국내 첫 디지털치료기기 품목허가…에임메드 ‘솜즈’
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국내 첫 디지털치료기기 품목허가…에임메드 ‘솜즈’
  • 박해성 기자
  • 승인 2023.02.16 09:42
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불면증 증상 개선 인지치료 앱…‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 1호 작품
보험급여 여부는 남아있는 숙제…원가계산, 경제성 평가 등 어려워
에임메드 ‘Somzz(솜즈)’
에임메드 ‘Somzz(솜즈)’

국내 최초로 디지털치료기기가 식약처의 품목허가를 획득했다. 그 주인공은 ㈜에임메드가 개발한 불면증 증상 개선 인지치료 소프트웨어 ‘Somzz(솜즈)’이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 에임메드의 인지치료 소프트웨어 ‘Somzz’를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 2월 15일 허가했다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 일컫는 것으로, 식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다.

이번 첫 디지털치료기기 허가로 국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길이 열리게 됐다.

‘Somzz’는 국내 기업인 에임메드가 개발해 제조하는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어로, 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기이다.

식약처는 국내 임상시험기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, ‘Somzz’ 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다. 또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회의 자문을 통해 안전성과 유효성에 대한 검토를 완료하고 철저한 심사를 거쳐 이를 허가했다.

대한디지털치료학회 김재진 회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다.

이번 허가는 선제적 심사기준 마련 등 정부의 혁신 기술 제품화 지원 노력의 첫 결실이다.

식약처는 세계 최초로 △디지털치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례 △허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’을 마련(2020년 8월)해 제공한 바 있다.

이후 ‘불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’(2021년 12월)을 포함해 개별 디지털치료기기에 특화된 가이드라인을 제공했다.

식약처는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 방침이다.

㈜에임메드의 디지털치료기기는 1호 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 대상 제품으로 지정돼 허가 후 의료현장에서 사용하기까지의 기간이 약 80% 단축됐다.

이번 허가로 의료현장에서 비급여로 환자들의 치료가 가능해진다. 다만 보험급여 여부는 남아있는 숙제이다.

오유경 식약처장은 이번 허가와 관련해 “국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

아울러 “R&D 코디, 규제 전문가 밀착상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다”고 강조했다.


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