에서 국가가 공중보건 위기상황에 신속하게 대응할 수 있도록 평시부터 위기대응 의료제품을 구분하여 관리하는 체계를 마련하고, 필수 위기대응 의료제품 국산화를 위해 필요한 행정적·기술적 지원이 시급하다는 게 최 의원의 설명이다.
보건당국은 위기대응 의료제품 구분·관리 체계가 마련되면 향후 공중보건 위기상황이 발생했을 때 필요한 의료제품을 보다 신속하게 공급해 새로운 감염병 대유행 사태를 조기에 방지할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
최 의원은 “윤석열 정부의 국정과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과 감염병 대응체계 고도화를 위해 꼭 필요한 법안”이라며, “코로나19 유행은 사실상 종료되었지만, 제2의 코로나, 제3의 코로나로 인한 팬데믹이 발생할 가능성이 높아지는 상황에서 개정안은 국민 건강과 생명을 보호하는 최소한의 장치”라고 강조했다.
이어 “필수 위기대응 의료제품의 국산화를 위한 행정적·기술적 지원이 이뤄지면 안정적인 공급이 가능해져 국민 건강 보호에도 크게 기여할 것”이라면서 “앞으로도 국민 여러분의 건강과 안전을 위한 법적·제도적 개선에 앞장서겠다”고 덧붙였다.
