민주당도 같은 날 ‘디지털의료제품 법률안’ 발의
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민주당도 같은 날 ‘디지털의료제품 법률안’ 발의
  • 오민호 기자
  • 승인 2023.03.16 19:21
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디지털의료기기 등에 대한 안전규제 및 지원 체계 마련
대표 발의자 서영석 의원 “디지털의료 시대 선도할 새로운 국가 경쟁력 창출”

여당에 이어 야당도 디지털의료기기 등의 안전규제 및 지원 체계 마련을 담은 ‘디지털의료제품에 관한 법률안’을 발의해 주목된다.

더불어민주당 서영석 의원(국회 보건복지위원회)은 3월 16일 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등 디지털의료제품에 대한 새로운 법적체계를 마련하여 안전규제 및 지원을 강화하고, 국민의 접근성 및 신뢰성을 높이기 위한 목적으로 ‘디지털의료제품에 관한 법률안’을 대표 발의했다.

더불어민주당 서영석 의원
더불어민주당 서영석 의원

이날 국민의힘 백종헌 의원도 디지털의료제품의 특성을 반영한 규제 및 지원체계를 구축하고 디지털의료제품의 안전성 및 품질 향상을 도모하기 위해 ‘디지털의료제품법안’을 대표 발의한 상황이다.

서 의원은 법안 발의 취지를 통해 코로나19 팬데믹을 겪으면서 의료 환경은 급격하게 변화하고 있고, 인공지능 등 디지털 기술의 발전이 가속화되면서 디지털헬스에 대한 전 세계적인 관심과 시장규모 또한 빠르게 성장하고 있다고 밝혔다.

이러한 가운데 우리나라는 뛰어난 정보통신기술과 의료인프라를 바탕으로 다양한 디지털의료제품에 대한 개발이 활발하게 진행되고 있다는 것.

서 의원은 “이러한 디지털 의료 패러다임 변화의 과정에서 ‘디지털 기술’의 혁신을 수용하고, 개발·사용·평가가 지속적으로 이루어지는 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등의 특성을 반영한 안전성 및 유효성 평가체계를 마련함으로써 디지털의료제품의 개발이 더 안전하고 활발하게 이루어질 수 있는 제도적 환경을 구축하기 위해 제정법안을 마련하게 됐다”고 설명했다.

이에 제정법안에는 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기를 디지털의료제품으로 정의하고 각 제품은 물론 상호 조합돼 사용되는 융합제품에 대한 평가체계를 마련하도록 했다.

또한 빠르게 변화하는 디지털의료제품에 대해 실사용 평가, 우수 관리체계 인증 제도를 도입해 기업이 책임을 갖고 신속하고 안전하게 관리될 수 있는 규제 환경을 구축할 수 있도록 했다.

특히 디지털의료제품이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보건의료인의 책임을 공고히 하고, 식약처장으로 하여금 디지털의료제품에 대한 정보를 투명하게 공개하는 내용을 담았다.

아울러 국민보건 향상에 가치 있는 디지털의료제품을 장려해 국가경쟁력 향상으로 이어질 수 있게 하고자 건강보험급여 우대 등의 조치가 이루어질 수 있도록 하는 실질적인 지원방안도 제정법안에 포함했다.

서 의원은 “디지털 기술 혁신으로 생활환경이 급격히 변화는 현실에서 국민적 수요에 부응하고 미래의 보건의료 환경의 변화에 선제적으로 대응하기 위한 디지털의료제품의 개발을 활성화하고 국민의 안전 확보를 위해 꼭 필요한 법안”이라며 “이번 법안을 통해 새로운 제도적 환경이 조성되면 대한민국이 미래 디지털 의료 시대의 변화를 선도하는 국가경쟁력을 창출할 수 있을 것”이라고 기대했다. 



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