[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 7월 4일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆유한양행 ‘렉라자(레이저티닙)’, 폐암 1차 치료제로 허가

유한양행(대표이사 조욱제)은 ‘렉라자’(영문제품명 LECLAZA, 성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)가 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로 허가를 받았다고 6월 30일 공시했다.

렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받은 제품으로, 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했고, 올해 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 렉라자의 국내 품목 허가 신청서를 제출했다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “렉라자는 유한양행의 과학적 역량과 끊임없는 노력으로 탄생한 약제로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 혁신적인 신약이다. 이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.

한편 유한양행은 렉라자의 1차 치료제로의 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(Early Access Program, EAP)을 준비 중이다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆일양약품, 창립 77주년 기념식 개최

일양약품(대표 김동연·정유석)이 1946년 7월 1일 창립 이래 올해 77주년을 맞아 6월 30일 기념식을 개최했다.

비대면으로 간소하게 진행된 이날 기념식에서 임직원들은 그간 이루어낸 성과 및 노력에 대해 서로 격려하고 새로운 비전을 향한 출발을 결의했다.

일양약품은 사내 채널을 통해 “창립 이래 77년의 시간은 끊임없는 도전과 개척으로 제약산업의 틀을 만들었던 시간이였다”며 “오늘을 뛰어넘어 내일이 더욱 기대되는 일양약품이 되기 위해 끊임없이 노력하고 협력하는 역량 있는 조직을 만들어 가자”고 전했다.

이와 함께 개척과 신장동력 발굴을 위해 “임직원 모두가 더 큰 책임감과 사명의식으로 한 치의 부족함 없는 기업문화와 굳건하고 건강한 조직을 만들어 제약ᆞ바이오 사업의 지향점이 일양약품이 될 수 있도록 하자”고 결의를 다졌다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘누시바’, 이탈리아 출시
-영국·독일·오스트리아 이어 유럽 4번째 진출국가로

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사의 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명 나보타)가 파트너사인 에볼루스(Evolus)를 통해 최근 이탈리아에 정식 출시했다고 지난 6월 30일 밝혔다.

이탈리아는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 대웅제약의 누시바가 진출하는 네 번째 국가다. 글로벌 시장조사기관 FBI(Fortune Business Insight)에 따르면 연간 6,500억 원의 규모를 형성하고 있는 유럽 보툴리눔 톡신 시장에서 이탈리아는 4위 규모로 올해 780억 원에 이를 것으로 추산된다.

대웅제약의 파트너사인 에볼루스는 이탈리아에서 누시바의 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 및 웰니스 분야 전문 유통사인 GP Dermal Solution과 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔다. 최근 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동 및 교육프로그램을 시작할 계획이며, 이탈리아 의료진들이 시술법을 익힐 수 있도록 버추얼 트레이닝(Virtual Training)이 가능한 온라인 플랫폼도 제공해 궁극적으로 고객들의 만족도를 향상시킬 수 있는 방안을 마련할 예정이다.

에볼루스는 그동안 북미와 유럽 현장에서 쌓은 광범위한 리얼월드데이터(Real World Data)를 활용해 이탈리아의 고객들도 누시바 시술을 통해 자연스러운 결과를 얻을 수 있도록 할 계획이다.

박성수 대웅제약 부사장은 “영국을 시작으로 독일, 오스트리아, 이탈리아까지 유럽에 순차적으로 발매하며 유럽에서 누시바의 브랜드 인지도와 입지가 한 층 강화되어 고무적이다”라며 “대웅제약의 보툴리눔 톡신이 북미와 유럽이라는 글로벌 양대 시장에서 본격적으로 활약하길 기대한다”고 밝혔다.

한편, 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2023년 6월 기준 63여 개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 연내 싱가폴, 페루, 칠레 등 신규 발매 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆녹십자홀딩스, 2023 GC지속가능경영보고서 발간
-헬스케어 접근성 확대 등 4가지 핵심 영역에 대한 성과 및 계획 기록

GC(녹십자홀딩스)가 2023 지속가능경영보고서를 발간했다.

GC는 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 ESG 활동과 성과를 담은 통합보고서인 ‘2023 GC지속가능경영보고서’를 발간했다고 지난 6월 30일 밝혔다.

이번 보고서에는 ESG 경영을 더욱 효과적으로 추진하기 위한 핵심영역(Focus Areas)으로 △헬스케어 접근성 확대 △고객 안전 및 품질 책임 △윤리 및 준법 △환경적 책임 등 4가지를 선정해 작성했다. 이는 지속가능경영보고서의 국제 가이드라인인 GRI(Global Reporting Initiative) 최신 기준에 따라 작성했으며, 내·외부 이해관계자 및 전문가와 함께 중요성 평가를 수행한 후 10가지 중요 이슈를 도출해 선정했다.

우선 GC녹십자 및 계열사는 희귀질환 및 세포유전자 치료제를 FDA로부터 희귀의약품 및 패스트트랙으로 지정받아 현지에서 임상을 진행하고 있다. 또한 의약품 품질 강화를 위해 품질경영 관리 프로세스를 구축하여 운영하고 있으며, 국내외 규제기관의 GMP 인증을 기반으로 다국가에 의약품을 공급하고 있다. 공급망 관점에서도 ESG 경영을 확대하기 위해 노력하고 있다.

이와 함께 ‘2050 Net Zero(탄소중립)’를 달성하기 위한 환경전략을 수립했으며, 환경활동에 대한 실질적인 목표 설정 후 환경성과 평가 및 모니터링을 실시하고 있다. 이외에도 보고서에는 온실가스, 환경오염물질 및 폐기물 배출 등을 최소화하기 위한 구체적인 활동 내용들을 담았다.

GC 관계자는 “향후에도 매년 ESG 성과와 계획이 포함된 지속가능경영보고서를 발간하는 등 다양한 이해관계자들과 소통을 위해 노력하겠다”라고 말했다.

한편 ‘2023 GC지속가능경영보고서’ 전문은 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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