정부가 규제혁신의 일환으로 전공의 정원 배치기준과 병원 내 진료지원인력 관리·감독체계 마련, 은퇴의사 공공병원활용 방안 마련 등 5개 분야 65개 과제를 설정하고 개선을 추진한다는 계획을 발표했다.
보건복지부는 새 정부의 규제혁신 방향에 따라 그간 추진한 규제혁신 성과와 2023년 규제혁신 추진 계획을 3월 9일 발표했다.
윤석열 정부 이후 보건복지부는 규제혁신 과제 발굴 및 추진상황을 수시로 점검하며 중장기 검토 과제 등의 개선 대안 찾기에 착수, 지역가입자의 국민건강보험료 부담 완화, 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 마련, 재난적의료비 지원 기준 완화 등의 성과를 달성했다.
보건복지부는 올해 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 중심으로 △혁신적 의료기기 △혁신·필수 의약품 △디지털 헬스케어 △첨단재생의료·첨단바이오의약품 △유전자 검사 △BMI(Brain Machine Interface) △인프라 등 7개 핵심분야 규제 개선을 추진할 예정이다.
그 외에도 신약 신속 등재, 사회보장급여 관할지 신청 제한 완화 등 신규 규제개선 과제를 지속 발굴해 개선해 나갈 계획이다.
신규 규제혁신 과제는 △신산업 활성화 9건 △지방시대 실현 9건 △투자·일자리 창출 44건 △규제 샌드박스 1건 △신산업 규제혁신 로드맵 2건 등 5개 분야 총 65개 과제다.
이 가운데 투자·일자리 창출 분야에서는 △위험분담계약 기체결 의약품의 재계약 절차 간소화(2023년 12월) △공공심야약국 법제화(2023년 12월) △공공산후조리원 설치기준 개선(2023년 9월) △전공의 정원 배치기준(2023년 11월) △병원 내 진료지원인력 관리·감독 체계 마련(2023년 12월) △공공·지역 병원의 전공의 수련 기반 강화(2023년 6월) △은퇴의사(정년퇴직의) 공공병원 활용 기반 마련(2023년 12월) △공중보건 장학제도 활성화(2023년 12월) △필수의료분야 공공정책수가 지원(2023년 2월) △신약 신속 등재(2023년 12월) △배아·태아 유전자 검사 항목 확대(2023년 6월) 등을 추진한다는 계획이다.
규제 샌드박스 규제혁신 과제로는 기업전용 인체유리물은행 공동운영(2023년 12월)이 선정됐으며 신산업 규제혁신 로드맵으로는 △고위험 임상연구 심의절차 개선(2023년 12월) △혁신형 제약기업 인증제도 개선(2023년 12월) 등이 선정됐다.
이밖에 첨단의료복합단지 기업대상 부지 임대 금지도 임대 필요성이 있는 입주 기업에 한해 임대를 허용하는 등 다양한 형태의 입주기회를 제공하고 제약사에서 약제 급여기준 확대를 요청하는 경우 정보시스템을 통해 평가업무 단계별 진행상황을 확인할 수 있도록 함으로써 급여기준 검토 절차를 투명하게 하고 예측 가능성을 높일 계획이다.
이와 함께 국민불편과 부담을 완화하고, 현장 사업장의 애로사항을 적극적으로 청취·개선해 기업의 투자와 일자리 창출로 이어질 수 있도록 한다는 방침이다.
특히 생존을 위협하는 질환이면서 개선효과가 충분한 약제를 평가할 때, 신약을 신속하게 등재하기 위해 식약처의 허가·건강보험심사평가원의 급여평가·국민건강보험공단의 약가협상을 동시에 진행, 환자 접근성이 강화될 수 있도록 시범사업을 시행할 계획이다.
야간에 발생하는 경증환자 상담 제공 및 의약품 접근성 보장을 위해 약사서비스를 제공하는 공공심야약국 법제화로 야간시간대 경증환자에게 복약상담, 의약품 사용 안내 등을 통한 보건사각지대를 해소키로 했다.
규제 샌드박스와 신산업 규제혁신 등에 따른 규제혁신 제도 이행 과제도 지속적으로 추진한다.
제약산업계의 환경 변화에도 불구하고 혁신형 제약기업 인증제도는 2012년 도입 당시 형태를 유지하고 있는데, 인증 유형별 맞춤형 인증 및 지원을 통해 다양한 제약·바이오 기업의 연구개발을 활성화하도록 지원할 계획이다.
조규홍 보건복지부 장관은 “윤석열 정부의 강력한 규제혁신 방향에 따라 국민의 생명·안전에 최우선을 두면서 신산업 활성화, 사업장 현장 애로 및 국민불편 해소를 위해 보건복지 분야의 규제혁신 성과를 지속적으로 창출해 나가겠다”고 밝혔다.
