‘렉라자’, 임상 결과와 유사한 리얼월드데이터 확인
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‘렉라자’, 임상 결과와 유사한 리얼월드데이터 확인
  • 박해성 기자
  • 승인 2023.05.23 06:00
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임선민·안병철 교수, “EGFR 변이 폐암 2차 치료에서 효과 재확인”
글로벌 RWD에서 안전성 프로파일 첫 입증…국제저널 ‘Lung Cancer’에 공개

유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 여러 임상을 통해 입증한 효과성과 안전성을 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)에서 다시 한번 입증해 주목받고 있다.

선정된 집단에서 철저히 계획된 연구로 진행되는 임상에서와 달리 진료 현장에서 후향적 분석으로 이뤄지는 리얼월드데이터에서 임상 결과와 유사한 데이터를 얻어 낸 것은 무척 고무적라는 분석이다.

유한양행 '렉라자' 미디어세션에서 강의 중인 임선민·안병철 교수
유한양행 '렉라자' 미디어세션에서 강의 중인 임선민·안병철 교수

렉라자의 첫 리얼월드데이터를 발표한 연세암병원 종양내과 임선민 교수와 국립암센터 종양내과 안병철 교수는 5월 22일 제약바이오협회 출입기자단과 가진 미디어세션을 통해 비소세포폐암 치료의 렉라자 리얼월드데이터 확인 결과를 공유했다.

이번 리얼월드데이터는 2021년 1월부터 2022년 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 얻은 유효성과 안전성 데이터를 분석한 결과이다.

임선민 연세암병원 종양내과 교수는 우선 EGFR 변이 폐암에 대한 특징을 소개했다.

그는 “주요 암 중 폐암은 11.8%를 차지하며 남성에서는 사망률 1위를 기록할 정도로 예후가 나쁜 암종 중 하나이다”라며 “이는 다시 원발성 폐암과 전이성 폐암으로 구분되며, 원발성 폐암 중 80~85%가 비소세포폐암이며, 그 중 선암이 가장 흔한 비중을 차지하고 있다”고 언급했다.

이어 “선암 중 암세포 표면에 발현해서 암세포 안쪽으로 신호를 전달해 암을 활성화시키는 EGFR 변이가 발생한 환자를 대상으로 표적치료제를 통한 치료가 이뤄지며, EGFR 변이는 엑손 19 결핍, 엑손 21 L858R 치환변이 이 두 가지를 기억하며 된다”고 덧붙였다.

EGFR 변이의 치료 시 치료 1년 내에 질병이 진행하는 상황이 나타나거나, 1년내 내성이 생겨 T790M 세포가 성장하는 의학적 한계가 있어 왔다. 이에 3세대 EGFR 치료제인 타그리소가 개발됐고, 최근 유한양행의 렉라자가 허가돼 사용되고 있다.

그러던 중 렉라자의 첫 번째 리얼월드데이터가 이번에 세계 최초로 보고된 것.

임 교수는 “리얼월드데이터는 기본적으로 수행하는 임상시험는 다르다. 임상시험은 철저하게 선별된 집단만 모집해서 계획대로 투약, 팔로우업하는 방식이지만, 리얼월드는 실제 임상 현장에서 이뤄지는 스터디로, 진료실에서 일어나는 일을 후향적으로 분석하는 것이라는 점이 특징이다”라고 설명했다.

그는 “이번 연구의 1차 평가지표는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이었으며 그 값은 13.9개월로(95% CI 11.0 - NR) 렉라자의 허가 임상인 LASER201에서 확인된 무진행생존기간 11.1개월와 비교해 일관되게 나타났다”며 “객관적 반응률(ORR) 역시 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%와 비슷한 수치를 기록했고, 안전성 프로파일 또한 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다”고 강조했다.

아울러 “이번 결과는 다른 임상 데이터들과 더불어 진료현장에서 환자들에게 렉라자 처방 근거로 적극 활용될 수 있을 것이다”라고 기대감을 나타냈다.

두 번째로 강의에 나선 안병철 국립암센터 혈액종양내과 교수는 환자 사례를 통해 뇌전이 환자를 대상으로 한 렉라자의 치료 효과 또한 LASER201 임상시험과 동일하게 의미있는 효과를 보였다고 소개했다.

안 교수는 “2020년 5월 EGFR 변이 진단 후 표적치료제와 항암치료 하던 중 내성이 발생한 62세 남성 환자가 뇌연수막 전이를 나타냈고, 이에 4차 치료로 레이저티닙을 2개월 반 정도 복용하며 영상에서 깨끗해진 뇌를 확인할 수 있었다”고 사례를 전했다.

이에 안 교수는 “비소세포폐암 진단 시 약 25%의 환자에서 뇌전이가 발견되고 50%의 환자는 결국 질병 진행 중 뇌전이를 경험할 정도로 흔하다. 실제 처방 상황에서 사용하는 약물의 뇌전이 효과는 매우 중요한 고려 사항이다”며 “렉라자는 이번 리얼월드 연구를 통해 뇌전이에서 항종양 효과를 일관되게 입증했고 국내 비소세포폐암 환자에게 렉라자 처방 근거를 쌓아가고 있다”고 말했다.

한편 이번 발표에서는 렉라자의 안전성 부문에서 240mg에서 160mg으로 용량 감량 시 이상반응이 경감하고 순응도가 높아지는 것을 확인했다고 소개됐다.

이에 용량 감량에 대한 안전성이 확보된 것인지에 대한 질문에 안 교수는 “임상에서 240mg이 적절한 용량으로 평가된 것은 맞지만 160mg으로 낮춰도 인체 내 도달하는 정도가 비슷하다고 판단된다”며 “대부분 부작용을 경험한 후 용량 감량이 이뤄지는 상황이기에 부작용의 조절로 무진행생존기간이 높아질 수 있다”고 답변했다.

이어 실제현장에서 의료진의 처방의 기준이 되는 것은 어떤 점인지에 대한 질문에서는 “의료진 개개인의 판단에 따라 다르겠지만, 일단 80mg에서 40mg으로 절반을 감량하는 타그리소에 비해 렉라자는 용량 감량이 용이하다는 점이 장점이다”라며 “또 렉라자는 심장 독성과 관련한 심각한 부작용이 발생하지 않았다는 점도 선택에 도움을 줄 수 있다”고 얘기했다.

마지막으로 1차 치료제로의 전환과 관련해서는 올해 안으로 발표될 얀센의 ‘리브레반트(성분 아미반타맙)+렉라자’ 병용 임상결과가 1차 치료제로의 변화를 시도할 수 있는 계기를 마련할 것이라고 기대감을 표현했다.


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