[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 3월 14일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆국제약품, ‘레바아이2%’ 런칭 심포지엄 개최
-국내 최초, 세계 두 번째로 허가 레바미피드 성분 안구건조증 치료제
-“뮤신 생성과 항염증 작용 모두 갖고 있어 새로운 치료옵션 될 것”

국제약품(대표이사 남태훈·안재만)은 지난 3월 10일 국내 안구건조증 치료의 새로운 이정표가 될 레바미피드 성분의 ‘레바아이2% 런칭 심포지엄(Rebaeye Launching Symposium)’을 개최했다고 13일 밝혔다

‘레바아이2%’는 국내 최초이자, 세계 두 번째로 허가받은 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제로, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 작열감, 끈적임, 시야흐림, 이물감을 개선한 투명 제제(클리어 솔루션)로 개발해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 승인받아 이달 1일 국내 본격 출시했다.

국내 전안부 안과 의료진을 대상으로 한 이번 심포지움은 대한안과학회 회장 김효명 교수와 이사장인 이종수 교수가 공동 좌장을 맡아 안구건조증 치료의 최신 지견을 공유했다. 더불어 국제약품 ‘레바아이2%’의 효과 및 다양한 임상 데이터를 공유했다.

‘안구건조증 치료에서 레바아이의 임상적 유용성’을 주제로 세션을 발표한 김동현 고대안암병원 안과 교수는 “레바아이는 히알루론산, 디쿠아포솔 대비 우수한 TUBT, OSS 회복 효과를 보였으며, 또한 녹내장 점안제 또는 염화벤잘코늄(BAK)에 의한 안구표전 부작용을 개선시키는 효과가 있다”며 “뮤신 생성과 항염증 작용을 모두 갖고 있는 레바아이라는 새로운 치료옵션을 확보하게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.

앞서 국제약품은 국내 안구건조증 환자 222명을 대상으로 레바미피드 2%(레바아이), 레바미피드 1%, 레바미피드 0%(위약군) 투여 후 △각막 염색 점수(FCS) 변화 △결막 염색 점수(OSS) 변화 △무마취 쉬르머검사 △눈물막 파괴 시간(TUBT) △안구표면질환지수 등의 유효성을 비교한 결과, 플루오레신 각막 염색 점수 변화량에서 레바아이가 4주, 8주, 12주차에 모두 위약군 대비 우월성을 확인했다.

또한 1일 컴퓨터 사용시간이 4시간을 초과하는 안구건조증 환자들을 대상으로 레바아이(n=40) 또는 디쿠아포솔 3% 투여군(n=39)에 무작위 배정해 치료 전후 TUBT, 각결막 형광염색 등을 비교하는 임상을 진행한 결과, 플루오레신 각결막 염색 점수에서 2주, 4주, 8주째 모두 디쿠아포솔 대비 손상된 안구 상피에서 유의한 개선을 보였다.

이는 눈물막 파괴 시간에서도 마찬가지였다. 레바아이는 2주, 4주, 8주차에 모두 기저치 대비 눈물막 안정성에 유의한 개선을 보인 반면 디쿠아포솔은 4주까지만 효과를 보였다.

이어 김효명 원장은 레바아이 점안 시 발생하는 쓴맛은 관리가능한 수준이라고 평가했다. 김 원장은 “레바아이는 점안 시 눈물관을 1분 정도 눌러주는 것이 좋고 누워서 점안했을 때는 쓴맛이 잘 나타나지 않았으며 이는 참을만한(tolerable) 수준이었다”며 “그동안 안구건조증에는 사이클로스포린과 디쿠아포솔 외에 치료제가 부족했지만 레바아이의 등장으로 치료 옵션이 확대돼 기쁘다”고 밝혔다.

이어진 세션에서는 국제약품 연구개발 본부장 김영관 전무가 개발 경위 보고를 통해 기존에 현탁액으로 이물감과 자극감이 있어 사용에 불편했던 ‘레바미피드’ 성분 제품의 단점을 개선해 국내 개량신약으로 허가를 받은 국제약품의 우수한 연구개발 자체능력과 특허 취득과정 등을 소개했다.

회사 측은 이번 레바아이2% 출시로 안구건조증 환자들의 미충족 수요를 해결할 것으로 기대하고 있다.

남태훈 국제약품 대표이사는 “이번 심포지엄은 안구건조증 치료제 ‘레바아이2%’가 국내 안과 시장에서 첫 걸음을 내딛는 자리라서 매우 뜻깊다”며 “국제약품은 환자의 삶을 변화시키는 혁신이라는 목표 아래 ‘레바아이2%’가 안구건조증 환자들의 미충족 수요을 해결하고, 의료진들에게 의료 정보 전달을 비롯한 학술 마케팅을 지속적으로 전개할 계획이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆GC녹십자 기술이전 독감백신, 대만에서 품목허가 획득
-독감백신 완제공정 기술이전 통한 선진시장 진출 국내 첫 사례
-백신 생산 현지화 전략 통한 글로벌 파트너십 확장 가속

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 자사의 독감백신 제조기술을 이전받은 대만 소재 백신 전문기업 ‘메디젠 백신 바이오로직스(MVC, Medigen Vaccine Biologics Corp.)’의 4가 독감백신이 대만 위생복리부 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)로부터 품목허가를 획득했다고 3월 13일 밝혔다.

대만은 의약품 품목허가 절차가 매우 까다로운 국가 중 하나로, 정부차원에서 바이오산업을 혁신산업분야로 육성하고 있다. 대다수의 글로벌제약사들이 진출해 있으며, 이번 품목허가 획득은 GC녹십자의 독감백신 기술력이 또 한번 글로벌 제조사와 대등한 수준임을 인정받은 사례라고 볼 수 있다.

실제로 GC녹십자는 지난 2018년 MVC와 기술이전 파트너십을 맺고 이후 현지 임상을 통해 글로벌 제조사의 대조약과 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 입증한 바 있다.

이번 허가를 통해 GC녹십자는 MVC에 독감백신 원액을 공급하고, MVC는 GC녹십자로부터 백신 완제품 제조기술을 이전받아 현지 생산 시스템을 구축하게 된다. 대만 내 독감백신 시장은 약 5,000만 달러 규모로 알려져 있다.

회사측은 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대 전략의 일환으로 이번 대만 시장 진출을 발판 삼아 백신 생산 현지화(Localization)를 가속화 할 계획이라고 밝혔다.

허은철 GC녹십자 대표는 “반세기 동안 축적해온 강력한 백신 기술력을 바탕으로 전세계 백신 인프라를 구축하는 것이 목표다”라고 말했다.

한편, GC녹십자는 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 및 유니세프(UNICEF)의 최대 계절독감백신 공급 제조사로 전 세계 63개국에 독감백신을 공급해왔다. 국제기구뿐만 아니라 개별 국가에서도 23개국에서 품목허가를 획득했으며, 최근 누적 독감백신 생산량도 3억 도즈를 넘어서는 등 백신 명가의 입지를 공고히 하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆메디컬아이피, AWS(아마존웹서비스)와 상호협력 체결
-TiSepX, MEDIP PRO, 비주얼 프린팅 포함 클라우드 마이그레이션 지원
-실시간 디지털 트윈 구현 플랫폼 구축 및 다기관 임상 검증 가속화

메디컬아이피(대표이사 박상준)는 아마존웹서비스(Amazon Web Services, AWS)의 클라우드 기반 디지털 전환 공식 지원을 가속화하기 위한 상호 협약을 체결했다고 3월 13일 밝혔다.

이번 협약으로 AWS에서는 X-ray 정량화 솔루션 ‘TiSepX’(티셉), 의료영상 기반 디지털 트윈 구현 솔루션 ‘MEDIP PRO’(메딥프로), 비주얼 프린팅 기술 등의 클라우드 마이그레이션(Migration)을 통해 메디컬아이피에서 진행하는 국내외 다기관 임상 검증이 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하고, 이와 함께 클라우드 환경에서의 실시간 디지털 트윈 구현 플랫폼 구축을 위한 협업을 진행하게 된다.

의료영상 데이터 기반 메디컬아이피의 기술력은 AWS 상에서 운영됨으로써 의료기관 컴퓨팅 시스템의 한계를 극복하고, 국가 및 기관의 경계를 넘어 다기관 공동 연구와 실시간 소통을 가능케 할 것으로 기대된다.

메디컬아이피는 2021년 글로벌 기관들의 클라우드 기반 진단 연구 및 개발 가속화를 지원하는 AWS 프로그램인 AWS DDI(Diagnostic Development Initiative)에 참여했다. 이를 기반으로 AWS의 AI와 머신러닝 서비스를 활용해 코로나19 환자의 X-ray 영상을 기반으로 중증도를 평가하는 솔루션 TiSepX을 개발한 바 있다.

메디컬아이피는 현재 뉴욕에 소재한 병원과 함께 TisepX의 FDA 인증을 위한 임상을 준비하고 있다. AWS의 클라우드 지원을 받게 된 TiSepX을 활용해 의료기관이 클라우드에서 협업하고 필요에 따라 리소스를 확장할 수 있어, 다기관 공동 임상의 효율성이 크게 향상될 전망이다.

또한 메디컬아이피는 클라우드 네이티브 API 상에서 AWS의 신규 아마존 헬스레이크 이미징(Amazon HealthLake Imaging) 솔루션을 활용해 더욱 빠른 이미지 검색을 수행하고 연구를 가속화할 수 있도록 지원받을 예정이다. 아마존 헬스레이크 이미징은 페타바이트 규모의 의료영상을 손쉽게 저장, 액세스 및 분석할 수 있도록 하는 새로운 HIPAA 인증 기능이다.

이를 통해 메디컬아이피는 클라우드 상에서 여러 개의 중복된 영상 데이터를 만들지 않고 신뢰할 수 있는 유일한 데이터를 사용해 의료영상 애플리케이션을 실행함으로써 영상 저장 관련 비용을 절약하고, 연구용 제품 활용 시 환자의 메타정보에 대한 열람 권한을 따로 줄 수 있게 된다.

이와 함께 메디컬아이피의 의료영상 기반 AI 분할 및 3D 구현 기술을 AWS클라우드와 연계해 시공간의 제약 없이 의료영상을 디지털 트윈으로 구현하는 플랫폼 개발에도 속도를 낼 계획이다.

회사는 AWS의 글로벌 클라우드 인프라 및 서비스를 활용해 미국, 중국, 중동 등 글로벌 고객에 최적화된 클라우드 기반 의료영상 분석 플랫폼을 개발해 글로벌 시장 내 경쟁력을 강화한다는 목표다.

메디컬아이피 박상준 대표는 “AWS와의 협업을 통해 클라우드 마이그레이션을 기반으로 한 메디컬아이피의 기술 개발 및 고도화는 물론 글로벌 진출을 가속화하고자 한다”며 “헬스케어 AI와 클라우드는 의료 솔루션 개발 과정을 가속화할 수 있는 핵심적 기술로, AWS의 지원은 메디컬아이피가 글로벌 시장에서 인정받고, 글로벌 서비스를 확대하는 교두보가 되어줄 것이다”라고 기대감을 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆국소진행성 또는 전이성 요로상피암 표적치료제, 국내 허가
-한국아스텔라스제약 ‘파드셉’

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 ‘파드셉(PADCEV, 성분명 엔포투맙 베도틴)’이 식품의약품안전처로부터 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 3월 10일 허가를 받았다고 13일 밝혔다.

국내 최초의 전이성 요로상피암 표적치료제인 파드셉은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)로, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 카테고리1로 우선 권고되고 있다. 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한, 기존의 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.

파드셉의 이번 허가는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.

한국아스텔라스제약 항암사업부(Oncology BU) 김진희 상무는 “전이성 요로상피암은 2차 이후 치료 시 제대로 된 치료법이 없어 환자들이 사각지대에 놓여있는 대표적인 암종으로, 이번 파드셉 국내 허가를 통해 환자들의 치료 환경이 크게 개선될 것으로 기대한다”며 “한국아스텔라스제약은 암 치료여정의 동반자로서 혁신 의약품을 통해 사각지대에 놓인 암 환자들의 내일을 바꾸는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

요로상피암은 가장 흔한 유형의 방광암으로, 전체 방광암의 약 91%를 차지한다. 환자 10명 중 8명은 60대 이상으로 고령에서 흔하게 발생하며, 재발과 전이가 잦아 전이성 요로상피암의 5년 생존율은 약 9%에 불과할 정도로 치명적이다. 주요증상인 혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨장애로 인해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆씨젠의료재단, ‘대한민국 혁신기업 대상’ 9년 연속 수상

씨젠의료재단(이사장 천종기)은 3월 6일 개최된 ‘2023년 대한민국 혁신기업 대상’에서 대상을 수상하며 9년 연속 대상 수상이라는 업적을 이어갔다.

재단은 △AI(인공지능) 기술 바탕 차세대 진단검사 시스템 개발 △지역 검사센터(부산·대구·광주·대전) 설립을 통한 전국적 진단검사 네트워크 구축 △국내 최다 코로나19 검사를 통해 감염병 확산 방지 기여 등의 공적으로 수상의 영예를 안았다.

질병검사 전문의료기관 씨젠의료재단 올해도 국내 최대 검사 역량을 바탕으로 글로벌 진출에 박차를 가한다는 계획이다. 아울러 연구개발의 혁신을 도모하고, 전자차트 솔루션의 보급 및 기술 고도화를 추진한다.

천종기 이사장은 “최고의 전문성과 신뢰를 바탕으로 질병 진단과 예방·연구개발을 이어 갈 것”이라며 “일선에 있는 의료인들과 함께 인류의 건강과 행복한 삶을 위해 정진하겠다”고 수상 소감을 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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