◆“특허법 일부개정안, 바이오·제약 산업 발전 저해”
-KRPIA, 논평 통해 ‘신약 가치 인정’ 필요성 강조
-개정안의 특허권 수 및 존속기간 제한 문제 지적
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 4월 27일 논평을 통해 지난 4월 6일 발의된 의약품 특허권 존속기간 연장제도 관련해 특허권 수 및 존속기간을 제한하는 ‘특허법 일부개정안’(이하 개정안)의 문제점을 제기했다.
KRPIA는 이번 개정안이 국민의 신약 접근성을 훼손하고 국내 바이오·제약 산업 발전을 저해한다고 강조했다.
이번 개정안은 특허권 존속기간 관련해 △연장가능한 특허 개수를 기존 복수에서 1개로 제한 △유효 특허권 연장기간의 한도를 의약품 허가일로부터 14년까지로 한정 등의 내용을 담은 것으로, 글로벌 스탠다드에 대한 균형적인 이해뿐만 아니라 국내 신약 허가 기준이나 약가 정책에 대한 고려없이 일방적으로 특허권 존속 연장제도에 제한을 두었다고 지적했다.
KRPIA에 따르면, 우리나라는 현행 특허법 기준으로 이미 전 세계 주요 IP5 국가(우리나라, 미국, 유럽, 일본 중국) 중 특허권 연장기간이 가장 짧으며, 허가 유효범위 또한 의약품의 유효성분을 기준으로 하는 미국 및 유럽에 비해 짧다. 미국의 경우 전체 임상기간의 절반과 전체 FDA 검토 기간을 연장 기간으로 인정하는 반면, 우리나라는 의약품 특허권 연장 기간의 대부분을 차지하는 ‘임상시험기간’ 중 해외임상기간을 인정하지 않고 있기 때문이다.
KRPIA는 국내 특허 보호 수준은 이미 외국보다 크게 낮은 상황임에도 특허권자에 대한 보호를 더욱 약화시키는 이번 개정안이 한국에서 혁신적인 신약을 개발하고, 출시할 동력을 떨어뜨려, 결국 국내 환자의 혁신신약 접근성을 훼손시킬 것이라고 우려했다.
또한 KRPIA는 10년 이상 개발 및 허가에 소요되는 의약품이 특허권으로 보호받지 못하는 환경에서는 국내 제약업계의 신약개발 의지를 꺾고, 결국 국내 제약 바이오산업의 발전을 저해하는 처사라고 밝혔다. 특히 이는 2027년까지 연 매출 1조원 이상의 블록버스터 신약 2개를 개발하고 바이오·헬스 글로벌 6대 강국으로 도약하겠다는 현 정부의 정책에도 역행한다고 지적했다.
이번 개정안이 직접적인 이해관계자이자 특허권자인 제약업계와 충분한 의견수렴 및 논의를 거치지 않고 일방적으로 발의된 것에 큰 우려를 표명한 KRPIA는 글로벌 스탠다드에 맞춰 균형있는 제도 도입이 논의돼야 한다고 강조했다.
각국의 존속기간 연장제도는 국가별 차이는 있지만 공통적으로 기술 발전 촉진이라는 특허의 주목적과 제네릭 출시에 의한 의약품 접근성 촉진이라는 공익적 목적의 큰 틀에서 글로벌 스탠다드의 균형을 맞추고 있다는 것이 KRPIA의 설명이다.
KRPIA는 “우리나라가 바이오·헬스 글로벌 강국으로 도약하고 국제적인 조화를 이루며 혁신 신약 접근성을 보장하기 위해서는 무엇보다 신약의 가치를 인정하고 보호할 수 있는 의약품 특허권 정책 환경이 조성돼야 한다”고 강조했다. 아울러 “존속기간 연장제도가 균형 있게 그 실효성을 발휘하기 위해서는 연장 기간 산정 방식과 연장된 특허권의 효력 범위에 대한 개정과 글로벌 스탠다드에 부합할 수 있도록 업계와의 충분한 논의가 이뤄져야 한다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆헤일리온, 나무 심기 캠페인 진행
글로벌 컨슈머 헬스케어 전문기업 ‘헤일리온(Haleon)’ 한국법인은 4월 ‘지구의 달’을 맞아 4월 26일 서울 마포구 노을공원에서 나무 심기 캠페인을 진행하며 총 300그루의 나무를 기부하고, 임직원 80여 명과 함께 환경 생태공원 복원을 위한 나무 심기 봉사활동을 전개했다.
◆한국유나이티드제약 세종 1공장, 우크라이나 GMP 승인
한국유나이티드제약의 세종 1공장이 우크라이나로부터 우수 의약품 제조·관리 기준 인증(GMP)을 승인받았다.
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종 1공장이 우크라이나로부터 GMP 승인 확정을 받았다고 4월 27일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 그동안 PIC/s GMP로 인정받고 우크라이나 의약품 수출을 진행하였으나, 허가 규정이 강화되면서 정식 GMP인증 심사를 진행했다.
한국유나이티드제약은 2022년 2월에 세종 1공장 실사를 받고 GMP 승인을 받을 계획이었으나, 우크라이나 전쟁으로 인해 승인이 연기되면서 약 1년 2개월 후인 올해 4월 GMP 승인을 확정받았다.
우크라이나 의약품 시장은 2015년부터 조금씩 성장세를 보였다. 2020년에는 42억 달러까지 성장하였으며 2019년 대비 약 13% 가까이 성장했다. 현재 우크라이나 전쟁으로 인해 정체 중이지만 전쟁 이후 다시 성장할 가능성이 높은 시장 중 하나이다.
한국유나이티드제약은 2019년부터 우크라이나 의약품 시장에 진출해 클란자CR을 비롯한 주요 개량신약을 수출하다가 2022년은 우크라이나 전쟁으로 인해 수출길이 막히게 됐지만 올해부터는 본격적인 수출 확대 전략을 실시할 계획이다.
한국유나이티드제약 관계자는 “우크라이나에서 가장 시급한 현안 과제는 의료시스템 복구이며, 이번 GMP 승인을 통해 향후 수출 확대 및 의약품 공급을 통해 우크라이나의 의료 정상화에 일조하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆급성림프모구성백혈병 미세잔존질환 치료에 급여 적용
-암젠코리아 ‘블린사이토’, 5월 1일부터
암젠코리아(대표 노상경)는 자사의 급성림프모구성백혈병 치료제 블린사이토(Blincyto, 성분명 블리나투모맙)가 첫 번째 또는 두 번째 관해상태에서 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD)이 0.1% 이상인 18세 이상 성인의 필라델피아 염색체 음성 전구B세포 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) 치료에 대한 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다. 이번 급여확대에 대한 공고 개정안은 4월 27일까지 의견조회 기간을 갖고, 이견이 없는 한 2023년 5월 1일자로 시행 예정이다.
이번 급여 결정으로 블린사이토는 이전에 블린사이토를 투여한 경험이 없는 환자에 한해, MRD 치료 목적으로 유도요법 1주기에 대한 보험급여가 인정된다. 현재 국내 허가된 ALL 치료제 가운데 블린사이토가 최초로 MRD 치료에 대한 건강보험 급여를 적용받게 됨에 따라, 더 많은 국내 ALL 환자들에게 MRD 치료 기회가 열렸다.
MRD는 완전관해에 도달했음에도 백혈병 세포들이 몸속에 남아있는 것을 의미하며, 완전 관해에 도달한 성인 ALL 환자의 30~50%에서 확인된다. 이처럼 MRD가 양성인 경우 MRD가 음성인 환자에 비해 생존기간 및 재발 위험성 측면에서 치료 예후가 불량하다. 이에 해외 치료 가이드라인에서도 치료 예후 개선을 위해 재발 이전 단계에서 블린사이토 투여를 통한 MRD 치료를 권고하고 있다.
블린사이토는 오픈라벨, 단일군 연구인 BLAST 임상연구를 통해 혈액학적 관해 상태에서 MRD 양성(≥10-3)인 18세 이상 성인 전구B세포 ALL 환자를 대상으로 블린사이토를 1주기 투여한 후의 MRD 치료 효과를 입증했다. BLAST 임상연구 결과, 113명의 환자 중 78%가 MRD 음성 달성을 의미하는 완전한 MRD 반응에 도달했다.
BLAST 임상연구에 따르면 완전한 MRD 반응에 도달한 환자군에서는 그렇지 않은 환자군에 비해 무재발생존기간(RFS) 및 전체생존기간(OS) 연장이 확인됐다. 랜드마크 분석 결과, 완전한 MRD 반응을 보인 환자군의 RFS는 23.6개월, OS는 38.9개월로 나타난 반면 MRD 반응을 보이지 않은 환자군의 RFS는 5.7개월, OS는 12.5개월이었다.
암젠코리아 항암제사업부 김미승 상무는 “ALL은 재발이 반복되면 치료 효과가 떨어지는데, 이번 급여 결정으로 ALL 치료에서 블린사이토를 1차 치료제로 쓸 수 있는 환경이 마련됨에 따라 임상현장에서 더 높은 치료 성과를 목표할 수 있게 됐다”며 “환자와 의료진이 완치를 향해 치료에 전념할 수 있는 환경이 마련되어 매우 뜻깊고, 블린사이토가 앞으로도ALL 치료 영역에서 환자와 의료진들에게 질환 극복에 대한 새로운 희망을 전달하는 치료제가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
블린사이토는 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득했으며, 현재 △성인 및 소아 필라델피아 염색체 음성(Ph-)인 재발·불응성BCP-ALL 환자 △성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성(Ph+)인 재발·불응성 BCP-ALL 환자에 급여가 적용되고 있다. 이번 급여확대로 첫 번째 또는 두 번째 관해 상태에서 MRD 양성으로 확인된 성인 필라델피아 염색체 음성(Ph-)인 BCP-ALL 환자 치료에 건강보험급여를 적용받게 됐다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆한국화이자제약, 2023년 하계 인턴십 모집
-국내·외 4/6년제 대학 및 대학원 재학생‧졸업생 대상
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 4월 27일(목)부터 5월 7일(일) 오후 6시까지 국내·외 대학 및 대학원의 졸업 예정자와 졸업생을 대상으로 2023년 하계 인턴십 참가자를 모집한다.
이번 하계 인턴십 프로그램은 4년제 대학의 3~4학년 재학생, 약학대학 5~6학년 재학생이라면 지원할 수 있다. 또한, 대학원 재학생과 대학교 졸업생 및 대학원 졸업생도 직장 근무 경력이 2년 미만이라면 지원 가능하다.
지원서 접수는 한국화이자제약 온라인 인턴지원 웹사이트를 통해 가능하다. 채용은 서류전형과 면접전형을 거쳐 진행되며, 면접은 대면 또는 화상으로 진행될 수 있다. 합격 여부는 각 전형 별 합격자에 한해 개별 통보된다.
최종 합격자는 2023년 7월 5일(수)부터 8월 24일(목)까지 약 2개월간 한국화이자제약의 각 부서에 배치되어 인턴 사원으로 근무하게 된다.
한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 주식회사의 한국법인으로, 다양한 직업을 탐색하고 있는 대학생 및 대학원생에게 제약산업 실무 경험과 직무를 이해할 수 있는 기회를 제공하기 위해 인턴십 프로그램을 지속적으로 진행해오고 있다. 한국화이자제약은 인턴십 참가자들이 화이자의 가치와 비전이 녹아 있는 글로벌 혁신기업의 문화를 경험할 수 있도록 하고, 더 높은 목표를 지향하며 세상을 바꿀 글로벌 인재로 거듭날 수 있도록 다양한 트레이닝 프로그램을 진행할 방침이다.
2023년 하계 인턴십 프로그램에 대한 자세한 내용은 온라인 인턴지원 웹사이트를 통해 확인할 수 있다.
