아시아인·비아시아인 사이 유사한 효과 얻은 유일한 3세대 치료제
유한양행 ‘렉라자’가 비아시아인에 비해 예후가 좋지 않은 아시아인과 특히 국내 환자에서도 우수한 효과를 얻은 것으로 확인됐다.
유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제 렉라자(영문 제품명 LECLAZA, 성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료 허가를 기념해 7월 10일 기자간담회를 개최했다.
렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받은 후 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했으며, 올해 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 렉라자의 국내 품목 허가 신청서를 제출한 바 있다.
이날 간담회에는 LASER301 임상연구 책임연구자인 조병철 연세의대 연세암병원 종양내과 교수가 다국가 임상3상에서 확인된 렉라자의 임상적 유용성에 대해 발표에 나섰다.
조 교수는 “남녀 통틀어 발생률이 높고, 여전히 예후가 좋지 않은 폐암에서 EGFR 표적치료제 개발 자체는 환자의 생존율 향상과 삶의 질 개선에 큰 역할을 하고 있다”며 “특히 3세대 치료제인 타그리소와 렉라자가 더욱 의미있는 유효성을 입증했다”고 소개했다.
그는 “기존 치료제의 단점은 아시아인과 비아시아인 사이에 아시아인에서 미진한 효과를 나타냈다는 점, 그리고 뇌전이에 대해서도 효과를 좋지 않았다는 점이다”라며 “하지만 렉라자는 이 같은 단점을 극복한 연구결과를 얻어내 의미가 있다”고 강조했다.
LASER301은 이전에 치료받은 적 없던 EGFR 돌연변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 다국가 임상3상으로, 레이저티닙군과 게피티니브 투여군을 나눠 비교 연구했다.
조 교수는 “임상 결과 1차 평가지수인 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 레이저티닙군이 20.6개월로, 비교군 9.7개월 보다 통계적으로 유의미하게 개선했다”며 “특히 PFS 중앙값이 20개월을 넘은 약제는 렉라자가 유일하다”고 밝혔다.
아울러 “특히 기존 약제의 한계였던 아시아인과 비아시아인 사이에서 거의 비슷한 효과를 나나냈고, 뇌전이 유무에 따른 차이에서도 뇌전이가 있을 경우 렉라자 투여군의 위험도가 올라가지 않았으며, 뇌전이가 없는 경우에도 두 개강 내 우수한 항종양 효과를 얻어냈다”고 말했다.
또한 조 교수는 “엑손19 결손 돌연변이 환자군의 위험비는 0.4로 좋은 효과를 보였으며, 가장 위험한 엑손21 L858R 치환 돌연변이군에서 고무적인 결과를 얻어냈다”며 “아시아인 데이터에서는 어떤 약제보다 가장 낮은 위험비를 확인했고, 반응기간에서도 렉라자가 19.4개월, 대조군이 8.3개월로 큰 차이를 나타냈다”고 전했다.
두 번째 발표에 나선 강진형 가톨릭대 서울성모병원 종양내과 교수는 1차 치료의 확대로 국내 환자들이 받을 수 있는 렉라자의 치료 혜택에 대해 소개했다.
강 교수는 “이전에 치료받은 적 없던 EGFR 돌연변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 기존 치료제들은 아시아인과 비아시아인 사이에 큰 차이가 있었다”며 “하지만 레이저티닙군은 게피티닙군 대비 의미있는 무진행생존기간의 연장을 보였으며, 이는 한국인 하위그룹에서도 일관되게 나타났다는 점이 가장 중요한 특징이다”고 밝혔다.
이번 임상의 전체 환자군 분석결과 레이저티닙군의 무진행생존기간 중앙값은 20.6개월로, 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험이 55% 감소했다. 한국인 하위그룹에서는 20.8개월로 유사한 결과를 얻어냈다고 강 교수는 소개했다.
이어 강 교수는 기저 시점의 뇌전이 유무와 관계없이 레이저티닙이 전체 환자군 및 한국인 하위그룹 모두에서 일관된 유효성을 보였다는 점도 강조했다.
그는 “특히 주목할 점은 예후가 나쁘기로 알려진 L858R 하위 그룹에서도 무진행생존기간 중앙값이 전체 환자군과 한국인 하위그룹에서 모두 17.8개월로 확인됐다”며 “엑손19 결손 하위그룹에서는 전체 환자군이 20.7개월, 한국인 하위그룹이 23.3개월로 확인됐다”고 덧붙였다.
