◆삼진제약 향남공장, ‘ISO 9001, 14001, 45001’ 통합 인증 획득
-품질·환경·안전보건경영시스템 인증으로 지속가능 경영을 위한 관리체계 구축
삼진제약(대표이사 최용주)은 지속가능 경영을 위한 관리체계 구축과 이를 통해 국내 및 글로벌 사업 경쟁력을 강화하고자 ‘국제표준화기구(ISO)’가 제정한 품질·환경·안전보건경영시스템 ‘ISO9001’, ‘ISO14001’, ‘ISO45001’에 대한 통합 인증을 획득했다고 6월 13일 밝혔다.
국제인증기관인 ‘KSA 한국표준협회 산업표준원(원장 박병욱) 국제인증센터’의 심사를 통해 진행되는 품질경영시스템 ‘ISO9001’은 제품 생산 전 과정에 걸친 품질보증 체계를 구축하고 이를 실행함으로써 소비자 및 고객에게 신뢰받을 수 있는 품질경영을 정착시킨다.
환경경영시스템 ‘ISO14001’은 제품 개발과 생산에 환경적 측면을 고려하고 위협 요소를 체계적으로 식별 및 평가하며 관리 및 개선해 나가는데 목적이 있고, 안전보건 경영시스템 ‘ISO45001’은 경영자가 안전보건 정책을 경영방침에 반영, 발생 가능한 산업재해와 질병의 예방을 위한 시스템 구축 및 운영을 평가하는 인증이다.
삼진제약은 그동안 향남공장의 ‘ISO 9001, 14001, 45001’ 인증을 위해 전문 인력으로 구성된 품질 및 환경, 안전보건경영 전담조직을 구성하고 각 인증 획득과 시스템 정착을 위한 노력을 지속했다. 우선적으로 목표와 방침이 설정됐고 기존 규정에 대한 내부 심사와 법규 준수 및 평가 규정을 새로이 제정한 후, 이를 적극적으로 관리 및 운영해왔다. 특히 지난해 12월 오송공장의 ‘ISO45001’ 인증 획득 후 이를 지체없이 향남공장으로 확장시켰으며, 약 6개월 만에 안전, 환경, 품질에 관련한 통합 인증을 획득하게 됐다.
삼진제약 최용주 대표이사는 “삼진제약은 엄격한 관리를 통한 최고의 품질, 환경개선과 정비, 임직원의 안전과 보건을 최우선의 경영 가치로 삼고 있다”며 “삼진제약은 이번 통합 인증을 계기로 이러한 가치를 더욱 공고히 할 것이며, 이를 통한 국내 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 최선의 노력을 다하여 나갈 것이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆대웅제약·한올바이오파마, 파킨슨병 신약 개발에 투자한다
-미국 신약 개발사 ‘빈시어 바이오사이언스’에 공동투자
-파킨슨병 포함 노화로 인한 퇴행성 및 만성질환 치료제 개발 협력
대웅제약(대표 전승호·이창재)과 한올바이오파마(대표 정승원·박수진)는 미국 케임브릿지에 위치한 파킨슨병 신약 개발사 ‘빈시어 바이오사이언스’(Vincere Biosciences, 이하 빈시어)에 공동 투자한다고 6월 13일 밝혔다.
이번 투자를 계기로 3사는 파킨슨병 치료제 개발을 위한 협력은 물론 임상시험 설계, 환자 후보군 선정 등 빈시어의 AI 플랫폼을 활용한 협력 기회를 모색할 예정이다.
빈시어는 지난 2018년 파킨슨병의 권위자인 스프링 베루즈(Spring Behrouz) 박사가 설립한 바이오기업으로, 독자적인 AI 플랫폼을 활용해 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 노화로 인한 퇴행성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 세포 내 미토콘드리아가 손상되거나 수명이 다하면 세포가 이를 제거하는 ‘미토파지(Mitophagy)’ 현상이 일어나는데 이 기능이 원활히 이루어지지 못하면 신경퇴화, 근육약화는 물론 더 나아가 파킨슨병 등의 퇴행성 질환을 유발할 수 있다. 빈시어의 후보물질은 체내 미토파지 활동을 강화시켜 건강한 미토콘트리아의 비율을 높이고, 파킨슨병의 진행을 저해하는 것을 목표로 한다.
이를 인정받아 지난 2019년부터 총 4번에 걸쳐 할리우드 배우 ‘마이클 제이폭스’가 설립한 파킨슨병 연구재단인 ‘마이클 제이폭스 재단(The Michael J. Fox Foundation)으로부터 연구기금을 지원받았다. 또한 뛰어난 연구실적과 잠재력을 나타내는 과학자를 선정해 연구 지원금을 제공하는 ‘국립노화연구소(NIA, National Institute on Aging)’에서 연구비를 지원받은 바 있다.
전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약의 최근 주요 타깃 분야 중 하나인 노화 억제와 만성 퇴행성 질환에 대한 혁신적인 치료제 개발을 가속화하기 위해 빈시어와 긴밀한 협력 관계를 구축한 것에 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “빈시어는 신약개발 과정에 AI 기술을 접목해 기존의 파킨슨병 치료제 개발 접근방식을 완전히 바꿀 수 있는 가능성을 보유하고 있다”며 “3사의 연구 노하우를 공유하며 파킨슨 치료제 개발에 시너지를 내고 AI를 활용한 후보물질 발굴 등 신약개발 과정에서의 협력 방안을 지속 모색해 나가겠다”고 전했다.
스프링 베루즈 빈시어 대표는 “이번 협력은 파킨슨병 질병조정 치료제 개발을 위해 힘을 합치는 것으로 대웅과 한올의 임상 연구 성과의 전략적 공유는 노화성 퇴행질환을 깊게 이해하는데 도움이 될 것”이라며 “파킨슨병 환자들에게 치료제를 빠르게 제공할 수 있는 생산적인 파트너십을 기대한다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’, 임상3상 IND 승인
-국소마취제 성분 첨가한 액상 형태의 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 개발
-중등증 이상 미간주름 환자 대상…2025년 10월 완료 예정
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 식품의약품안전처로부터 ‘HG102’에 대한 3상 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 6월 13일 밝혔다.
HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가한 휴젤의 차세대 제품이다.
임상3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다.
가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해 및 희석해야 하며, 용해된 의약품은 24시간 내에 사용해야 하는 불편함이 있었다. 또 생리식염수 주입 시 추가 감염의 위험성이 있고, 희석 때 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생할 경우 의약품이 변성될 가능성이 있다.
HG102는 액상 형태로 의료진의 편의성 및 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 약제비 절감을 통해 경제적 편의성까지 제공할 수 있을 것으로 기대된다. HG102 임상3상은 2025년 10월 완료를 목표로 한다.
휴젤 관계자는 “앞으로도 우수한 R&D 역량을 바탕으로 의료진과 환자 모두의 니즈를 충족할 수 있는 다양한 신제품을 개발해 지속 가능한 성장을 이어 나가겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆한미약품 기술수출 ‘에피노페그듀타이드’, FDA 패스트트랙 지정
-MSD 주도 임상2a상 결과, 21~24일 열리는 EASL서 발표 예정
-한미약품 개발 GLP-1/Glucagon 이중 작용제
한미약품은 MSD가 6월 12일(미국 동부시각 기준) 자사의 보도자료를 통해 한미약품이 기술 수출한 ‘에피노페그듀타이드’에 대한 최신 소식을 업데이트했다고 13일 밝혔다.
에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제로, 지난 2020년 8월 MSD로 라이선스아웃됐다.
우선 MSD는 오는 6월 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL, European Association for the Study of the Liver)에서 비알코올성지방간 질환(NAFLD)을 가진 성인 환자에서 에피노페그듀타이드를 평가한 임상2a상 결과를 구두로 발표한다고 밝혔다.
이와 함께 MSD는 최근 미국 FDA가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로서 에피노페그듀타이드를 패스트트랙 대상품목으로 지정했다고 발표했다. NASH는 염증과 간 손상을 동반하는, 보다 심각한 형태의 NAFLD이다.
패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보물질의 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하기 위해 시행하는 절차다. 현재까지 NASH 적응증으로 승인된 치료제는 없다.
한미약품 관계자는 “EASL에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상2a상 결과와 FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 향한 우리의 발걸음을 더욱 빠르게 할 것”이라며 “MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
