[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 6월 30일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆의료기기협회-소비자원, 헬스케어 사업자 정례협의체 발대식
-‘자율’과 ‘예방’ 중심의 사전예방형 안전관리 체계 구축
-기업과 소비자 모두 안심할 수 있는 홈 헬스케어 사용 환경 정착

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 지난 6월 27일 콘래드서울에서 협회 회원사인 국내 7개 주요 홈 헬스케어 사업자 및 한국소비자원(원장 장덕진)과 함께 소비자 안전 이슈에 선제적으로 공동 대응하고, 위해예방을 통한 소비자가 안전한 헬스케어 시장 환경을 조성하기 위해 ‘헬스케어 사업자 정례협의체’ 발대식을 가졌다고 밝혔다.

협회의 국내 7개 주요 홈 헬스케어 사업자는 미건라이프, 바디프랜드, 세라젬, LG전자, 위니아미, 이루다, 한국암웨이이다.

‘헬스케어 사업자 정례협의체’는 최근 급성장하고 있는 개인용 온열기 등 가정에서 다소비 되는 의료기기와 개인용 건강관리 제품(공산품)에 대해 시장 자율의 안전관리 체계를 구축함으로써 소비자 안전을 선제적으로 확보하고자 구성됐다.

주요 운영 계획으로 △저온 화상 예방을 위한 주의·경고 표시강화 △장애인·고령자의 접근성 강화를 위한 점자·큰 글씨 스티커 배포 △의료기기 구매·사용 관련 안전정보 제공 △의료기기 온라인 불법 거래 차단을 위한 캠페인 등 앞으로 ‘자율’과 ‘예방’ 중심의 안전관리 활동을 전개할 계획이다.

한국소비자원 윤경천 소장은 “헬스케어 사업자 정례협의체 출범을 통해 의료기기·웰니스 등 새로운 분야를 아우르는 보다 촘촘한 소비자 안전망을 구축하는데 큰 동력이 될 것”이라며 “기업 스스로도 제품과 서비스 품질을 향상하는 중요한 매개체가 될 것임을 자신한다”라고 말했다.

협의체 위원장으로 호선된 세라젬 이승현 상무는 “공동의 문제해결을 위한 지속적인 관심과 지원을 약속한다”며 “이번 헬스케어 사업자 정례협의체가 민간자율협력모델의 우수사례로 거론되고, 헬스케어 기업과 소비자단체가 함께하는 이상적인 협력모델이 되기를 기원한다”고 전혔다.

협의체 간사로 호선된 협회 김명정 상근부회장은 “점차 확대되는 헬스케어 서비스와 다양한 융복합 기술의 발전으로 가정에서의 의료기기 사용률이 많이 증가할 것으로 예상된다”며 “안전한 의료기기 사용문화를 이끌어 의료기기 기업을 보호하고, 장애인·독거노인 등 취약계층과 사회적 약자를 포함한 소비자가 안심하고 사용할 수 있는 홈 헬스케어 환경 조성 체계 구축을 위해 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 한국소비자원은 2016년도부터 가전·정수기·위생용품·화장품·유통 등 13개 분야 총 146개 기업과 7개 사업자 단체가 분야별 사업자정례협의체를 출범하여 다양한 활동을 추진하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆식약처, 의료기기 단체와 협업 강화
-디지털의료제품법 제정 진행 현황 공유 및 규제혁신 2.0 추진 협력 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입·유통·기술문서심사 관련 단체인 벤처기업협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기유통협회, 한국건설생활환경시험연구원과 함께 6월 27일 간담회를 개최했다.

‘디지털의료제품법’ 관련 법령 제정과 의료기기 분야 규제혁신 2.0 추진 등 의료기기분야 주요 정책의 원활한 진행을 위해 마련된 이날 간담회에서 식약처는 ‘디지털의료제품법’ 제정의 필요성을 설명하고, 조속한 입법 필요성에 대한 인식을 함께했다.

한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 “소프트웨어 등 디지털의료기기는 전통적 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료제품에 특화된 안전관리와 규제지원 체계 구축이 필요한 상황”이라며 “식약처가 새로운 제품개발 동향을 파악하고 과학적 규제를 위해 관련 법 제정을 추진한다는 것에 산업계는 매우 고무적이며 기대하는 바가 크다”고 밝혔다.

벤처기업협회 송승재 디지털헬스케어정책위원장은 “식약처의 규제혁신은 산업계에서 개발 중인 디지털 의료기기에 대한 안전성과 성능에 대한 평가 기준을 선제적으로 제시함으로써 신속한 시장 진입을 돕고 국제 경쟁력 강화에도 큰 도움이 되고 있다”고 말했다.

이어 “특히 디지털 의료제품의 관리체계를 선제적으로 마련하고 국내 디지털 의료기기의 활성화와 해외수출 확대를 위해 현재 추진 중인 ‘디지털의료제품법’ 제정이 시급하다”며 “정부와 주요 의료기기단체가 협업해 법 제정과 이에 따른 실질적 인프라 확보를 위해 적극 협조하겠다”고 강조했다.

아울러 관련 단체는 규제개혁 2.0에 대해 환영의 뜻을 전했고, 특히 위해도가 높은 의료기기와 건강보험 적용 치료재료 중심으로 공급내역을 보고하도록 하는 과제에 대해서도 적극 참여하겠다는 입장을 밝혔다.

한국의료기기유통협회 신동진 회장은 “안전, 보건에 필수적인 의료기기만 공급내역을 보고하는 제도가 안정적으로 빠르게 정착할 수 있도록 회원사들을 대상으로 교육, 홍보 등을 실시하겠다”고 얘기했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆GC녹십자, 국제학회서 희귀출혈질환 파이프라인 발표
-‘ISTH 2023’에서 희귀 혈액응고질환 및 혈우병 항체 치료제 개발 동향 공유

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 6월 24~28일 캐나다 몬트리올에서 진행된 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH) 2023 총회에서 자사의 희귀출혈질환 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 29일 밝혔다.

ISTH는 혈액 응고 및 혈전증과 같은 다양한 혈액질환 관련 전문가들이 최신 연구 내용을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 전문의학학술대회이다.

이번 총회에서 GC녹십자는 개발 중인 ‘혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP)’ 치료제 ‘GC1126A’와 관련한 구두 발표와 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’에 대한 포스터 발표를 각각 진행했다.

TTP는 전신에서 작은 혈전이 형성되어 뇌, 심장 및 신장과 같은 주요 기관으로의 혈액 흐름이 차단되는 희귀혈액응고질환으로, 혈장교환술(plasmapheresis) 등 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 대부분 사망에 이르는 치명적인 질환이다. 발병 기전은 폰 빌레브란트 인자(von Willebrand factor, vWF) 절단 효소인 ADAMTS13의 결핍 또는 자가항체로 인한 기능저하로 알려져 있다.

TTP 치료제로 개발 중인 GC1126A는 ADAMTS13의 자가항체를 회피하는 동시에 반감기를 증대시킨 변이 단백질이다. 이번 발표에서 GC1126A은 질환 마우스 모델에서 기존 약물(Caplacizumab) 혹은 야생형 ADAMTS13(WT-ADAMTS13) 대비 우수한 효능(효력 바이오마커의 빠른 개선 등)과 높은 활성도 유지력을 가짐을 보여주었다.

발표를 당담한 남현자 GC녹십자 Discovery3 팀장(과제 PL)은 “이번 결과는 GC1126A가 TTP 환자에게 잠재적인 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준다”고 말했다.

아울러 혈우병 항체 치료제인 MG1113의 안전성 및 내약성 등을 연구한 임상1상 결과는 포스터 발표로 진행됐다.

MG1113은 혈액 내 부족한 응고 인자를 직접 주입하는 기존 약물들과는 다르게 외인성 경로의 억제인자인 TFPI(Tissue Factor Pathway Inhibitor)에 결합해 혈액 응고를 촉진하는 항체로 개발 중인 혈우병 치료제이다. 기존 8인자 약과 달리 피하 주사 투여가 가능해 환자 편의성도 개선될 것으로 기대된다.

이번 1상 임상시험의 건강인 코호트는 고려대 안암병원 임상약리학 박지영 교수가, 혈우병 코호트는 연세암병원 소아혈액종양학 한정우 교수가 각각 맡아 진행했으며, 이번 단회투여 연구에서 MG1113은 두 그룹 모두 3.3mg/kg까지 좋은 안전성 프로파일을 보였다.

한정우 교수는 “MG1113은 국내 혈우병 신약이자 항체 기반 치료제로서, 피하투여의 장점과 혈우병 항체 환자 사용 등 보다 개선된 치료 환경을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆안국약품, 다이어트&이너뷰티 2종 출시
-‘포텐샷 버닝슬림’·‘포텐샷 퓨어 글루타치온’

안국약품(대표이사 원덕권) 건강기능식품 사업부는 발포 음료인 가르시니아캄보지아 성분의 ‘포텐샷 버닝슬림’과 글루타치온&비타민C 성분의 ‘포텐샷 퓨어 글루타치온’ 제품 2종을 출시했다고 밝혔다.

‘포텐샷 버닝슬림’은 체지방/피하·내장지방 감소에 도움을 줄 수 있는 가르시니아캄보지아 추출물과 아르기닌이 함유된 제품으로, 간편하게 물에 타서 마실 수 있는 청포도맛 발포 음료이다.

‘포텐샷 퓨어 글루타치온’은 1포당 글루타치온 순수 함량 150mg을 함유하고 있으며, L시스틴 및 비타민C를 함유하고 있는 이너뷰티 제품으로 출시됐다. 또한 간편하게 물에 타서 마시는 복숭아맛 발포 음료이다.

또한 다이어트 및 이너뷰티 제품으로, 정제 및 캡슐이 아닌 생수에 타서 편리하게 섭취할 수 있다. 탄산감을 가지고 있어, 물에 타는 즉시 녹으면서 탄산 거품이 올라오는 것이 특징이다.

안국약품 관계자는 “이번 출시된 포텐샷 2종을 통해 다이어트와 피부관리도 재밌고, 맛있게 하실 수 있도록 도움을 드리고 싶으며, 다이어트와 피부엔 ‘포텐샷’이라는 수식어가 붙을 수 있도록 노력하고자 한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆유한양행 ‘렉라자’ 임상3상 결과, 국제학술지에 게재
-종양학 분야 최고 권위 ‘임상종양학회지(JCO)’에 소개

유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(영문제품명 LECLAZA, 성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 ‘임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)’에 게재됐다고 6월 29일 밝혔다.

JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다.

논문에는 렉라자 3상 임상시험(LASER301)의 주요 결과를 포함하고 있다. 일차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로, 레이저티닙이 위약군에 비해 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시키는 결과를 확인했다. 전체생존기간(OS)에 대한 중간분석 결과 중앙값에는 도달하지 않았으며, 사망에 대한 위험비는 0.74로 확인됐다.

레이저티닙의 임상적 이득은 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다. 특히 아시아인과 L858R 돌연변이형, 그리고 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값이 각각 20.6개월, 17.8개월 및 16.4개월로 대조군에 비해 위험비를 통계적으로 유의하게 개선했다.

약물투여 이후 발생한 이상반응은 레이저티닙군에서 약 96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생했고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당했으며, 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 이 결과는 지난해 12월, 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia)에서 공개된 바 있다.

글로벌 임상시험 조정자인 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 “LASER301의 주요 결과가 이례적으로 빠른 시간내 JCO와 같이 권위있는 학술지에 게재된 것은 매우 고무적이다”라며 “이로써 렉라자가 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 “렉라자는 임상의들의 주요 미충족 수요 영역인 뇌전이 환자에서 58%의 질병 진행 위험률 감소, 치료 예후가 안 좋은 변이로 알려진 EGFR L858R 치환 돌연변이에서 무진행생존기간 연장, EGFR 변이 빈도가 높은 아시안 하위 그룹에서의 일관된 효과의 강점들을 통해서 환자들에게 폐암 치료의 희망을 줄 것으로 기대한다”고 언급했다.

한편 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받은 제품이며, 지난 3월, EGFR 변이 양성 1차 치료제로의 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆보령, 무알코올 도세탁셀 항암제 ‘디탁셀’ 출시
-국내 최초 무알코올(Non-Alcohol) 도세탁셀 액상제제
-에탄올 성분 제거해 알코올로 인한 부작용 위험 방지

보령(대표 장두현)이 국내 최초로 무알코올 도세탁셀 액상제제 항암제인 ‘디탁셀’을 출시했다고 6월 29일 밝혔다.

2012년 처음 출시된 디탁셀(성분명 도세탁셀)은 유방암 치료에 주로 사용하는 탁산계열 항암제로, 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 이번에 출시한 제품은 기존 도세탁셀 제품에서 첨가제인 에탄올을 다른 첨가제로 대체해, 알코올 성분으로 인한 증상을 감소시킬 수 있는 제품이다.

디탁셀의 주성분인 ‘도세탁셀’은 물에 잘 녹지 않는 성질을 가지고 있어, 이를 보완하기 위해 제조 과정에서 에탄올을 첨가하게 된다. 이 때문에 도세탁셀 투여 시 음주한 것과 유사한 에탄올 유발 증상(ethanol-induced symptom)이 발생할 수 있는 위험이 있다. 도세탁셀 1㎖당 약 0.5㎖의 에탄올 첨가제가 함유되어 있어, 고용량 제품 사용시 환자는 그만큼 많은 양의 에탄올을 투여받게 된다.

실제로 2014년, 미 FDA는 도세탁셀에 에탄올이 함유되어 있어 치료 중 및 치료 후 환자가 알코올 중독을 경험하거나 취기를 느낄 수 있다고 경고했으며, 국내 연구에서도 도세탁셀 제품을 투여한 환자의 44.3%가 안면홍조, 메스꺼움, 현기증 등 에탄올 관련 증상을 호소한 것으로 나타났다. 이러한 부작용 위험으로 인해 실제로 미국과 일본에서는 이미 무알코올 제품을 개발해 처방하고 있다.

이에 2019년 보령은 알코올 성분을 대체한 제품 개발에 착수해 이후 4년 간의 연구개발을 거쳐 23년 6월 27일 식약처 변경허가를 획득, 도세탁셀 액상제제로는 국내 최초의 무알코올 제품을 시장에 선보이게 됐다. 디탁셀은 무알코올임에도 고순도 용제를 사용해 안정성을 향상시킨 제품으로, 이와 관련한 조성물 특허 등록도 마쳤다.

‘국내 도세탁셀 제네릭 가운데 처방 1위’인 디탁셀은 이번 제품 리뉴얼을 통해 무알코올 액상제제 제품이 전무한 상황에서 새로운 치료옵션으로 더욱 각광받을 것으로 기대된다. 또한 디탁셀은 120mg의 고함량 제품을 보유하고 있어 약제비 절감과 조제 편의성이 향상할 수 있는 점도 장점으로 꼽힌다.

보령 김영석 Onco부문장은 “디탁셀은 도세탁셀 투여 중 알코올로 인해 발생할 수 있는 다양한 증상들을 줄일 수 있는 국내 유일의 무알코올 도세탁셀 액상제제”라며 “앞으로도 환자의 치료 과정까지 세심하게 고려하고, 치료성과를 한층을 끌어올릴 수 있는 차별화된 제품 개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆펜믹스, 2023년 강소벤처형 중견기업 육성사업에 선정

펜믹스(대표이사 박동규)는 2023년 강소벤처형 중견기업 육성사업에 선정됐다고 6월 29일 밝혔다.

강소벤처형 중견기업 육성사업은 기술력과 성장 잠재력을 보유한 중견기업의 혁신 역량 강화를 통해 세계적인 중견기업으로 성장 촉진을 위하여 기술개발을 지원해 주는 사업이다.

이를 통해 펜믹스는 고난도 펩타이드 의약품 CDMO(위탁개발생산) 비즈니스 확장에 탄력을 받을 것으로 기대된다.

펩타이드 의약품은 합성의약품보다 생체 친화적이고 부작용이 적다는 장점이 있으나 제품분석 난이도와 제품 안정화 확보 난이도가 높아 개발이 어려운 의약품이다.

펜믹스 관계자는 “지속적인 펩타이드 의약품 연구개발 및 생산, 허가 역량을 축적해 왔으며 일본 퍼스트 제네릭 허가와 EU-GMP 적합 인증 획득 등을 통해 축적한 노하우를 기반으로 의약품 CDMO 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다”며 “이번 강소벤처형 중견기업 육성사업 선정은 펜믹스의 고난도 펩타이드 의약품 포트폴리오 다양화에 기여할 것이다”고 전했다.

펜믹스는 고난도 펩타이드 의약품에 대해 국내 및 해외 선진국 진입을 원하는 고객들에게 ‘제조, 개발, 품질시험, 인허가 지원’의 올인원(All-in-one) 서비스를 제공할 예정이다.

이를 위해 펜믹스는 펩타이드 의약품 CDMO에 대한 고객들의 니즈 대응을 위한 기존 연구, 개발, 생산라인을 2026년까지 단계적으로 고도화를 진행하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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