◆웰트, 디지털치료기기로 국내 두 번째 허가
-WELT-I…불면증 증상개선 목적 인지치료소프트웨어
-환자가 입력하는 데이터 기반으로 6주간 환자의 불면증 개선
국내 두 번째 디지털치료기기가 허가됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 웰트㈜가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어 ‘WELT-I’를 4월 19일 허가했다.
이번에 허가된 WELT-I는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가를 받았다.
이 제품은 환자가 직접 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 △개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 △수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 △수면 방해 습관 분석 △긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행하며 환자의 불면증을 개선하는 원리이다.
식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 ‘의료기기위원회’를 개최해 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.
웰트㈜의 WELT-I는 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 대상 제품(혁신의료기기)으로 지정돼 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다.
식약처는 WELT-I를 허가도우미 대상으로 지정하고 ‘불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 제공하는 등 디지털치료기기에 특화된 밀착지원으로 신속한 제품화를 지원했다.
웰트㈜ 강성지 대표는 “식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다”며 “앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다”고 말했다.
오유경 식약처장은 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”며 “규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆한국룬드벡, 임마누엘집에 1천만원 기부금 전달
-창립 21주년 및 장애인의 날 기념해
한국룬드벡(대표 오필수)은 4월 18일 창립 21주년을 맞아 서울시 송파구에 위치한 장애인 복지시설 임마누엘집에 거주하는 장애인들을 위해 1천만원 상당의 기부금을 전달했다.
올해 창립 21주년을 맞은 한국룬드벡은 창립 기념일(4월 18일)을 의미 있게 기념하고, 오는 20일 ‘제43회 장애인의 날’을 맞아 지역사회의 장애인에 대한 이해와 인식 개선은 물론 임마누엘집에 거주하는 고령화된 장애인들에게 더 나은 의료 환경을 제공하기 위해 기부금을 전달했다.
이날 전달된 기부금은 사회 적응력 향상 및 스트레스 해소를 위해 총 90여 명의 임마누엘집 장애인들과 직원들을 영화관으로 초청, 무료 영화 관람의 기회를 제공하는 데 사용된다. 또 고령화된 장애인들의 건강 관리를 위해 물리치료 기기를 교체하는 데 쓰일 예정이다.
이 외에도 한국룬드벡은 창립 21주년을 맞아 임직원들의 열린 소통과 협동심을 기르기 위해 특별한 이벤트도 진행했다. 이 이벤트는 ‘비전 드로잉(Vision Drawing)’으로 조직의 핵심 가치와 비전을 그림으로 표현하는 협업 아트 프로젝트이다. 조직의 비전과 추구하는 가치를 이미지로 형상화해 각 팀별로 채색한 후, 완성된 이미지들을 모아 임직원들이 직접 새로운 형태의 ‘LUNDBECK’ 엠블럼을 만들어보는 뜻깊은 시간도 보냈다.
한국룬드벡 오필수 대표는 “이번 행사는 창립 21주년을 맞아 지역 사회와 이웃들에게 의미 있는 나눔을 진행하기 위해 마련됐다”라며 “이번 행사를 시작으로 한국룬드벡은 앞으로도 다양한 사회 공헌 영역에서 책임 있는 역할을 충실히 해나갈 계획이다”라고 말했다.
한편, 한국룬드벡은 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 다국적 제약 회사로서 신경·정신과 질환 치료제를 연구·개발하는 뇌질환 치료제 전문 기업이다. 2002년 한국에 첫 설립된 이후 한국룬드벡은 △에빅사정(알츠하이머병 치료제) △렉사프로정(항우울제) △아질렉트정(파킨슨병 치료제) △브린텔릭스정(항우울제) 등을 순차적으로 국내에 발매하며 한국인들의 뇌질환 치료에 앞장서고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆한국팜비오, AOCC서 ‘오라팡’ 안전성 발표
-고령자, IBD(염증성장질환)환자, 변비환자 대상 임상결과 발표
-김경옥 영남의대 교수, 오라팡 임상 우수논문상 수상
한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 4월 13일부터 15일까지 부산벡스코에서 열린 ‘제11차 아시아염증성장질환학술대회(Asian Organization for Chron’s & Colitis, AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회’에서 오라팡의 안전성과 환자만족도를 공개했다.
AOCC는 장연구와 관련된 전문가들이 연구와 협업을 위해 아시아지역들에서 개최하고 있다. 우리나라는 지난 세 차례 성공적 대회개최에 힘입어 IMKASID(대한장연구학회 국제학술대회)와 함께 부산에서 다시 한번 AOCC를 개최하며 국내 우수한 연구들을 소개했다. 이번 대회에는 국내외 약 1,200명이 넘는 의료진이 참석해 각국의 기초 및 임상연구 분야의 최신지견을 공유했다.
15일 조찬 심포지엄에서는 순천향대학교 부속 천안병원의 정윤호 교수가 연자로 나서 오라팡의 효과성, 내약성, 고령환자와 IBD(염증성장질환)환자에게의 적용 등 다양한 임상결과를 발표했다.
정 교수는 “오라팡은 장정결 효과나 안전성이 대조군인 2L PEG과 비교했을 떼 같거나 우위에 있었고 잔여 기포나 만족도는 확실한 우위에 있었다”며 “오라팡은 장정결에 있어서 고령환자나 IBD환자, 변비환자 등 잠재적 확장 가능성이 많은 제품이다”라고 말했다.
또한 이번 대회에서 영남의대 김경옥 교수는 IBD환자 대상 오라팡 임상연구 논문으로 우수연구논문상을 수상했다. IBD(inflammatory bowel disease, 염증성 장질환)는 원인 불명의 설사, 혈변이 계속되는 질환을 총칭하는 용어로, 궤양대장염과 크론병이 있다. 김 교수의 논문에 따르면 오라팡과 2L PEG의 비교임상을 통해 오라팡이 2L PEG과 안전성 면에서 동일했으며 효과나 환자 만족도에서는 우수한 것으로 나타났다.
한국팜비오 남봉길 회장은 “오라팡이 권위있는 학술대회에서 주목을 받은 만큼 어깨가 무겁다”며 “오라팡이 글로벌한 제품으로 발전되어 임상을 진행했던 많은 선생님들이 전세계에 오라팡 연자로 나갈 수 있도록 돕겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
