◆대웅 vs 메디톡스, 민사 1심은 ‘메디톡스’ 손 들어줘
-법원, ‘나보타 균주 및 제조공정 불법 취득’ 선고
-‘나보타 생산 및 판매 금지, 손해배상 판결
-대웅은 강제집행정지와 항소 즉각 신청…2심으로
대웅제약(대표 전승호·이창재)과 메디톡스(대표 정현호)가 자존심을 걸고 벌이고 있는 보툴리눔 톡신 전쟁에서 민사 1심은 메디톡스의 손을 들어줬다.
서울중앙지방법원 제61민사부(권오석 부장판사)는 2월 10일 ‘대웅의 나보타는 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발되었다’고 선고했다.
재판부는 나보타를 포함한 대웅의 보툴리눔 독소 제제의 제조 및 판매를 금지했으며, 해당 균주를 인도하고 기 생산된 독소 제제의 폐기를 명했다. 또한 메디톡스에게 400억원의 손해를 배상할 것을 명했다.
이에 메디톡스 측은 5년 4개월 만에 정당한 권리를 되찾게 됐다고 환영했다.
메디톡스 관계자는 “이번 법원의 판결은 유전체 염기서열 분석 등 누구도 반박할 수 없는 과학적 증거로 내려진 명확한 판단”이라며 “대한민국에 정의와 공정이 살아있음을 확인하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 또한 “이번 판결을 토대로 메디톡스의 정당한 권리보호 활동을 확장해 나갈 것”이라며 “메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 불법 취득해 상업화하고 있는 기업들에 대한 추가 법적 조치를 신속히 검토하겠다”고 강조했다.
반면 대웅은 이 같은 편결은 민사 재판부의 명백한 오판이라며 2심에서 바로잡겠다는 의지다. 강제집행정지와 항소를 즉각 신청한다는 입장이다.
대웅제약은 “유전자 분석만으로 유래 관계를 판단할 수 없다고 인정했으면서도 추론에 기반한 판결로 실체적 진실 규명에 한계를 보인 점이 유감이다"라고 밝혔다.
이는 지난 2022년 2월 4일 서울중앙지검이 광범위한 수사 끝에 “압수수색, 디지털 포렌식, 증인 진술 등을 종합한 결과, 메디톡스 고유의 보툴리눔 균주와 제조기술이 대웅제약으로 유출됐다는 점을 인정할 증거가 없다”며 내린 무혐의 처분과 완전히 상반된 무리한 결론으로, 대웅제약은 즉각 모든 이의 절차를 진행해 나갈 방침이다.
대웅제약은 “집행정지 및 항소를 즉각 신청할 것으로 나보타 사업에는 영향이 없을 것이며 글로벌 시장 공략을 지속해 나갈 것”이라며 “철저한 진실 규명을 통하여 항소심에서 오판을 다시 바로잡고, K-바이오의 글로벌 성공을 위해 끝까지 최선을 다하겠다”고 강조했다.
한편 이번 판결이 대웅제약의 ‘나보타’ 해외수출에는 영향을 끼치지 않을 것으로 전망된다.
대웅제약은 “서울중앙지방법원의 민사 판결은 주보 또는 누시바(국내 제품명 나보타)의 생산과 수출 또는 해외 판매에 영향을 미치지 않는다”고 공식 입장을 발표했다.
대웅제약에 따르면 대웅제약 나보타의 미국, 유럽 등 글로벌 판매를 담당하고 있는 파트너사 에볼루스(Evolus)는 2021년 2월 메디톡스와 합의를 통해 대웅제약-메디톡스 양사간 한국 소송 결과에 관계없이 에볼루스의 지속적인 제조 및 상업화를 규정한 바 있다. 합의 내용에 따르면 이번 민사 1심 결과와 상관없이 대웅제약이 나보타를 제조해 에볼루스에 수출할 수 있는 권리와 에볼루스가 제품을 계속 상업화 할 수 있는 권리가 포함되어 있는 것으로 확인된다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆JW중외 ‘헴리브라’, 비항체 혈우병 환자 급여 적정성 인정
-9일 심평원 약평위 통과…비항체 중증 A형 혈우병 환자 보험급여 길 열려
-건강보험공단과 약가협상 진행…신속히 혜택 제공 노력
JW중외제약은 2월 9일 건강보험심사평가원이 개최한 약제급여평가위원회 심의 결과 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’가 비항체 중증 A형 혈우병 환자의 예방요법제로서 급여 적정성을 인정받았다고 10일 밝혔다.
헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 혁신신약으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방한다.
이번 심평원 심의 결과에 따라, JW중외제약과 건강보험공단은 약가협상을 진행하게 된다. 이후 보건복지부가 확대 급여 기준을 고시하면 중증의 비항체 환자까지 보험 혜택을 받을 수 있다. 항체 환자 급여는 2020년 5월 최초 등재됐다.
‘2019 혈우재단백서’에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 총 1,746명이다. 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자 78명, 비항체 환자 1,589명 등으로 나뉜다. 중증 환자는 1,259명(72.1%)이다.
JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 투약 편의성과 우수한 약효로 혈우병 환자의 삶의 질을 극적으로 향상시킬 수 있는 치료제”라며 “비항체 중증 A형 혈우병 환자들이 건보 확대를 통해 조속히 의료적 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 헴리브라는 글로벌제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다.
헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 항체(내성) 생성 위험이 극히 낮다. 항체를 가진 혈우병 환자뿐만 아니라, 항체가 없는 비항체 환자도 사용할 수 있다.
또 지금까지 출시된 치료제는 모두 주 2~3회 정맥(혈관)주사 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하(피부아래)주사로 예방 효과가 지속된다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆의료 취약계층 비대면 진료 환경 개선 나선다
-라이프시맨틱스, ‘잇(IT)다’ 프로젝트 추진
-주거공간 중심 비대면 진료 서비스 제공 예정
라이프시맨틱스(대표 송승재)는 의료 취약계층의 비대면 진료 환경을 개선하기 위한 ‘잇(IT)다’ 프로젝트를 실시한다고 2월 10일 밝혔다.
‘잇(IT)다’ 프로젝트는 ‘의료 사각지대를 IT 기술로 잇다’라는 뜻으로, 비대면 진료 서비스를 통해 사회 취약계층의 의료 접근성을 높이고, 만성질환자의 상시 관리 체계를 구축하기 위해 기획됐다.
디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스는 이번 프로젝트를 통해 여러 환경적 요인으로 쉽게 진료를 받기 어려운 사람들에게 지속적인 건강관리 및 치료가 연속적으로 이뤄질 수 있도록 주거공간 중심의 비대면 진료 서비스를 제공할 예정이다.
프로젝트는 안시훈 사업총괄이사를 중심으로 전담 TF가 담당하며, 보다 효과적인 의료 서비스를 제공하기 위해 지역 공공기관 및 의료기관과의 연계 사업을 준비 중이다. 이들은 라이프시맨틱스가 보유하고 있는 풍부한 의료 IT 인프라를 적극 활용, 기존의 단순 비대면 진료를 넘어 △환자 증상 측정 △건강 데이터 구축 △환자 특화 PHR 시스템 설계 △개인 맞춤형 자동 복약 관리 시스템 등도 개발한다는 계획이다.
라이프시맨틱스는 지난해 5월 공무원연금공단 경인지부와 MOU를 체결하고, 비대면 진료 플랫폼 ‘닥터콜’ 제휴 병·의원 의료진들이 참여한 건강강좌를 실시하는 등 외부 기관들과 다양한 디지털헬스 협력 사업을 진행 중이다. 덕분에 디지털헬스케어 업계 내 취약계층 의료 지원과 관련된 가장 풍부한 경험과 운영 노하우를 보유하고 있다.
국내 비대면 진료 플랫폼 중 최초로 식약처 의료기기 품목허가를 획득한 ‘닥터콜’은 개인건강기록(PHR) 플랫폼 ‘라이프레코드’를 기반으로 개발돼 사용자의 건강상태, 나이 등을 고려한 개인 맞춤형 의료 서비스 제공이 가능한 것이 특징이다. 식약처는 의료기기를 사용 목적 및 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 등급을 분류하고 있는데, 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거쳐 기술력, 안전성을 높이 평가받은 제품만이 이를 획득할 수 있다.
라이프시맨틱스 안시훈 사업총괄이사는 “IT 기술의 발달로 의료산업이 첨단화 되고 있지만 취약계층들은 여전히 양질의 서비스를 제공 받지 못하는 양극화 현상이 빚어지고 있다”며 “이번 프로젝트를 통해 닥터콜이 의료, 복지 서비스를 개인 맞춤형으로 제공하는 비대면 서비스 및 지역기반 스마트 돌봄 서비스로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆휴젤, 매출액 2,817억원, 영업이익 1,025억원 달성
-전년 동기 대비 각각 21.5%, 7.2% 증가로 최대 실적 기록
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 연결재무제표 기준으로 2022년 매출액 2,817억원, 영업이익 1,025억원, 당기순이익 617억원을 기록했다. 특히 지난 4분기에는 매출과 영업이익이 처음으로 각각 800억원, 300억원을 돌파하는 성과를 거뒀다.
대표제품인 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘더채움’이 해외 시장에서 가시적인 성장을 기록하며 역대 최대 매출 및 영업이익을 경신했다. 전년 동기 대비 매출액은 21.5%, 영업이익은 7.2% 증가했으며, 매출총이익 또한 23.6% 급증한 2,189억원을 기록했다.
품목별로 살펴보면 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 매출은 전년 동기 대비 28.9% 증가했다. 국내에서는 제품력 및 차별화된 콘텐츠 제공으로 매출 확대 및 시장 지배력을 견고히 했으며, 해외 시장의 경우 중국, 유럽, 태국, 대만, 브라질 등에서 매출이 급증했다.
특히, 중국의 경우 현지의 강도 높은 봉쇄정책 속에서도 안정적인 매출을 기록했으며, 유럽은 주요 11개국을 포함, 총 20개국에서 품목허가를 획득, 현재 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 오스트리아 등에서 론칭을 완료하며 본격적인 매출이 발생하고 있다.
HA 필러 ‘더채움’은 영국, 프랑스, 독일 등 유럽에서의 점진적인 매출 성장과 함께 지난해 품목허가를 획득한 중국 선적이 본격화되며 해외 매출이 급증했다. 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 ‘[PR]4(피알포)’는 지속적인 신제품 출시와 온·오프라인 전방위 마케팅 활동을 기반으로 전년 동기 대비 매출이 44.7% 크게 늘었다.
휴젤은 2023년에도 글로벌 시장 확대에 주력할 계획이다. 유럽의 경우 16개국에서 허가를 추가로 획득해 연내 총 36개국 품목허가를 마무리 지을 예정이다. 중국은 올해 중순 HA 필러 론칭이 예상되는 만큼 톡신ᆞ필러 두 제품의 시너지를 적극 활용하는 한편, 기존 ‘레티보 정품 인증 활동’ 등 차별화된 마케팅을 통해 현지 시장 경쟁력을 높여 나갈 계획이다.
북미, 오세아니아 등 신규 시장 진출도 앞두고 있다. 지난해 10월 품목허가를 재신청한 미국은 연내 허가 획득 및 현지 출시가 기대되고 있으며, 지난해 허가를 획득한 캐나다와 호주 역시 현지 법인을 통한 제품 출시가 예상된다.
휴젤 관계자는 “지난해 유럽 진출을 시작으로 국내외 시장에서 가시적인 성장세를 기록, 역대 최대 매출, 최대 영업이익 달성이라는 유의미한 성과를 거둘 수 있었다”며 “특히 올해는 미국, 캐나다, 호주 등 주요 톡신 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 세계 시장에서 휴젤의 글로벌 기업 가치와 경쟁력을 알리기 위한 활동에 주력할 예정이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆한올바이오파마, 미국 신경면역신약 개발사 ‘인테론’에 투자
-신경면역치료 영역 협업 기대
-자폐 스펙트럼 장애, 우울증 등 뇌질환 치료제 개발 중
한올바이오파마(대표 박승국·정승원)가 자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 신약후보물질을 개발하는 미국 보스턴 소재의 바이오기업 ‘인테론(Interon Laboratories)’사에 투자하며 전략적 협력에 나선다.
최근에 진행된 이번 투자를 시작으로 양사는 인테론의 플랫폼을 활용한 신규물질 발굴 및 공동 개발 등 단계적 오픈 콜라보레이션 기회를 모색해 나갈 예정이다.
‘인테론’은 체내 신경 면역 시스템을 조절해 중증 자폐 스펙트럼을 앓는 아동의 증상을 완화하는 치료제를 개발하고 있는 초기 개발 단계의 바이오기업으로, 지난 2020년 하버드의대와 매사추세츠공과대학(MIT) 출신의 연구자들이 함께 설립했다. 현재 독자적 플랫폼을 통해 신경면역학(neuro-immunotherapy) 분야의 자폐 스펙트럼 장애, 우울증 치료제를 개발하고 있다.
자폐 스펙트럼 장애(ASD, Autism Spectrum Disorder)는 타인과의 정서적 유대감이나 상호적인 관계가 어려운 뇌신경 발달장애로, 많은 환자들이 성장 수준에 비해 언어나 비언어적 표현능력이 발달하지 못해 사회생활과 대인관계에 어려움을 겪는다. 여러 연구를 통해 뇌와 면역 시스템이 자폐 스펙트럼이나 우울증과 연관되어 있는 것으로 밝혀졌지만, 현재까지 정확한 발병 원인은 알려지지 않았다.
인테론의 신약후보물질은 뇌와 면역 시스템 사이의 신호 전달 경로를 조절해 증상을 완화시키는 새로운 접근법을 가진다. 뇌 주변 조직에서 생성된 면역 분자가 뇌와 작용할 경우 불안감, 사회성 저하 등 일부 뇌기능에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있다. 인테론의 후보물질은 뇌에 발현된 면역 분자의 활성을 조절해 자폐 스펙트럼 장애 환자들의 사회성 증대 및 불안 증세 완화에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “면역 시스템을 조절해 뇌질환을 치료하고자 하는 인테론의 혁신적 접근은 기존의 연구 방식을 뛰어넘어 난치성 질환치료에 새로운 희망을 준다”며 “이번 투자를 계기로 인테론과 함께 신약 연구개발, 신규 물질 발굴 등 다양한 협업을 기대한다”고 밝혔다.
자스폴 싱(Jaspaul Singh) 인테론 대표는 “혁신신약 개발에 뜻을 같이 하는 한올바이오파마와 협력할 수 있게 되어 기쁘게 생각하며, 한올의 R&D 경험과 전문성이 인테론사의 개발을 가속화하는 데 도움이 될 것이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
