[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 6월 5일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆cobas Liat 전용 코로나19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사 허가
-한국로슈진단…단일 검체 1회 검사로 코로나19 및 독감 감염 여부 확인 가능

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 6월 1일 ‘cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사(cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B)’가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 2일 밝혔다.

‘cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사’는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 호흡기 감염증 의심 환자의 비인두에서 수집한 검체 내 코로나19(SARS-COV-2), 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 RNA를 동시 또는 단독으로 빠르게 정성 검출하고 분별하는 체외진단 의료기기다. 단일 검체에 대한 단 한 번의 검사로 증상이 유사한 코로나19와 독감 감염 여부를 동시에 판별한다.

이 검사에 이용하는 ‘cobas Liat Analyzer’는 가로 24.1cm, 너비 11.4cm, 높이 19cm의 소형 응급검사 장비로, 별도의 추가 장비 없이 긴급 또는 임시 치료소를 포함한 모든 진료 현장에서 사용할 수 있다. 샘플 준비부터 증폭, 검사까지의 전자동화 통합 시스템과 직관적인 인터페이스로 검사실 외 현장진단(POC, Point-of-Care)에 용이하다. 특히 검체를 수집하고 결과를 확인하기까지 걸리는 시간은 20분 이내로, 기존 RT-PCR 검사 대비 소요시간을 크게 단축함으로써 신속한 치료 결정을 지원한다. 이 장비는 이미 2019년 국내에 도입되어 30곳 이상의 의료기관에서 사용 중이다.

‘cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사’는 국내 임상 연구에서 99% 이상의 높은 임상적 민감도(clinical sensitivity)와 특이도(clinical specificity)를 확인했다. 코로나19에 대한 임상적 민감도와 특이도는 각각 99.53%, 99.79%로 확인됐으며, A형 독감에서는 각각 99.11%, 99.32%, B형 독감에서는 모두 100%(민감도: 95%, 특이도: 95%)로 나타났다.

코로나19(SARS-COV-2)와 독감(인플루엔자A 및 인플루엔자B)은 증상이 거의 유사해 드러난 징후만으로는 임상의의 판별이 어렵다. 모두 호흡기 질환이지만 원인 바이러스가 다르므로 정확한 진단을 통해 각 바이러스에 맞는 적절한 치료가 이루어져야 한다. 만약 진단하지 않고 이를 혼동하거나 치료를 방치할 경우, 환자 건강 상의 문제나 지역사회 내 감염병 확산을 초래할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆휴온스 ‘리즈톡스주100단위’, 회수·폐기 명령 등 절차 착수
-식약처, 국가출하승인 받지 않고 국내판매 적발
-해당품목 회수·폐기 명령, 잠정 제조·판매·사용 중지 조치

식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해사범중앙조사단에서 ㈜휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 6월 2일 착수했다고 밝혔다.

또한 해당품목의 수출전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 전제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하는 의약품은 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며, 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다.

아울러 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동국제약, ESG 컨텐츠 업그레이드 홈페이지 오픈
-ESG 지향점 및 성과, 사회공헌, 윤리경영, 공정거래 등 현황 공개

동국제약(회장 권기범)은 최근 ESG 경영에 박차를 가하며 ESG 성과 등 콘텐츠를 업그레이드한 홈페이지를 오픈했다고 6월 2일 밝혔다.

동국제약은 환경·사회·지배구조 각 부문별 ESG 현황 파악, 지속가능한 미래를 위한 경영 기반 마련, 투명하고 정확한 정보 공개 등을 통한 ESG 경영에 속도를 내고 있다. 이번에 오픈된 홈페이지에는 ESG 섹션이 신설됐고, 해당 섹션에는 이러한 ESG지향점, ESG성과, 사회공헌, 윤리경영, 공정거래(자율준수프로그램) 등 현황이 공개됐다.

동국제약 송준호 대표이사는 홈페이지에서 ESG 지향점에 대해 “동국제약은 신뢰받는 지속가능 기업으로서 친환경 경영, 사회적 책임 이행, 투명하고 건전한 경영 활동 등 ESG 경영을 적극 실천해 나가겠다”고 밝혔다.

이를 위해 동국제약은 미래 세대를 위한 환경경영체계를 구축하고 탄소중립 이행 및 자원 낭비를 줄이며 친환경 소재를 도입하는 등 친환경 경영을 성실히 이행하기로 했다. 그리고 국제적 기준에 입각해 인권 존중과 사회적 책임을 이행할 수 있도록 앞장설 예정이다. 또한 투명하고 공정한 기업을 운영하고, 이사회의 다양성과 전문성을 제고해 사회적 가치에 우선하는 건강한 기업지배구조를 만들어 주주, 지역사회, 구성원 등 모든 이해관계자에게 ESG 활동과 성과를 투명하게 알릴 계획이다.

한편, 올해 3월에 동국제약은 국내 기업의 ESG 경영을 강화하기 위해 환경부에서 주관하는 ‘친환경경영(ESG) 컨설팅 지원사업’의 참여기업으로 선정됐다. 환경부는 이번 사업을 통해 기업들에게 환경 경영 전환을 위한 전문 컨설팅을 지원해, 공급망 관리, 공시 요구 등 국내외 ESG 규제에 선제 대응하며 수출경쟁력을 강화할 계획이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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