편의성·효과성·안전성 강화 ‘헴리브라’, 지각변동 기대
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편의성·효과성·안전성 강화 ‘헴리브라’, 지각변동 기대
  • 박해성 기자
  • 승인 2023.05.17 07:00
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최초의 피하주사 제형으로 최대 4주 1회 투여…혈우병 환자 삶의 질 개선
5월 1일 보험급여 확대로 중증 A형 혈우병 '항체'·'비항체' 환자 모두에 적용
JW중외제약 나현석 대외협력팀장과 김경은 BIO전략사업부장
JW중외제약 나현석 대외협력팀장과 김경은 BIO전략사업부장

편의성·효과성·안전성이 강화된 혈우병 치료제의 급여가 확대되며 국내 혈우병치료제 시장의 지각변동이 전망되고 있다.

JW중외제약이 2017년 국내 개발 및 판권을 확보한 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙)는 글로벌 제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제이다.

헴리브라
헴리브라

2019년 식품의약품안전처의 허가 이후 2020년 5월 항체를 지닌 중증 A형 혈우병 환자에서의 예방요법으로 급여가 인정됐으며, 3년만인 올해 5월 1일부터는 비항체 중증 A형 혈우병 환자에게까지 급여가 확대됐다. 이에 만 1세 이상의 중증 A형 혈우병 환자들은 항체·비항체 여부와 무관하게 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.

현재 혈우병의 5가지 유형 중 A형 혈우병은 전체 환자의 70% 정도를 차지한다. 다시 그중 70% 정도의 환자가 중증환자이다. 국내 A형 혈우병 환자는 1,700여 명에 달하며, 이중 주 1회 정도 출혈 양상을 보이는 중증환자는 1,250여 명이다.

‘헴리브라’의 큰 장점은 기존 치료제 대비 편의성·효과성·안전성이 모두 강화됐다는 점이다.

기존 A형 혈우병 치료제는 부족한 혈액응고인자(제8인자)를 주 2~3회 정맥주사 형태로 주입하는 방식의 유전자재조합 제제이다. 하지만 헴리브라는 피하주사 방식으로 각각 용량을 달리해 1주, 2주, 최대 4주 간격으로 1회만 투여하면 예방효과를 얻을 수 있다.

주에 2~3회씩 병원을 찾아 정맥주사를 맞아야 하기에 정상적인 생활이 어려웠던 혈우병 환우들의 삶의 질을 개선할 수 있다는 것이 가장 큰 장점이다.

물론 출혈 감소 효과도 우수하다. 중증 혈우병 환자의 연간 출혈률은 항체 환자를 대상으로 한 임상에서 기존 우회치료제 예방요법 대비 대비 헴리브라 투여군이 15.7회에서 79% 감소한 3.3회를 나타냈고, 비항체 환자에서는 4.8회에서 1.5회로 68% 정도 감소한 것으로 확인됐다.

안전성 면에서도 특별한 부작용은 발견되지 않았으며, 주사 부위의 경미한 부작용 정도만 확인됐다. 초기 발견됐던 대부분의 부작용 특정제제(혈장유래복합제제)와의 병용으로 인한 것으로, 사용상 주의사항에 고지하고 있다.

이 같은 헴리브라의 활성도와 지속기간은 환자들에게 더욱 큰 장점으로 다가오고 있다. 이미 전세계 144개국 2만 여명의 환자가 헴리브라를 경험하고 있고, 미국 및 유럽 등의 선진국에서는 시장 점유율 36%로 1위를 차지하고 있기에 국내 시장의 판도도 변화가 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

5월 15일 제약바이오협회 출입기자단의 요청으로 진행된 기자간담회에서 JW중외제약 바이오전략사업부 김경은 부장은 “현재 A형 혈우병 환자의 치료제는 항체와 비항체 치료제가 각각 달리 사용되고 있지만 헴리브라는 두 가지를 모두 포함하는 치료제로 인정받았다”며 “이번 급여 확대로 비항체 중증 환자들의 접근성 또한 높아져 혈우병 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있다는 부분이 가장 기쁘다”라고 강조했다.


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