[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 6월 27일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆의약품 유통정책 급변, 지출보고서 대응 등 논의
-KPBMA·KRPIA ‘2023 제약산업 윤리경영 아카데미’ 공동 개최

급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍, KPBMA)는 한국글로벌의약산업협회(회장 오동욱, KRPIA)와 공동으로 6월 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 ‘2023 제약산업 윤리경영 아카데미’를 개최했다고 26일 밝혔다.

제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에 212명, 온라인으로 100여 명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.

아카데미는 △의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) △지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) △제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점(김성태 법무법인 세종 변호사) △리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안(강인제 김앤장 법률사무소 변호사) △임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안(안효준 법무법인 태평양 변호사) 등의 발표로 구성, 최근 변화하는 의약품 유통 정책 동향을 살펴보고 실무적 차원의 대응을 모색토록 했다.

■내년부터 공개되는 지출보고서에 산업계 ‘촉각’

‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’을 발표한 여정현 사무관은 지출보고서에 대한 주요 쟁점과 의약품 판매질서 관련 법률개정 상황 등을 다각도로 조명했다. 지출보고서는 의약품 공급자 등이 약사법에서 허용하는 범위에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 작성하고, 이를 공개해 의약품 유통거래의 투명성을 높이고 자정능력을 강화하기 위한 제도다. 제약사 등 의약품공급자는 지난 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후(판촉영업자(CSO)는 약사법 개정으로 올해 1월부터 작성 의무 도입) 이를 작성, 보관하고 있다.

여정현 사무관은 내년부터 공개할 것으로 전망되는 지출보고서 제도에 대해 설명하며, 의료인 개인정보 침해, 회사의 영업비밀 공개, 업계의 영업활동 또는 의료인 학술활동 위축 가능성 등 우려 속에서 제도가 잘 정착될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

‘지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항’을 주제로 발표한 안미선 팀장은 오는 7월 31일까지 심평원 홈페이지에서 자료제출을 마감하는 ‘지출보고서 실태조사’의 향후 일정을 소개하고, 항목별 작성방법과 유의사항을 설명했다. 심평원이 2022년 작성된 지출보고서의 현황을 파악하기 위해 진행하는 이번 실태조사는 오는 11월까지 자료 분석을 거쳐 올해 말 결과발표가 이뤄질 예정이다.

■윤리경영 채계 구축…CSO 관리 강화도 필요

김성태 변호사는 ‘제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점’에 대한 발표에서 지출보고서 관련 조항을 위반할 경우, 리베이트로 의심받아 조사대상이 될 가능성이 높다고 당부했다. 또 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 컴플라이언스 사례를 조명하며, 국내 제약바이오산업은 자율규제와 자기감시를 강화하고 실효적인 윤리경영 체계를 구축해야 한다고 조언했다.

강인제 변호사는 ‘리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안’을 사례 중심으로 설명하면서, 기존 리베이트 수법과 유사한 위법행위가 발생할 가능성이 있는지 기업의 자가진단이 필요하다고 당부했다. 특히 지출보고서 작성 의무 주체에 CSO(영업대행사)가 포함됨에 따라 CSO를 활용할 때는 정기·수시적 감사가 필요하며, 단순 서면 검토보다 인터뷰 시행 등 실질적인 모니터링이 이뤄져야 한다고 전했다.

안효준 변호사는 ‘임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안’ 주제 발표에서 작성 주체, 작성 기준, 증빙 마련 기준, 데이터 정합성 등 임상시험 관점에서 세부 요인별 작성 방안을 설명했다. 또 임상시험과 관련해 지급한 내역에 대한 지출보고서는 의사들의 개인정보나 회사들의 영업비밀과 관련될 수 있기 때문에 공개항목에 대한 면밀한 검토가 필요하다고 당부했다.

장병원 한국제약바이오협회 부회장은 이날 행사에서 “우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 산업 혁신과 정부 지원도 중요하지만, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 필수적”이라며 “우리 제약바이오산업계는 국내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 기업 차원에서 윤리경영을 내재화해야 할 것이다”라고 강조했다.

이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 “이번 윤리경영 아카데미는 해외 우수제도 등 실제 사례를 통해 윤리경영 관련 업무에 도움이 될 내용들을 포함했다”며 “윤리경영과 컴플라이언스의 중요성을 인식하고 우리가 갖춰야할 핵심요건을 살펴보는 계기가 될 것이다”라고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆WHO ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’ 현장견학 교육
-차바이오텍·차백신연구소에 15개국 27명 교육생 방문

차바이오그룹이 6월 23일 판교에 위치한 차바이오컴플렉스에서 세계보건기구(WHO) ‘글로벌 바이오 인력양성 허브 교육’에 참여한 세계 각국의 교육생을 대상으로 현장교육을 실시했다고 26일 밝혔다.

이번 교육 프로그램은 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 주관한다. 에티오피아, 방글라데시 등 47개 중·저소득 국가와 국내 바이오 인력 등 235명이 참가하고 있으며, 백신·바이오의약품 생산 인재를 양성해 의약품 생산 역량의 지역격차를 해소하는 것이 목적이다.

차바이오텍과 차백신연구소는 한국을 대표하는 바이오 기업의 자격으로 견학 기업으로 선정됐다. 특히 차백신연구소는 민간 파트너십으로 작년 11월에 이어 두 번째로 해당 교육에 참여했다. 이날 교육에는 브라질, 태국, 에티오피아 등 15개국의 바이오 제조기업과 정부·공공기관·연구소에서 근무하는 27명이 참가했다.

교육생들은 차바이오텍의 R&D 연구시설과 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품제조관리기준) 시설을 견학했다. 차바이오텍과 차백신연구소는 세포치료제 및 백신의 개발 및 공정 노하우를 공유하면서 글로벌 바이오 인력 양성에 힘을 보탰다.

차바이오텍은 줄기세포·면역세포와 관련된 다양한 원천기술로 항암 면역세포치료제(CBT101), 퇴행성 요추추간판으로 인한 만성요통세포치료제(CordSTEM-DD) 등 미충족 의료수요가 높은 질환에 대한 세포·유전자치료제를 개발하는 바이오 기업이다. 배아·성체줄기세포부터 면역세포까지 질환 별로 적용 가능한 세계 최대 셀 라이브러리(Cell Library)를 갖추고 있다. 미국 텍사스에 마티카 바이오테크놀로지를 설립해 3세대 세포·유전자치료제 글로벌 CDMO 사업을 진행하고 있다.

차백신연구소는 차세대 백신과 면역치료제 개발 전문기업이다. 독자개발한 면역증강 플랫폼을 활용해 기존 백신 개량, 신규 백신 개발, 항암면역치료제 등을 개발하고 있다. △재조합 면역조절단백질 기술 개발 △항암백신 및 면역항암치료제 기술 개발 △면역증강제를 활용한 차세대 항암치료제 개발 등의 분야에서 국내외 특허를 획득하는 등 기술력을 인정받고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆보스톤사이언티픽, 관상동맥용 카테터 국내 출시
-‘울버린(WOLVERINE) 커팅 풍선 확장 장치’

보스톤사이언티픽은 경피적 관상동맥 중재술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI)에 사용할 수 있는 카테터인 ‘울버린 커팅 풍선 확장 장치(WOLVERINE Cutting Balloon Dilatation Device)’를 국내 출시했다고 6월 26일 밝혔다.

경피적 관상동맥 중재술은 풍선 카테터나 스텐트를 사용해 좁아진 관상동맥의 협착 부위를 넓혀 심장으로 가는 혈류를 개선하는 최소침습적 치료방법이다. 커팅 풍선 카테터는 혈관 내 플라크가 쌓여 일반적인 풍선 혈관 성형술(Plain Old Balloon Angioplasty, POBA)로 치료하기 힘든 병변에 주로 사용되며, 스텐트 삽입 후 다시 혈관이 좁아지는 ‘스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR)’뿐 아니라 혈관에 칼슘이 쌓여 석회화된 병변 등에 사용될 수 있다.

울버린은 풍선 카테터에 미세수술 절개날(Atherotome)이 결합된 형태로 미세 절개날이 목표한 위치에 머리카락 두 가닥보다 얇은 절개 부위를 만들고 고정되어 보다 안전하고 정확한 죽상경화반 시술이 가능하도록 설계됐다. 일반 풍선 카테터 대비 3배까지 높은 힘을 가해 낮은 압력으로 혈관 및 조직 손상을 최소화하면서 효과적으로 칼슘에 균열을 낼 수 있는 것이 특징이다. 다양한 제품 사이즈와 최대 4개의 미세 절개날로 구성되어 환자에 맞게 치료 옵션을 선택할 수 있다.

최근 발표된 연구에서 커팅 풍선 카테터인 울버린이 비순응성 풍선 카테터 대비 석회화된 병변에 더 안전하고 효과적이라는 것이 입증된 바 있다. 연구 결과에 따르면 커팅 풍선 카테터가 스텐트 합병증 발생률과 관련된 최소 스텐트 면적(Minimal Stent Area, MSA)을 더 많이 확보했으며, 동일 칼슘 정도의 병변에서 스텐트의 편심성 지수 또한 더 낮은 것으로 나타났다. 해당 연구는 커팅 풍선 카테터와 비순응성 풍선 카테터의 석회화 질환 치료 효과를 비교한 시험으로 관상동맥 석회화 환자 100명을 대상으로 했다.

현재 국내에서 울버린은 ‘스텐트 내 재협착’ 치료에만 건강보험 급여가 적용되도록 요양급여 기준이 설정되어 있다.

경북대학교병원 순환기내과 박헌식 교수는 ”최근 심근경색, 협심증 등 심혈관질환이 늘어가고 있는 만큼 그 원인이 되는 석회화 병변 플라크에 효과적으로 균열을 내주는 커팅 풍선 카테터가 유용한 시술 옵션이 될 수 있어 기대가 크다”며 “현재로서는 건강보험 급여가 일부 ‘스텐트 내 재협착’으로 제한되어 있으나, 안전성과 유효성이 입증된 만큼 임상 현장에서 더 많은 환자들에게 최적화된 시술을 제공할 수 있는 여건이 마련되기를 바란다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆박스터 혈액여과기세트 ‘옥사이리스(oXiris)’, 비급여 사용 가능
-신의료기술평가 유예 대상 확정…7월부터 최대 약 3년 간
-‘지속적신대체요법(CRRT) 및 내독소·사이토카인 제거’ 동시에

박스터 코리아(대표 임광혁)는 6월 26일 자사의 인공신장기용혈액여과기 ‘옥사이리스(oXiris)’가 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 지정돼 오는 7월부터 비급여 사용이 가능해졌다고 밝혔다.

신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존 기술과 비교한 임상 결과가 있고 사용 목적이 특정된 경우와 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술평가 절차를 유예할 수 있도록 돕는 제도다.

옥사이리스는 이번 신의료기술평가 유예 대상 적용에 따라 2023년 7월 1일부터 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년 간 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 혈액 내 내독소(Endotoxin) 및 사이토카인(염증매개체, Cytokine) 제거를 위한 치료에서 비급여로 사용할 수 있게 된다.

이번 성과는 다양한 임상연구에서 확인된 옥사이리스의 안전성, 유효성 결과를 기반으로 하고 있다. 옥사이리스는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 연구에서 내독소와 사이토카인을 효과적으로 제거하고 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 다수의 연구에서 △승압제 감소 △순차적 장기 기능 상실 평가(Sequential Organ Failure Assessment, 이하 SOFA) 점수 감소 △젖산염(Lactate) △프로칼시토닌 수치(Procalcitonin level) 감소 등의 다양한 임상 지표 개선 결과를 확인했다.

옥사이리스는 패혈성 쇼크 관련 급성신부전으로 지속적신대체요법(CRRT)이 필요한 환자를 대상으로 내독소와 사이토카인 제거율을 비교한 연구에서, 첫 번째 필터 처리 기간(24시간)동안 표준 필터 대비 약 4배 높은 내독소 제거율과 더 신속하고 효과적인 사이토카인 제거율을 확인했다. 또 옥사이리스는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 임상연구에서 비교군 대비 중앙생존시간이 연장됐으며, 28일 사망률이 감소되는 결과를 보였다.

아울러 CRRT를 넘어 △내독소 제거 △사이토카인 제거 △체액 및 요독소 제거 등 세 가지 기능이 하나로 결합된 국내 유일의 혈액여과기 세트 옥사이리스는 박스터의 CRRT 장비인 ‘프리즈마플랙스(PrismaFlex)’ 또는 ‘프리즈맥스(PrisMax)’와 함께 사용 가능하다. 옥사이리스는 사이토카인 제거를 위한 추가 장비가 필요하지 않고 기존의 동일한 치료 시스템에서 변동 없이 사용이 가능해 불필요한 치료 중단을 최소화하고 의료진의 업무 효율성을 개선하는 등 적정 투석량 전달을 지원해 치료 효율성을 높일 수 있다.

박스터 코리아 임광혁 대표는 “이번 옥사이리스의 신의료기술 평가 유예 확정은 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에 대한 치료옵션을 보다 확장시켰다는 점에서 매우 의미있다”며 “이번 결정으로 옥사이리스가 중환자 치료에서 비급여로 활용될 수 있게 됨에 따라 박스터는 리얼월드데이터(Real World Data)를 추가 확보하며 옥사이리스의 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상 근거 마련을 위해 적극 노력하겠다”고 말했다.

한편, 옥사이리스는 인공신장기용 혈액여과기와 인공신장 혈액회로로 구성된 한 벌 구성 의료기기로 내독소와 사이토카인을 제거하기 위한 CRRT를 포함해 혈액정화(Blood Purification)를 필요로 하는 환자들을 위한 △지속적저속초여과(SCUF) △지속적정정맥혈액여과(CVVH) △지속적정정맥혈액투석 (CVVHD) △지속적정정맥혈액투석여과(CVVHDF)와 같은 정정맥 요법에 사용하도록 2021년 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 옥사이리스는 현재 미국, 호주, 중국 등을 포함해 전세계 40개 국가에서 사용되고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆유나이티드제약 ‘싸이크람주’, 미국 특허 등록결정

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 미국 특허청으로부터 ‘싸이크람주(성분명 시클로포스파미드 수화물)’의 제조방법 특허 등록결정을 받았다고 6월 26일 밝혔다.

이번 특허 등록결정으로 한국유나이티드제약은 미국에서 2039년 4월까지 동결건조 시클로포스파미드 제조방법에 대한 독점적·배타적 권리를 보장받게 됐다.

등록결정된 특허는 기존 유기용매를 사용하지 않고 물을 이용해 시클로포스파미드 동결건조 조성물을 제조하는 방법에 관한 것이다. 동결건조 보호제의 함량과 용해 온도를 조절함으로써 유기용매를 사용하지 않고도 안정성 및 용해도가 향상된 시클로포스파미드 동결건조 조성물을 제조할 수 있다는 점이 특징이다.

유기용매를 사용하지 않음으로써 유기용매 잔류에 의한 위험도를 감소시킬 수 있고, 유기용매 사용으로 발생되는 불용성 미립자를 줄일 수 있는 효과도 있다.

해당 특허는 한국 및 캐나다에도 출원돼 각국 특허청으로부터 등록됐다.

싸이크람주는 악성림프종, 다발성골수종, 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 망막아종, 유방암을 치료하기 위해 사용되는 주사제다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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