◆CES에서 근골격계질환 디지털치료 솔루션 선봬
-에버엑스, 글로벌 사업 진출 행보 본격화
에버엑스(대표 윤찬)는 지난 1월 5~8일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 IT·가전 전시회 ‘CES 2023’과 1월 9~11일 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘바이오텍 쇼케이스(biotech showcase 2023)’에 연이어 참가하며 글로벌 사업 진출을 위한 행보를 본격화했다고 11일 밝혔다.
디지털치료 솔루션 전문 스타트업 에버엑스는 CES 2023 행사기간 동안 디지털헬스 섹션 단독 부스에서 전 세계 방문객을 대상으로 자사의 자세 추정(Pose-estimation) AI 기술을 기반으로 한 근골격계질환 재활 및 운동치료 솔루션 ‘모라(MORA)’를 선보였다.
모라(MORA, Mobile Orthopedic Rehabilitation Assistant)는 근골격계 질환에 특화된 AI 기술 및 의학적 근거에 기반한 재활 및 운동치료 처방 디지털 치료 솔루션이다. CES 현장에서는 휴대용 단말기의 카메라로 관절 포인트를 정확하게 인식해 실시간으로 보여주는 자세 추정 AI 기술이 관람객들의 많은 관심을 모았다.
국내외 기업들과의 다양한 비즈니스 협업 논의도 진행했다. 디지털 치료기기 분야에 관심을 갖고 연구 개발을 진행 중인 국내 대기업 및 스타트업과는 선행 연구, 기술 및 다양한 서비스와의 결합 모델에 대해 아이디어를 교류했다. 미국, 인도, 일본, 대만 등 해외 여러 국가의 의료기관 네트워크를 보유한 바이어들과 세일즈 논의도 진행했다.
에버엑스의 핵심 기술인 △자세 추정 AI 모델 △근거 기반 운동치료 콘텐츠 등을 기반으로 한 새로운 비즈니스 모델에 대한 제안도 이뤄졌다. 에버엑스는 이를 계기로 전체 서비스는 물론 특정 기능과 개별 콘텐츠를 통한 수익 모델도 본격적으로 검토할 계획이다.
에버엑스는 글로벌 진출 행보를 이어가며 미국 샌프란시스코에서 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간에 함께 개최된 바이오텍 쇼케이스에도 참가해 9일 기업 소개를 진행했다.
에버엑스 윤찬 대표는 “올해 미국 의료기관에 모라(MORA) 서비스 공급을 목표로 하고 있다”며 “미국은 이미 재활운동분야에서 디지털치료기기 사용이 활성화되어 있고, 수가 정책 등도 셋팅이 되어 있어 긍정적인 성과가 기대된다”고 말했다.
이어 “이번 글로벌 행사를 통해 MORA의 가치와 비즈니스 경쟁력을 재확인하고, 미국 의료시장에 먼저 진출한 기업 및 투자사들과의 네트워킹을 통해 사업화를 구체화 시킬 계획이다”고 강조했다.
한편, 에버엑스는 이번 경험을 바탕으로 현재 진행 중인 근골격계 질환별 임상 시험을 통한 디지털치료기기 인허가를 준비하는 동시에 미국 등 해외 시장에 맞는 서비스와 사업 모델을 구체화할 계획이다. 올해 하반기 미국 시장 매출 확보를 목표로 하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆관상동맥용 카테터 ‘에이전트(AGENT)’, 허가 사항 확대
-보스톤사이언티픽코리아 약물 코팅 풍선 카테터
보스톤사이언티픽코리아는 식품의약품안전처로부터 관상동맥용 약물 코팅 풍선 카테터 ‘에이전트(AGENT™)’의 사용 목적을 확대해 허가받았다고 1월 12일 밝혔다.
이로써 ‘에이전트’의 허가 사항을 2019년 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR) 외에도 이번에 작은 혈관(small vessel)에 생긴 새로운 병변(de novo)까지 확대하게 됐다. 에이전트는 이미 보험 등재되어 사용됐 왔기 때문에 별도의 보험등재 과정은 필요하지 않다.
경피적 관상동맥 성형술은 풍선카테터로 좁아진 혈관을 확장하거나, 스텐트 삽입술로 심장으로 가는 혈류를 개선하는 최소침습적 치료방법이다. 일부 환자는 스텐트 삽입 후 스텐트 내부에 내막이 자라 다시 좁아지거나 막히는 ‘스텐트 내 재협착’이 발생할 수 있다. 이러한 스텐트 내 재협착 치료를 위해 약물을 코팅한 풍선 카테터가 개발됐으며, 최근에는 작은 혈관에 생긴 새로운 병변에 스텐트 삽입보다 약물 코팅 풍선 카테터의 사용 추세가 늘어나고 있다.
에이전트는 독자적인 기술을 통해 풍선 표면에 코팅된 재협착 방지 약물이 병변에 최대한 전달될 수 있도록 설계됐다. 이는 카테터가 혈관을 통과하는 과정에서 약물 유출을 줄이고 혈관벽을 투과한 약물이 최대한 병변에 도달해 재협착을 억제한다. 또한 굽은 혈관을 통과해 표적 혈관에 잘 도달할 수 있는 기능을 유지하고 있으며, 다양한 제품 사이즈로 시술자가 환자에 맞는 치료옵션을 선택할 수 있도록 하고 있다.
이번 허가 확대를 위해 제출됐던 AGENT Japan 연구는 작은 혈관에 새로운 병변이 생긴 환자 치료를 위해 재협착 방지 약물의 저용량 제형으로 코팅된 에이전트와 타사의 약물 코팅 풍선 카테터와 비교하는 전향적 무작위 통제 시험이다. 임상에서 에이전트 사용 환자군이 타사제품 사용 환자군 대비 비열등성을 입증했으며, 주요 합병증인 사망이나 혈전증은 없었고, 혈관 조영술과 삶의 질 결과도 두 그룹 간에 비슷하게 나타났다.
서울대학교병원 순환기내과 구본권 교수는 “관상동맥 중 작은 혈관 시술의 경우 다른 혈관에 비해 직경이 작고 구조가 까다로워 풍선 카테터가 표적혈관까지 잘 전달되고 전달 과정 중 약물유출을 최소화할 필요가 있는 시술로, 그 동안 약물 코팅 풍선 카테터에 대한 임상적 요구가 높았다”며 “에이전트 허가 확대로 제품의 우수한 풍선 확장 기술과 약물 전달 기술이 복잡한 치료 과정을 빠르게 해결하고 합병증의 위험을 낮추어 임상현장에서 보다 높은 효용성을 보일 것으로 기대된다”고 설명했다.
보스톤사이언티픽코리아 심혈관중재 사업부 총괄 최일웅 상무는 “에이전트의 허가 확대로 보스톤사이언티픽의 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥스텐트, ‘시너지스텐트’ 패밀리와 더불어 관상동맥질환 환자 치료에 제공할 수 있는 제품 포트폴리오가 강화되어 기쁘다”며 “앞으로도 우수한 성능을 가진 의료기기의 국내 도입을 통해 환자와 의료진들을 위한 치료 환경을 만들어가는데 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
