[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 2월 28일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 2월 28일자
  • 병원신문
  • 승인 2023.02.28 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆태웅메디컬 솔루션, 올림푸스에 인정받았다
-올림푸스, 국내 소화기내과 스텐트 전문기업 태웅메디칼 인수…3억7천만달러
-전문성 및 기술력 접목으로 내시경 치료 설루션 포트폴리오 강화

태웅메디칼 금속스텐트
태웅메디칼 금속스텐트

올림푸스는 국내 소화기내과 금속 스텐트 전문의료기업 태웅메디칼(대표 신경민)을 인수한다고 2월 24일 밝혔다. 내시경치료 솔루션 제품의 포트폴리오를 강화해 환자의 삶의 질을 개선하는데 기여한다는 것.

이번 인수를 통해 태웅메디칼은 총 3억7천만달러를 현금으로 지급받게 된다. 이 중 약 2억5,550만 달러는 인수 완료 후 받게 되며, 이후 추가로 1억1,450만 달러를 받게 된다. 올림푸스는 올해 상반기 안으로 인수 절차를 마무리한다는 계획이다.

태웅메디칼은 담도, 식도, 대장, 십이지장 등 소화기내과용 스텐트 개발 및 제조에 주력하고 있는 의료기기 기업이다. 소화기 스텐트는 암 또는 다른 질병으로 인한 장기의 폐색 또는 협착을 치료하는 데 사용된다.

또한 태웅메디칼의 금속 스텐트는 강한 반지름 방향의 힘(Radial force)과 유연성이 우수한 점이 특징이다. 이러한 특징은 스텐트가 담도 및 식도 등 해부학적 구조에 잘 맞게 적용되고, 휘어질 가능성이 적어 재협착의 위험을 감소시킨다. 특히 고유의 디자인과 기술력이 적용된 다양한 고품질 스텐트는 의료진이 환자 개개인에게 적합한 시술을 선택해 최소침습적 치료를 할 수 있게 지원한다.

태웅메디칼의 금속 스텐트는 인구 고령화로 인해 더욱 증가하고 있는 담도암의 치료방법 중 하나로 활용되고 있다. 금속 스텐트는 담도암으로 인해 담도가 막히거나 좁아져 발생하는 황달을 치료하는 데 주로 사용되며, 병변의 상태와 환자의 상황에 따라 다양한 유형의 스텐트가 필요하기에 태웅메디칼의 제품이 많이 사용되고 있다.

2021년 12월 의료사업 전략에서 밝힌 바와 같이 올림푸스는 소화기 분야에 집중하고 있다. 이번 인수를 통해 태웅메디칼의 다양한 제품이 포트폴리오에 추가됨에 따라 올림푸스는 소화기 분야에서 보다 포괄적이고 다양한 솔루션을 제공, 임상 현장에서의 치료 과정 개선 및 환자 치료 결과 향상에 기여할 수 있게 됐다.

가브리엘라 케이너(Gabriela Kaynor) 올림푸스 치료솔루션사업부 총괄은 “올림푸스의 치료솔루션사업부는 소화기관 질환을 앓고 있는 환자들을 치료하고자 임상적으로 차별화된 기술의 포트폴리오를 제공하기 위해 노력하고 있다”며 “태웅메디칼의 인수는 우리의 진정성 있는 노력을 보여주는 계기가 될 것이다”라고 말했다.

신경민 태웅메디칼 대표이사는 “태웅메디칼은 30여 년간의 축적된 기술력과 혁신적이고 차별화된 제품력을 인정받으며 국내와 일본, 유럽에서 높은 시장 점유율을 유지하고 전 세계 86개국에 소화기 스텐트를 수출하고 있다”며 “앞으로 태웅메디칼은 올림푸스와 함께 R&D 및 제조기술에 지속적인 투자를 통해 의료인과 환자에게 더 나은 제품을 제공할 수 있도록 역량을 집중해 나갈 것이다”라고 말했다.

한편, 올림푸스는 앞으로도 지속적으로 신규 투자처를 발굴하고 인수한 회사의 제품 및 기술과의 시너지를 통해 새로운 가치 창출을 극대화할 계획이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆대웅제약 당뇨 신약 ‘엔블로정’, 글로벌 진출 개시
-파트너사 ‘목샤8’과 중남미 시장 수출 계약 체결
-브라질·멕시코 시장 2024년 하반기 발매 계획

대웅제약의 국산 36호 신약 ‘엔블로정(Envlo, 성분명 이나보글리플로진)’이 글로벌 시장 진출을 시작했다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 2월 24일 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo)’을 중남미 최대 시장인 브라질과 멕시코에 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 브라질·멕시코 수출 계약을 시작으로 대웅제약은 향후 글로벌 시장을 적극적으로 공략할 예정이다. 현지 파트너사는 ‘목샤8(Moksha8, 대표 조엘 바를란)’이다.

브라질은 중국, 인도, 미국 다음으로 당뇨 환자가 많은 나라로 글로벌 시장조사업체 아이큐비아 자료에 따르면 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장규모는 약 2조원으로, 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지한다.

계약 규모는 기술료를 포함해 약 8,436만달러(약 1,082억원) 규모로, 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약을 통해서 대웅제약은 현지 파트너사인 목샤8에 엔블로정을 공급하고, 목샤8은 브라질, 멕시코 내 판매를 담당하게 된다.

목샤8은 소화기, 심혈관계, 중추신경계 등 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매했던 경험과 브라질, 멕시코 전 지역을 포괄하는 병·의원 네트워크를 보유하고, 최근 5개년 연 성장률이 48%로 가파르게 성장하고 있는 제약사다. 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’를 발매 2년만에 브라질 현지 보툴리눔톡신 시장 점유율 3위로 올려놓으며 괄목할만한 성과를 보여준 바 있다. 또한 목샤8은 우수한 개발 및 허가 전문성으로 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’과 고혈압·이상지질혈증 개량신약 ‘올로스타정’을 멕시코에서 모두 현지 임상을 면제받는 성과를 내며 빠른 제품 발매를 추진하고 있다.

엔블로정은 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2(sodium glucose cotransporter2, 나트륨-포도당 공동수송체2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 현재 확보한 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 또한 치료 전 대비 당화혈색소 0.5%p 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.

대웅제약은 엔블로정의 이번 브라질, 멕시코 수출 계약을 시작으로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가적인 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출해서 한국 최고 당뇨신약으로 육성한다는 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 목샤8과의 수출 계약은 펙수클루정에 이어 엔블로정까지 대웅제약의 합성 신약이 글로벌 블록버스터로 인정받고 있다는 것을 증명하는 사례”라며 “이번 중남미 계약을 출발점으로 국산 36호 신약 엔블로정이 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 밝혔다.

조엘 바를란 목샤8 대표는 “중남미 당뇨 최대 시장인 브라질과 멕시코에 계열 내 Best-in-Class인 대웅제약의 신약 엔블로정 출시를 함께하게 되어 기쁘다”며 “당뇨병을 앓고 있는 수천만의 중남미 환자들에게 하루 빨리 치료제를 제공할 수 있도록 책임을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆종근당고촌재단, 제50회 장학증서 수여식 개최
-국내외 장학생 409명에 장학금 12억원·무상기숙사 제공
-50년간 약 9,700명에 684억원 지원

종근당고촌재단의 50번째 장학증서 수여식
종근당고촌재단의 50번째 장학증서 수여식

종근당고촌재단(이사장 김두현)이 2월 24일 서울 충정로 종근당 본사에서 올해로 50번째를 맞는 ‘2023년 장학증서 수여식’을 가졌다.

종근당고촌재단은 올해 국내외 장학생 409명을 선발해 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원한다. 선발된 장학생 중 지방출신 대학생 235명(1호관 21명, 2호관 17명, 3호관 69명, 4호관 128명)에게는 무상기숙사인 ‘종근당고촌학사’를 제공한다.

종근당고촌학사는 전·월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원 시설로, 지방 출신 대학생들에게 공과금을 포함한 일체의 비용없이 무상으로 주거 혜택을 제공한다. 우리 사회 청년들이 겪는 어려움을 실질적으로 해결해 보자는 종근당 이장한 회장의 제안으로 마련됐으며, 현재 대학 밀집 지역인 서울 마포구 동교동(1호관), 동대문구 휘경동(2호관), 광진구 중곡동(3호관), 영등포구 영등포동(4호관)에 운영 중이다.

장학생 174명에게는 학자금과 생활비 총 12억원을 지원한다. 학자금 장학생 104명(국내 64명, 해외 40명)에게는 대학 등록금을 전액 지급하고, 생활비 장학생 70명에게는 최대 3년간 매달 50만원의 생활비를 지원한다.

올해 장학생으로 선발된 김민정(연세대) 씨는 “50년 역사와 전통을 가진 종근당고촌재단의 장학생이 된 것에 자부심을 느낀다”라며 “앞으로 학업에만 열심히 정진해 종근당고촌재단을 통해 배우게 된 나눔의 정신을 우리 사회에 돌려줄 수 있는 인재로 성장하겠다”고 소감을 밝혔다.

종근당고촌재단 김두현 이사장은 “지난 50년간 경제적 어려움으로 학업을 포기하는 인재들이 없어야 한다는 신념으로 평생을 육영사업에 헌신하신 고 고촌 이종근 회장님의 숭고한 정신을 이어왔다”며 “앞으로 다양한 장학사업을 통해 보다 많은 청년들이 꿈을 향해 나아가는데 버팀목이 되어주겠다”고 전했다.

한편 종근당고촌재단은 올해 ‘돌아본 50년, 맞이할 50년, 100년의 가치’를 기조로 연중 50주년 기념사업을 진행할 예정이다. 이종근 회장의 나눔의 정신과 인재중심의 경영철학을 되새기고 차세대 인재양성을 위한 종근당고촌재단의 새로운 비전을 제시할 계획이다.

종근당고촌재단은 설립 이후 50년간 장학생 9,700여 명에게 684억원을 지원하며 국내 제약기업 최대규모의 장학사업을 운영하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆유사파마 인수 합병 ‘레코르다티’, 한국 시장 진출
-레코르다티 코리아 출범…아시아태평양 지역본부 역할도
-다발성 캐슬만병 및 고암모니아 혈증 치료제 우선 도입

레코르다티 이미지
레코르다티 이미지

레코르다티 코리아(아시아 대표 이연재)가 세계 희귀질환의 날을 맞아 레코르다티 한국 지사이자 아시아태평양 지역본부로서 출범을 알리며, 국내 희귀질환 치료제 시장 진출을 선포했다.

레코르다티는 90년 이상의 역사를 지닌 이탈리아 제약회사로, 2022년 3월 희귀난치성 질환 포트폴리오 강화를 위해 영국 제약사 유사파마(EUSA Pharma)를 인수 합병했다. 이에 따라 기존 유사파마 코리아의 법인명이 변경되며 레코르다티 코리아가 탄생했다.

이에 레코르다티 코리아는 다발성 캐슬만병(multicentric Castleman’s disease, MCD) 치료제 실반트(성분명 실툭시맙), 고암모니아 혈증(Hyperammonemia) 치료제 카바글루(성분명 카르글루민산)의 마케팅을 맡을 예정이다. 이외에도 고위험성 신경모세포종(Neuroblastoma), 쿠싱 증후군(Cushing's syndrome) 등 희귀질환에 대한 폭넓은 포트폴리오를 준비하고 있다.

레코르다티 코리아 이연재 아시아 대표는 “레코르다티는 유사파마 인수합병을 통해 본래 전문성이 있었던 대사, 내분비 희귀질환 제품에 희귀 소아암과 혈액질환에 대한 포트폴리오를 확대했다”며 “레코르다티 코리아는 강화된 포트폴리오를 기반으로, 환자들의 미충족 수요가 높지만 치료 옵션은 제한적인 희귀질환 치료제 개발 및 공급을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

이어 “희귀질환은 유병률이 매우 낮아 정확한 진단 및 원인 분석이 어려울 뿐만 아니라, 어렵게 진단받더라도 제대로 된 치료법이 없고 사회적 인식과 제도의 사각지대에 놓여있는 경우가 많다”며 “레코르다티 코리아는 올해 희귀질환 치료제 실반트를 중심으로 다발성 캐슬만병에 대한 질환 인식을 높여 숨겨진 환자를 발굴하고, 이들이 질환을 조기부터 잘 치료받을 수 있는 환경을 조성하는 데 주력할 것”이라 전했다.

레코르다티는 모든 희귀난치성 질환 환자는 치료받을 권리가 있다는 믿음 하에 희귀질환자를 최우선으로 여기고 행동하며, 레코르다티 희귀질환재단을 설립해 질환 교육과 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆일동제약, 2형당뇨 복합제 ‘큐턴’ 학술 심포지엄 성료
-DPP-4 억제제 및 SGLT2 억제제 조합 복합제
-당뇨치료제 병용 보험급여 확대 따른 긍정적 영향 기대

지난 14일 진행된 일동제약 '큐턴' 부산 심포지엄
지난 14일 진행된 일동제약 '큐턴' 부산 심포지엄

일동제약(대표 윤웅섭)이 당뇨병 치료제 ‘큐턴’과 관련한 학술 심포지엄을 개최하고 2형 당뇨병 치료 약제 및 병용 요법 등에 대한 최신지견을 공유했다고 2월 27일 밝혔다.

‘큐턴’은 △DPP-4 억제제인 삭사글립틴(상품명 온글라이자)과 △SGLT2 억제제인 다파글리플로진(상품명 포시가)을 조합한 복합제로, 2017년 미국 FDA와 2016년 유럽 EMA 허가를 취득, 국내에서는 2021년부터 시판이 이뤄지고 있다.

회사 측은 지난 2월 9일 서울 행사와 14일 부산 행사에 이어 23일 광주 행사까지 세 차례의 심포지엄이 성황리에 치러졌다고 설명했다.

심포지엄은 ‘제2형 당뇨병의 조기 집중 치료의 중요성 및 관련 약제의 사용’ 등을 주제로 세션 발표와 토론이 진행됐다. 또한 당뇨 치료 복합제인 ‘큐턴’과 관련한 임상 연구 결과도 소개돼 주목을 끌었다.

발표에 따르면, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 삭사글립틴·메트포르민 2제 요법에 다파글리플로진 또는 위약을 추가로 병용하는 3제 요법을 52주간 시행한 임상3상 결과, 3제를 모두 사용한 환자군이 삭사글립틴·메트포르민 2제 요법 환자군에 비해 추가적인 혈당 강하 및 당화혈색소(HbA1c) 목표치 도달률 측면에서 개선 효과를 보였으며, 저혈당 부작용은 추가 발생하지 않은 것으로 나타났다.

부산 심포지엄의 좌장을 맡았던 원규장 대한당뇨병학회 이사장(영남대병원 내분비내과 교수)는 “2형 당뇨 환자 치료 시 혈당조절 실패 위험을 낮추기 위해서는 초기에서부터 병용요법 등과 같은 적극적 치료법이 고려되어야 한다”며 “DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제는 상호 시너지를 기대할 수 있는 이상적인 병용 조합이다”라고 강조했다.

일동제약 관계자는 “2형 당뇨병 치료제 병용 처방과 관련한 보험급여 확대 등 새롭게 바뀌는 기준을 고려해 의료정보 전달을 비롯한 학술 마케팅을 지속적으로 전개할 계획이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송공장 실사 진행
-톡신 완제 공장 건립 관련 양해각서(MOU) 후속 조치로
-해외 첫 톡신 공장 설립에 속도

메디톡스 오송 공장에서 실사를 진행하고 있는 DSP 마르완 압둘아지즈 자나히 대표(왼쪽 두번째)와 관계자들
메디톡스 오송 공장에서 실사를 진행하고 있는 DSP 마르완 압둘아지즈 자나히 대표(왼쪽 두번째)와 관계자들

메디톡스의 해외 현지(두바이) 톡신 완제 공장 건립을 위한 실사가 진행되면서 관련 논의가 급물살을 타고 있다.

메디톡스(대표 정현호)는 두바이 국영기업 테콤그룹(TECOM GROUP) 산하 ‘두바이사이언스파크’(DUBAI SCIENCE PARK, 대표 마르완 압둘아지즈 자나히)가 이끄는 고위급 사절단이 2월 23일과 24일 양일간 메디톡스 오송 2, 3공장 실사를 진행했다고 27일 밝혔다.

이번 두바이사이언스파크(DSP)의 방한은 지난달 메디톡스가 윤석열 대통령 아랍에미리트(UAE) 순방 경제사절단에 참여해 체결한 톡신 완제 공장 건립에 관한 양해각서(MOU)에 대한 후속 조치로 성사됐다.

DSP 사절단은 미국 FDA cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준의 생산시설이자, 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 전용 생산시설인 메디톡스 2공장에서 실사를 진행했으며, 가장 최근 가동돼 최첨단 설비를 갖춘 3공장도 방문해 톡신 및 필러 생산 설비를 점검했다.

메디톡스 정현호 대표는 “국내 최초의 해외 톡신 생산기지 설립이라는 목표 달성을 위해 막중한 책임감을 갖고 있다”며 “UAE 순방 참여 후 논의에 속도가 붙고 있는 만큼 K-바이오의 모범적 성공 사례를 만들어 국익 창출에 기여하겠다”고 말했다.

DSP 마르완 압둘아지즈 자나히 대표는 “두바이의 바이오산업은 글로벌 기업들의 뛰어난 역량에 힘입어 이 지역의 주요 성장동력이 되고 있다”며 “메디톡스의 우수한 R&D역량과 노하우는 혁신 및 제조업을 강조하는 두바이의 R&D 전략을 기반으로 두바이 바이오산업 성장에 긍정적으로 기여할 것”이라고 말했다. 덧붙여, “메디톡스의 DSP 공장 설립을 계기로 과학 중심 바이오 생태계가 강화되고 양국간 협력 관계도 지속 발전되기를 기대한다”고 말했다.

메디톡스와 DSP는 양일간 진행된 실사와 병행해 서경원 식품의약품안전평가원장과 신준수 바이오생약국장을 만나 윤석열 대통령의 UAE순방을 계기로 관심이 커진 한국 기업들의 중동 진출 지원과 육성 방안, 바이오 분야 협력 강화를 위한 정책 제안 등을 논의했다.

식약처는 지난 1월 정상순방을 계기로 양국 간 보건 의료분야 협력 강화를 위해 UAE 규제당국의 방한 등 협력 관계를 심화할 수 있는 조치들을 추진 중이다. 특히 식약처는 지난해 11월 WHO의 규제 시스템 평가 최고 등급인 성숙도 4등급을 획득하는 등 규제기관으로의 우수성을 국제적으로 인정받고 있다.

식약처 신준수 바이오생약국장은 “한국 의약품의 UAE 진출을 위해 규제기관 차원의 지원을 적극 모색할 것”이라며 “국산 의약품이 UAE 인허가간소화제도의 적용 대상이 되도록 규제 분야에서의 양국 협의도 신속 추진하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆보령, ‘카나브 패밀리’ 멕시코 처방 확대 추진
-심혈관중재시술국제학술대회서 우수한 임상효과 및 처방사례 발표
-스텐달사와 카나브 패밀리 라인업 확장 및 마케팅 협력 강화

보령이 고혈압 신약 ‘카나브 패밀리’의 멕시코를 비롯한 중남미 처방 확대에 나선다.

보령(대표 장두현)은 ‘심혈관중재시술국제학술대회(CADECI, Congreso Anual De Cardiología Intervencionista)’가 지난 2월 23일(현지 시간) 멕시코에서 성황리에 개최됐다고 25일 밝혔다.

이번 학술대회에서는 한국과 멕시코 순환기내과 전문가들이 모여 카나브 제품군의 우수한 임상적 효과와 처방사례 등을 공유하는 시간이 마련됐다. 특히 △고혈압 이외에 적응증으로 추가된 카나브의 단백뇨 효과에 대한 임상 결과 △카나브의 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험 감소 효과 △고령 고혈압 환자 대상 카나브 효과 등이 소개돼 현지 처방의들에게 큰 주목과 호응을 받았다.

또한 보령은 제품 라인업 확대와 마케팅 강화를 통해 카나브 패밀리의 멕시코 현지 시장 점유율을 높여 나갈 계획이다. 이를 위해 보령은 현지 파트너사인 스텐달(Stendhal)과의 협력을 강화해 나가고 있다. 양사는 지난 22일 멕시코에서 ‘듀카브플러스’의 연내 현지 발매를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

지난해 6월 국내에서 첫 발매된 듀카브플러스는 보령의 고혈압 신약인 ‘카나브’ 기반의 복합제 중 하나다. 듀카브플러스는 카나브의 주성분인 ‘피마사르탄’에 칼슘채널차단제(CCB) ‘암로디핀’, 이뇨제 ‘히드로클로로티아지드’ 성분이 결합된 피마사르탄 최초의 고혈압 3제 복합제다.

현재 멕시코에는 2014년 카나브(현지명 아라코)를 시작으로, 2016년 카나브플러스(현지명 디아라코), 2019년 듀카브(현지명 아라코듀오), 2020년 투베로(현지명 아라코 프레)가 발매되어 현지 처방의와 환자에게 효과적인 치료옵션으로 각광받고 있다. 현재까지 카나브 패밀리의 멕시코 현지 누적 매출은 약 1억 5,000만 달러이다.

보령과 스텐달은 카나브 패밀리의 우수한 치료성과와 다양한 임상적 근거를 기반으로, 멕시코 시장점유율을 적극적으로 높여갈 계획이다. 또한 양사는 현지 사보험 시장에서만 처방이 이루어지고 있는 카나브 패밀리의 빠른 시장 확대를 위해 공보험 시장 진입도 함께 준비하고 있다.

보령 장두현 대표는 “국내 신약 처방 1위인 카나브 패밀리는 멕시코 시장에도 안정적으로 성장하며 ‘중남미 의약품 진출의 모범사례’로 손꼽히고 있다”며 “앞으로도 스텐달사와의 협력을 강화하고 카나브의 라인업 확장을 통해 멕시코 시장점유율을 높여 나갈 것”이라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆한국아스트라제네카 PARP저해제 ‘린파자정’, 1차 치료 승인
-고위험 조기 유방암·전이성 거세저항성 전립선암 병용요법에

아스트라제네카 린파자정
아스트라제네카 린파자정

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자정’(성분명 올라파립)이 2월 23일 식품의약품안전처로부터 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법과 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.

린파자정은 이번 식약처 승인을 통해 △이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA변이(germline BRCA-mutated) HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법 △전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료에 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법으로 사용이 허가됐다.

이로써 린파자정은 기존의 적응증인 HER2-음성 전이성 유방암, 이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병 진행 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 이어 gBRCA 변이 HER2-음성 조기 유방암 및 전이성 전립선암 1차 치료에 유전자 변이와 관계 없이PARP저해제를 사용할 수 있도록 치료 영역을 넓혔다.

이번 승인은 gBRCA변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 한 OlympiA, 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료 환자를 대상으로 한 PROpel 임상을 바탕으로 이뤄졌다.

린파자는 OlympiA 3상 연구의 중간분석에서 PARP저해제로서 최초이자 유일하게 gBRCA변이가 있는 HER2-음성 고위험 조기 유방암에서 전체생존율(OS) 개선을 입증했다. HER2-음성 고위험 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로써 위약 대비 유방암의 침습적 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰으며, 중간값 3.5년간의 추적기간동안 위약 대비 사망 위험을 32% 감소시켜 전체생존의 유의한 개선을 확인했다.

한국아스트라제네카 항암사업부 양미선 전무는 “린파자를 통해 미충족 수요가 높은 HER2-음성 고위험 조기 유방암과 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 재발을 막고 생존을 연장 할 수 있는 치료옵션을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “최초의 PARP저해제인 린파자는 앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 그동안 치료옵션이 없어 소외되었던 암종의 더 많은 환자들에게 보다 나은 치료옵션을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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