[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 7월 6일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆씨젠의료재단, ‘APCCMI 2023’ 후원사로 참여

씨젠의료재단(이사장 천종기)은 7월 6일부터 8일까지 서울 코엑스에서 개최되는 제19회 아시아·태평양임상미생물감염학술대회(Asia Pacific Congress of Clinical Microbiology and Infection, APCCMI 2023)에 참가해 국내외 전문가를 대상으로 앞선 감염진단 기술과 연구개발 역량을 선보인다.

재단은 코엑스 그랜드볼룸 로비에 위치한 대형부스(Diamond 4)에서 ‘차별화된 씨젠의료재단의 진단검사 시스템’을 화두로 △국내 최대 규모의 검사실 자동화(Total Laboratory System) 시스템 조성 △본원·부산경남·대구경북·광주호남·대전충청검사센터 설립을 통한 전국적 진단검사 네트워크 구축 △인공지능(AI) 기술을 활용한 차세대 진단검사 시스템 개발 및 적용 등에 대한 정보를 공유한다.

또한 ‘혁신적인 연구개발을 수행하는’ 재단의 연구소를 중심으로 △분자진단 특허기술을 바탕으로 유전질환 및 감염병에 대한 검사시약 개발에 주력하고 있는 ‘분자진단연구소’ △단백질 전처리 및 분석 기술을 기반으로, 동시 다중 단백질 검사법·당 단백질 분석기술 등 생체 표지자 검사법 개발에 힘쓰고 있는 ‘질량분석연구소’ △안전하고 부작용이 적은 면역세포치료제와 바이오의약품 생산에 필요한 세포주의 개발에 매진하고 있는 ‘면역연구소’ △인공지능(AI) 기술을 바탕으로 검사 품질 향상과 업무 효율화에 기여하는 ‘AI연구소’ 등을 소개한다.

아울러 재단은 코로나19 팬데믹 상황에서 앞선 분자진단 역량을 바탕으로 국내 최다 코로나19 검사를 실시하며 감염병 확산 차단에 기여한 경험을 토대로, 이번 학회에서 감염 분야의 다양한 전문가들과 소통할 계획이다.

씨젠의료재단 마케팅 부문 관계자는 “APCCMI 2023은 코로나19 팬데믹으로부터 얻은 경험을 공유하고, 건강하고 행복한 미래를 위한 발전 방향을 모색하는 중요한 학술대회”라며 “재단과 학회 관계자 모두에게 의미 있는 학술행사가 될 수 있도록 만반의 준비를 갖추겠다”고 밝혔다.

한편 올해로 설립 33년 차를 맞은 씨젠의료재단은 72명의 전문의를 포함해 석박사·임상병리사 등 1,200여 명의 전문인력들이 진단의학·분자진단·병리·연구용 검사 등 검체검사 관련 전 분야에 걸쳐 4,500여 가지 이상의 검사를 실시하고, 그 결과를 국내외 의료기관에 제공하는 글로벌 질병검사 전문의료기관이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대웅제약, ‘펙수클루’ 출시 1주년 행사 성료
-국내외 의료진 뜨거운 관심 표현…“P-CAB 선두 주자로 나갈 것”

대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 발매 1주년을 맞아 기념식을 개최하며 의료진들의 뜨거운 관심을 받았다.

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난해 7월 1일 출시한 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염) 1주년 기념행사 ‘펙수클루 위크(FEXUCLUE WEEK 2023)’를 성료했다고 7월 5일 밝혔다.

지난 6월 26일부터 7월 2일까지 일주일간 온·오프라인을 통해 열린 이번 행사에는 소화기내과, 순환기내과 등 진료과별 의료진 약 1만2천명이 참석해 펙수클루 처방에 대한 최신지견과 의료 현장에서의 펙수클루 특장점 등을 공유했다.

펙수클루 위크 중 지난달 30일에 열린 웹토크쇼 ‘펙수클루의 여정’에서 좌장으로 참석한 원광대학교병원 소화기내과 최석채 교수(대한소화기기능성질환운동학회 전 이사장)는 복약 편의성과 오랜 지속성 등 펙수클루만의 강점을 바탕으로 누적매출 300억원 달성 및 해외에서의 선전을 높이 평가하며 “펙수클루가 대한민국을 넘어 세계로 나아가 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장을 선도하는 치료제가 되길 희망한다”라고 말했다.

아울러 지난 7월 1~2일 펙수클루 위크의 대미를 장식한 ‘발매 1주년 기념 오프라인 심포지엄’에서도 의료진들의 펙수클루에 대한 긍정적인 평가가 이어졌다. ‘위식도역류질환(GERD) 에서의 펙수클루 임상적 적용 결과’ 세션에서 발표자로 나선 서승인 강동성심병원 소화기내과 교수는 “펙수클루는 빠른 효과와 GERD약제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 약제”라며 “1일 1회 투여만으로도 우수한 야간 위산분비 증상 개선을 기대할 수 있어 환자의 복약 편의성을 개선할 수 있다”라고 강조했다.

이어 ‘헬리코박터 제균치료에서의 P-CAB 제제의 효과’를 발표한 안지용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “구체적인 임상데이터들이 더 확보돼야 하겠지만, 헬리코박터 제균에 대한 최근의 P-CAB 연구결과들로 미루어봤을 때, 산도 ph6 이상의 강력한 효과를 필요로 하는 제균치료 영역에서 펙수클루 역할이 더욱 기대된다”라고 말했다.

대웅제약이 자체 개발에 성공한 국산 34호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향 등을 개선한 차세대 치료제다. 현재 출시 1년도 안 돼 누적 매출 300억 원 돌파 및 18개국 진출하는 등 국내외 시장에서 빠르게 성장하고있다.

이창재 대웅제약 대표는 “위식도역류질환 시장에 성공적으로 안착한 펙수클루의 1주년 행사가 모두의 뜨거운 관심 덕분에 성황리에 끝날 수 있었다”라며 “펙수클루의 연 매출 1천억원 돌파를 향한 본격적인 도전을 시작으로, 앞으로도 대웅제약은 펙수클루의 탄탄한 강점을 키워나가고 국내외 위식도역류질환 시장에서 치료 패러다임을 PPI에서 P-CAB으로 바꿔나갈 ‘게임체인저’로 육성시키겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆HK이노엔-티씨노바이오사이언스, 표적항암신약 공동연구 추진
-HK이노엔…AI기반 신약개발 플랫폼 통해 화합물 설계·합성
-티씨노바이오…물질 최적화 위한 합성·평가 계획

HK이노엔은 티씨노바이오사이언스(이하 ‘티씨노바이오’)와 KRAS 표적항암 신약후보물질 발굴을 목표로 공동연구에 착수했다고 7월 5일 밝혔다.

HK이노엔은 최근 자체 AI기반 신약개발 플랫폼인 ‘inno-SUN(이노썬)’을 활용해 표적항암 신약 유효물질을 발굴했다.

HK이노엔이 발굴한 물질은 다양한 KRAS 유전자 변이를 표적하는 ‘pan-KRAS 저해제’ 계열의 항암 신약물질이다. 티씨노바이오는 HK이노엔과 함께 유효물질 최적화와 물질 평가를 맡을 예정으로, 양사는 내년까지 후보물질 확보를 목표로 하고 있다.

KRAS 유전자는 우리 몸 안에서 평소 성장신호를 조절하는 역할을 하지만, 변이되는 경우 암세포의 성장과 전이를 유발한다.

KRAS 유전자 변이는 보통 췌장암·대장암·폐암 환자 등에게 발생하는 것으로 알려져 있다. 그러나 KRAS 유전자 변이 환자들의 90% 이상에게 치료 옵션이 제한적이거나 존재하지 않아 수년간 치료제 개발 요구가 높아지고 있다.

최근 미국 FDA에서 ‘KRAS G12C’ 변이 표적항암제가 승인됐지만, 이 치료제들은 여러 KRAS 변이 중 특정 변이만 억제하며, 낮은 반응률과 높은 내성 등의 한계가 있다. 이에 약효를 높여줄 병용 치료제나 광범위한 KRAS 유전자 돌연변이에 적용할 수 있는 신약 개발이 필요한 상황이다.

HK이노엔과 티씨노바이오는 다양한 KRAS 변이에서 효과를 보이는 동시에 기존에 승인된 KRAS 저해제 계열 치료제의 효과를 높이고 내성 발현을 억제하는 1차 병용치료제로 개발할 계획이다.

HK이노엔 김봉태 신약연구소 소장(상무)은 “양사간 강점이 있는 연구 분야에 역량을 집중하여 빠른 시간 안에 경쟁력 있는 후보물질을 도출해 비임상, 임상시험 및 글로벌 사업화를 추진하는 것이 목표이다”라고 말했다.

티씨노바이오 박찬선 대표이사는 “양사의 특화된 연구역량이 모아져 시너지를 발휘한다면 단시간 내에 우수한 후보물질 도출이 가능할 것으로 기대한다”고 전했다.

한편 글로벌 의약품시장조사기관 ‘퀵리서치’에 따르면 오는 2028년까지 세계 KRAS 저해제 시장은 40억 달러(약 5조1,900억원)를 넘어설 것으로 전망되고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆의료기기협회, 분당서울대병원과 MOU 체결
-국산 의료기기 연구개발 및 국내외 시장 진출 활성화 상호협력

우세준 분당서울대병원 의료기기연구개발센터 센터장과 유철욱 한국산업의료기기협회 회장(사진 왼쪽부터)

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 지난 7월 4일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크 융합홀에서 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터(센터장 우세준)와 상호협력 체계 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다.

이번 협약식은 의료기기 R&D 및 사업화 지원을 위한 공동협력체계를 구축해 국산 의료기기의 국내·외 시장 경쟁력 강화를 추진하기 위해 마련됐으며, 유철욱 한국산업의료기기협회장, 우세준 분당서울대병원 의료기기연구개발센터장을 비롯한 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.

양 기관은 이번 협약을 계기로 △의료기기 연구개발 및 사업화 지원 △의료기기 산업 종사자 역량 강화를 위한 교육 및 정보 교류 △의료기기 관련 공동연구 기획 및 수주 △협회 회원사의 의료기기 제품 홍보 및 국내·외 시장 진출 지원 △국내 의료기기 기업의 임상/비임상 연구 및 사용적합성 평가 지원 등에서 협력하기로 했다.

유철욱 회장은 “한국의료기기산업협회는 산업계 대표단체로서 회원사의 의료기기시장 진입과 비즈니스 창출에 노력하고 있으며, 의료기기산업의 육성, 국산의료기기 사용 활성화, 해외 판로개척․수출 증대 등에 정부의 정책과 법령․제도 마련에 힘쓰고 있다”며 “분당서울대병원 의료기기연구개발센터와 함께 R&D, 임상시험, 교육․훈련 등 다양한 분야에서 협력을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

우세준 센터장은 “분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 안전하고 효과적인 의료기기의 개발을 돕고, 나아가 국민의 건강 증진에 기여하고자 최선의 노력을 다하고 있다”며 “이번 업무협약을 통해 병원과 협회 간 상호 협력하며 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 국내 의료기기 산업의 발전과 성장에 도움이 될 수 있기를 바란다”고 얘기했다.

한편 한국의료기기산업협회는 회원사 1,100개사가 가입한 의료기기 대표단체로서 △의료기기산업의 진흥 △보건 및 의료기술의 발전 △의료기기 시장의 성장 등을 목표로 국내 의료기기산업계가 필요로 하는 산업지원, 정책발굴, 국제 교류·협력, 전시·수출, 인재양성·교육사업을 추진하는 산업단체이다.

분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 2010년 개소 이후 첨단 시설과 장비, 기술을 바탕으로 아이디어 발굴과 실현, 제품화까지 의료기기 개발 전주기를 지원하고 있으며, 이외에도 의료기기 기업 개발, 국내 인허가, 임상시험, 장비대여, 의료기기 사용적합성 평가 등 다양한 분야를 지원하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆딥큐어 ‘HyperQure’, 제36호 혁신의료기기 지정
-신장동맥 교감신경 차단 통한 고혈압 치료기기
-전극으로 신장동맥을 감싸 고주파에너지를 전달하는 기전

국내 제36호 혁신의료기기가 지정됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 ‘범용전기수술기’와 ‘일회용손조절식전기수술기용전극’으로 구성된 딥큐어사의 ‘HyperQure’를 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 7월 5일 밝혔다.

신장신경차단술은 비정상적 교감신경계 항진으로 발생한 만성질환(고혈압, 심부전, 신부전 등)을 고주파에너지로 주요 장기 주변을 지나는 교감신경 다발을 차단해 치료하는 방법이다.

HyperQure는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다.

이 제품은 약물치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고 현재 탐색임상시험을 진행하고 있어 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대를 모으고 있다.

식약처는 현재까지 총 36개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정제도 운영은 정부 국정과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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