복지부 “올 하반기 수요조사 거쳐 2차 사업대상 선정 예정”
고가 중증질환 치료제의 도입 기간 단축을 위해 신약 허가 및 약가 책정, 급여 여부를 동시에 심사하는 ‘허가평가협상연계’ 시범사업 대상 1호 약제로 소아 희귀질환 치료제 2개 품목이 선정됐다.
1차 시범사업 대상 약제에 선정된 품목은 신경모세포종 치료제 ‘디누툭시맙(제품명 콰르지바, 한국희귀필수의약품센터)’과 진행성 담즙 정체증 치료제 ‘오데비시바트(제품명 빌베이, 입센)’ 2개다.
보건복지부는 6월 26일자 공문<하단 사진>을 통해 고가 중증 질환 치료제의 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안으로 ‘2023년도 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 대상 약제(1차)를 선정했다고 밝혔다.
보건복지부 오창현 보험약제과장은 최근 전문기자협의회 취재에서 “고가약에 대한 환자 접근성 강화의 일환으로 식품의약품안전처 허가 신청과 건강보험심사평가원 평가, 국민건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행하는 ‘허가평가협상연계제도’ 시범사업에 국내·외 제약사의 10여 개 의약품이 신청을 했고 6월 안으로 최종 선정 예정”이라고 밝힌 바 있다.
오 과장은 1차 시범사업 대상 약제는 생명과 직결된 의약품으로 기대여명이 6개월에서 1년 미만이며 대상 환자 수가 소수여야 하고 대체약제가 없고 환자의 2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성을 입증해야 한다고 설명했다.
‘시범사업 대상 약제 선정결과 등 안내’ 공문에서 보건복지부는 시범사업 약제 선정기준으로 △질환의 중증도 △대체약제 유무 △치료효과 유무 △전문가 의견 등을 종합적으로 고려했다고 밝히고 있다.
시범사업은 제약사가 식약처에 품목허가를 신청한 시점부터 개시하며 제약사는 대상 약제에 대해 식약처의 ‘혁신제품 신속심사(GIFT) 지정 절차’를 선행해야 한다.
정부는 시범사업 시행과 관련된 논의를 위해 7~8월 중에 실무협의체를 개최할 예정이다.
또 올 하반기에 수요 조사를 거쳐 2차 시범사업 대상을 선정할 예정이며, 여기에는 1차 수요조사에 포함돼 검토된 약제도 선정될 수 있다.
한편 이 시범사업과는 별개로 허가와 동시에 심평원 평가를 병행하는 기존의 ‘허가평가연계제도’는 그대로 유지될 전망이다.
