국회, ‘의료기기 혁신 성장 포럼’ 발족
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국회, ‘의료기기 혁신 성장 포럼’ 발족
  • 오민호 기자
  • 승인 2023.04.03 11:31
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임상지원 전문 인력 및 규제과학 인력 양성 고도화 지원 필요
보건복지위 백종헌‧서영석 의원 주축 정부, 공공기관, 학계, 산업계 참여
의료기기산업 및 규제 발전을 위한 의료기기 혁신 성장 포럼 발족식 및 토론ⓒ병원신문
의료기기산업 및 규제 발전을 위한 의료기기 혁신 성장 포럼 발족식 및 토론ⓒ병원신문

국내 의료기기산업 발전을 위한 국회, 정부, 공공기관, 학계, 산업계가 참여 하는 논의의 장이 마련됐다.

국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 서영석 의원을 주축으로 한 의료기기산업 및 규제 발전을 위한 ‘의료기기 혁신 성장 포럼’이 공식 발족했다.

4월 3일 오전 국회의원회관 제3세미나실에서 열린 발족식 행사에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회, 부산대병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등이 참여했다.

국민의힘 백종헌 의원은 “첨단 최신기술이 결합된 ICT, 인공지능, 의료로봇, IVD, 3D 기반 의료기기 등이 4차산업혁명의 흐름에 맞춰 출시되고 있는 가운데 세계 소비시장의 성장과 다각화는 그에 따른 의료기기 업계의 발전을 도모할 수 있는 패러다임의 가속화를 이끌어 내고 있다”며 “포럼을 통해 전문가들의 의견 수렴과 담론을 통해 4차산업의 핵심산업 중 하나인 의료기기 산업 발전에 필요한 인프라 조성을 마련할 것”이라고 말했다.

더불어민주당 서영석 의원은 “우리 의료기기산업이 세계시장에서 우뚝 설 수 있도록 정부는 국민의 안전을 위한 최우선으로 여기면서도 불필요한 규제를 혁신하고 우리 기업의 해외 진출을 든든히 뒷받침해야 한다”며 “의료기기 혁신 성장 포럼이 앞으로 우리나라 의료기기산업의 청사진을 그려 나가길 바라면서 복지부뿐만 아니라 장차 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관계 부처 모두가 참여하는 소통의 공간이 되길 바란다”고 밝혔다.

한편, 이날 ‘전통적 의료기기의 미래 대비를 위한 발전방향’을 주제로 발표한 구성욱 연세대학교 의료기기산업학과 교수는 의료기기산업은 다양한 제품군으로 복잡화, 다양화 되어 있고 특히 규제 및 정책 영향이 크다며 정부 지원의 중요성을 피력했다.

2021년 글로벌 의료기기산업 시장규모는 4,452억 달러(연평균 5.9% 성장)로 오는 2026년에는 6,637억 달러 규모로 연평균 7.9% 성장이 예상된다. 주요 산업과 비교해 세계 의료기기산업 시장은 반도체 세계시장 대비 86.5%, 디스플레이 분야의 3배 이상 규모다.

구성욱 연세대학교 의료기기산업학과 교수ⓒ병원신문
구성욱 연세대학교 의료기기산업학과 교수ⓒ병원신문

구성욱 교수는 “2021년 국내 의료기기 시장규모는 9조 1,341억원으로 2020년과 비교해 21.3%가 증가하는 등 지난 5년 동안 연평균 10.2% 상승했다”면서 “무역수지 역시 2020년 최초로 흑자를 달성했고 2021년은 전년 대비 44% 상승한 3조 7,489억원으로 2년 연속 흑자를 달성했다”고 설명했다.

또 2021년 수출액이 생산액의 약 77%를 차지하는 수출 주도형 산업으로 진단용 의료기기가 주요 수출 품목을 차지하고 있다. 그러나 국산 의료기기에 대한 의료기관의 사용률은 소폭 증가해 그쳐 의료기기 국산화와 국산 의료기기기의 사용 확대 정책이 필요하다고 했다.

2020년 의료장비 신고(건강보험심사평가원) 기준 전체 의료기관의 국산 장비 사용률은 2012년 58.1%에 비교해 2020년 61.3%로 소폭 증가했다.

다만 사용경험 부족, 정확성‧신뢰성 및 성능 저하 등을 이유로 국내 상급종합병원에서 사용이 저조한 것으로 나타났다. 상급종합병원에서 국내 기술력이 있는 주력품목뿐만 아니라 기술 수준이 높지 않은 품목 모두 국산 사용률이 미흡하다는 지적이다.

범용초음파영상진단장치의 경우 최근 5년간 생산과 수출이 1위에도 불구하고 상급종합병원 사용률은 20.7% 수준에 불과하기 때문이다.

특히 구 교수는 국내 의료기기산업 한계로 △창업‧중소기업의 연구‧임상‧인허가‧마케팅 등 전주기 역량 및 고급인력 부족 △고부가가치 영역 투자 미흡 △실제 사용을 위한 성능평가, 임상적 안전성, 유효성 근거 축적 부족 △개별 기업‧병원‧지역 중심의 분절적 지원으로 역량 분산, 산-학-연-병 협력 및 동반성장이 가능한 산업생태계 부재 △혁신적 기술을 활용한 의료기기의 의료현장 진입이 어렵움과 기술에 대한 가치 인정 어려움 등을 꼽았다.

구 교수는 “높은 기술수준과 안전성‧유효성 임상시험 등이 요구되는 3~4등급 의료기기개발이 저조하고 제품 인허가 이후에도 실사용을 위한 임상평가, 적합성, 안전성 등 실증지원이 필요하다”고 말했다.

이어 그는 “기업과 의료기관 간 협력이 필요하나 연구자 중으로 지원이 이뤄져 성과 확산에는 한계가 있고 허가후 신의료기술평가 단계에서 임상근거 창출 및 제기삭 어려운 경우가 발생하고 있다”고 토로했다.

그러면서 범부처전주기의료기기연구개발 지원과 병원과 기업이 연계한 실증지원이 확대, 임상시험 전문 인력 및 규제과학 인력 양성 고도화 지원이 필요하다고 제안했다.

구 교수는 “다부처가 참여하는 국가 주도 의료기기 연구개발 전주기 지원을 지속 추진해야 한다”면서 “혁신의료기기 중심의 허가 전‧후 제품에 대한 실증, 시범보급을 통해 수출 확대 및 국내 의료기관의 해당 제품 구매 활성화 지원과 국내 진료과별 의학회와 연계한 의료기관 임상평가를 통해 의료현장 도입을 위한 제품성능 개선 및 임상근거 확보도 필요하다”고 말했다.

이어 “선진국 인허가 강화(CE-MDR, IVDR) 등에 대응하기 위한 해외 임상 실증 지원, 사용적합성센터 확대 지원과 함께 글로벌 규제 변화 및 의료패러다임의 빠른 변화에 따른 임상시험 전문 인력 및 규제과학 인력 양성 고도화 지원이 요구된다”고 제시했다.



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