◆ ‘섬망’ 환자안전 주의경보 발령
- 위험요인 조기 발견과 다학제적 치료 통한 예방 및 관리 필요
의료기관평가인증원(원장 임영진)은 ‘입원 후 발생한 섬망’을 주제로 12월 13일 환자안전 주의경보를 발령했다.
환자안전사고의 예방 및 재발방지를 위해 이번에 발령한 환자안전 주의경보는 입원 후 발생한 섬망으로 낙상, 자살·자해, 상해 등 환자에게 위해가 발생한 주요 사례와 재발방지를 위한 권고사항 및 관련 예방 활동 사례를 주요 내용으로 하고 있다.
섬망이란 일시적으로 매우 갑작스럽게 나타나는 신경·정신병학적 징후로 안절부절못하고 소리를 지르는 등 심한 과다행동과 환각, 환청, 초조함, 떨림 등 증상이 나타난다. 전체 입원 환자의 10~15%가 섬망을 경험하며 급격한 스트레스, 신경학적 질환, 수술·시술, 약물 복용, 장기입원 등 다양한 요인에 의해 발생할 수 있다.
의료기관평가인증원은 이번 환자안전 주의경보를 통해 환자 입원 시 적절한 선별검사도구를 활용해 섬망 증상 발생 여부를 평가하고 원인을 조기에 파악해 중재 활동을 시행하도록 권고했으며, 다양하고 복잡한 원인을 가지는 섬망의 통합적인 치료를 위해 서로 다른 분야의 전문가로 구성된 다학제팀이 환자별 맞춤형 중재를 제공한 섬망 예방 프로그램들을 함께 소개했다.
또 의료진뿐만 아니라 환자 곁에서 많은 시간을 함께 보내는 가족, 간병사 등 보호자가 환자와 함께 섬망 예방 및 관리를 위한 중재 활동에 참여하는 것이 중요하다고 강조했다.
구홍모 중앙환자안전센터장은 “섬망은 치매와 같은 만성질환과는 달리 일시적으로 나타나는 경우가 대부분으로, 조금만 관심을 가지고 환자의 상태를 잘 살핀다면 큰 문제 없이 섬망 증세를 치료할 수 있다”며 “환자들의 자극을 최소화하고 안정을 주기 위해서는 친숙한 사람이 환자를 돌보는 것이 좋으며, 보호자는 의료진과 협력해 섬망을 관리하는 데 적극적으로 참여하는 것이 중요하다”고 전했다. <최관식·cks@kha.or.kr>
◆ 국내 미도입 신약 중 도입 우선 신약 17개 선정
- 해외 승인 후 1년 내 국내 허가되는 의약품 22%에 불과
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, KoNECT)은 ‘2021년도 국내 미도입 해외 신약 도입 우선순위 보고서’를 12월 13일 재단 홈페이지에 공개했다.
이 보고서는 KoNECT에서 수행한 ‘국내 미도입 글로벌 신약의 국내 도입방안(2011~2020년 해외 승인 국내 미도입 신약 대상)’의 후속 연구로, 치료기회 확대를 위한 미도입 신약의 국내 도입촉진 근거자료를 생성하기 위해 작성됐다.
주요 내용은 2021년도 FDA·EMA 승인 신약 68개를 대상으로 분석한 내용이다. 신약 68개 중 기허가받은 의약품 15개(22%)와 도입 준비 중인 의약품 18개(희귀의약품으로 지정받은 미도입 신약 2개, 국내 승인 신청 중인 의약품 3개, 임상시험 IND 승인 의약품이 13개, 라이선스 이전 의약품 3개)로 미도입 신약은 35개로 도출됐다.
이 보고서는 문헌조사 및 해외 신속 승인 프로그램 적용 여부 확인 등을 통해 신약의 임상적 중요도와 기존 약 대비 유용성을 탐색하고 전문학회와 임상의 자문으로 임상 현장에서의 도입 필요성 및 시급성을 조사한 결과를 종합해 국내 도입 우선순위 신약 17개를 도출했다.
KoNECT는 글로벌 신약의 신속한 국내 도입을 위해 MOU를 체결한 개발사 등에 이 자료를 공유할 계획이다. 또 향후 한국희귀·필수의약품센터와의 협업을 통해 미도입 신약의 국내 도입 촉진 방안을 적극적으로 모색할 예정이다. <최관식·cks@kha.or.kr>
◆ 당뇨 있는 남성 결핵환자 재발률 높아
- 한국보건의료연구원, 결핵 완치 후 재발, 당뇨병 동반 남성의 위험성 밝혀
한국보건의료연구원(원장 한광협)은 당뇨를 동반한 남성 결핵환자의 경우 재발 가능성이 약 1.4% 더 높은 것을 확인했다. 해당 연구는 국제감염병학회 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Disease, IF 12.074) 최신호에 발표됐다.
코로나19 대유행 이후 감염에서 완치된 후 장기적인 건강영향에 대한 연구가 활발히 이뤄지고 있고, 결핵 치료 또한 장기적 예후에 대한 연구의 중요성이 강조되고 있다. 하지만 결핵과 당뇨병이 동반된 유병에 관한 기존의 연구는 당뇨병으로 인한 결핵 발생과 사망 등 부정적 치료 결과의 크기 확인에 집중됐고, 대부분 소규모 인구집단으로 치료 완료 이후 장기적 건강 영향을 밝히기에는 한계가 있었다.
한국의 결핵 질병 부담은 지속 감소하고 있지만 2021년 추정 결핵 발생률은 인구 10만명당 44명으로 경제협력개발기구 국가 중 가장 높게 유지되고 있다. 2021년 전 세계 결핵 발생 환자 수는 약 1,000만명이고 사망자 수는 160만명으로 코로나19 대유행 이후 지속해서 늘어나고 있다.
결핵 발생의 기여 위험요인은 영양부족과 HIV 감염, 음주와 흡연 다음으로 당뇨병이 다섯 번째로 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있고 전 세계 결핵 환자의 약 13.7%가 당뇨병을 동반하고 있다.
연세대학교 호흡기내과 강영애 교수, 건양대학교 예방의학교실 최홍조 교수가 한국보건의료연구원 김희선 부연구위원, 대한결핵협회 결핵연구원 정다운 연구원과 함께 결핵 치료에 성공한 약 20만명의 결핵환자를 장기간 추적한 후향적 코호트 연구(Korean TB-POST Cohort)에서 약 5.1년 추적관찰 동안 약 3.1%의 결핵 재발(6,208명)을 확인하고, 당뇨를 동반한 남성의 경우 재발 가능성이 약 1.4% 더 높은 것을 밝혔다.
논문 교신저자인 연세대학교 호흡기내과 강영애 교수와 건양대학교 예방의학교실 최홍조 교수는 “비당뇨군에 비해 당뇨군에서 높은 결핵 재발률을 확인했다. 여성 당뇨군에서는 결핵 재발률이 약 2.0%로 비당뇨군과 차이가 없었으나, 남성 당뇨군에서 결핵 재발률이 4.8%로 비당뇨군과 차이를 확인해 당뇨를 동반한 결핵환자의 장기 예후를 고려할 때 젠더 격차를 살펴야 하는 중요한 근거를 제시했다”고 밝혔다.
국내 결핵 환자들의 치료 이후 재발률을 체계적으로 연구한 결과가 부족한 현 상황에서, 국내 결핵 역학 현황에 대해서도 중요한 결과를 제시했다.
국내 치료 성공 결핵 환자의 재발률은 약 3.1%로 나타났는데, 메타분석 연구에서 제시한 국제적 현황의 약 1/4 수준으로 낮았다. 이는 정부의 결핵관리정책과 임상 현장의 적극적 치료의 결과로 볼 수 있다.
공동 연구책임자인 김희선 부연구위원은 “병관리청의 협조를 통해 대한결핵협회와 협업한 연구로 결핵 신고자료와 국민건강보험자료, 사망 원인통계 자료를 연계한 통합자료원을 활용해 당뇨와 결핵 발생의 연관성을 밝혔다”며 “향후 공공자료원 연계를 통한 대규모의 역학 조사와 정책 효과 분석을 위해 공공자료원 연계 강화가 더욱 필요하다”고 말했다.
<최관식·cks@kha.or.kr>
◆ 첨단재생바이오 기술 강국 도약 박차
- 관계부처 합동 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개최
보건복지부는 12월 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(위원장 조규홍 보건복지부 장관, 이하 위원회)를 개최해 심의안건 1건, 보고안건 3건을 논의했다.
위원회는 ‘첨단재생의료·첨단바이오의약품 2023년 시행계획(관계부처 합동)’을 심의하고 △첨단재생의료 임상연구 활성화 방안(보건복지부) △첨단재생바이오 장기추적조사 수행체계(질병청·식약처) △첨단재생의료 세포치료기술로드맵(보건복지부)을 보고했다.
이날 위원회는 ‘제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획’의 시행 3년차인 2023년도 시행계획을 심의했다.
내년 시행계획은 6개 부처(복지부‧과기부‧산업부‧중기부·식약처‧질병청)가 수행하고 있는 △첨단재생바이오 안전관리 제도화△첨단재생의료 임상연구‧치료접근성 확대△기술촉진 혁신생태계 구축 3대 분야 총 46개 정책과제를 포함하고 있다.
이번 회의에서는 첨단재생의료 임상연구 활성화를 2023년도 시행계획 과제 중 핵심 과제로 보고, 이를 집중적으로 논의했다.
위원회는 임상연구 실시가 가능한 재생의료실시기관 대상을 기존 병원급에서 의원급으로 확대하고 연구설계‧행정‧재정 등 전주기 지원 강화, 고위험 임상연구 승인 절차 개선 등 내년부터 우선 추진 가능한 과제들을 적극 추진하고, 추가적인 제도 개선을 지속 검토해 나가기로 했다.
또 위원회는 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 이후 장기적인 안전성과 유효성 확인을 위한 장기추적조사 수행체계에 대해 그간의 경과와 운영 현황 등을 논의했다.
임상연구는 심의위원회가 장기추적조사 대상으로 의결한 경우 실시하며(법 21조), 현재 6건이 조사 대상으로, 첫 조사는 2023년 3월부터 시작된다.
이어서 국내 개발 역량 등이 있는 세포치료 분야의 글로벌 환경 변화 및 국내 핵심 공백 기술 등을 분석한 세포치료 기술로드맵을 논의했고, 이를 기반으로 전략적 R&D 지원 방안을 마련하기로 했다.
위원장을 맡은 조규홍 보건복지부 장관은 “윤석열 정부는 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고 바이오헬스산업의 차세대 주력 분야로 육성하기 위해 적극적으로 정책을 추진하고 있다”며 “우리나라도 제약바이오 분야의 강점과 줄기세포치료제 개발 역량 등을 기반으로 머지 않아 세계가 주목하는 첨단재생의료기술과 치료제 상용화가 가능하도록 정부 차원에서 전주기 R&D 집중 투자를 더욱 강화할 것”이라고 밝혔다.
특히 “첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로써 중요한 역할을 하기 때문에 활성화와 함께 장기추적조사 등 안전관리를 철저히 해 희귀난치 질환 등 해결에 기여해 나가겠다”고 강조했다.
부위원장인 오유경 식약처장도 “오늘 논의된 안건들의 추진을 통해 희귀난치병으로 고통받는 국민께 도움이 되고, 더 나아가 우리나라가 글로벌 첨단재생의료 기술 강국으로 발돋움할 수 있는 정책적 토대가 될 수 있기를 바라며, 식약처도 정책 추진에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
<최관식·cks@kha.or.kr>
