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유한양행 ‘렉라자’, 1차 치료제 가능성 입증
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유한양행 ‘렉라자’, 1차 치료제 가능성 입증
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.12.06 14:59
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간담회 갖고 ESMO 발표 임상3상 결과 소개
EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 무진행생존기간 20.6개월 확인
‘LASER 301 글로벌 3상 임상 결과 발표’ 기자간담회
‘LASER 301 글로벌 3상 임상 결과 발표’ 기자간담회

유한양행 ‘렉라자’의 상피세포 성장인자 수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로의 가능성을 확인하는 연구결과가 소개됐다.

유한양행(대표이사 조욱제)은 12월 6일 서울 플라자호텔에서 ‘LASER 301 글로벌 3상 임상 결과 발표회’를 개최하고 최근 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개한 렉라자®정(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 임상 결과를 소개했다.

조욱제 유한양행 사장은 인사말에서 “유한양행이 2015년부터 개발에 총력을 기울여 온 렉라자는 이번 임상3상에서 1차 치료제로서의 가능성을 확인하고 국제학회에서 결과를 발표하며 호평받았다”며 “이번 결과를 바탕으로 1차 치료제로의 허가 추가 신청을 내년 1분기 내로 완료할 계획이며, 얀센과 함께 FDA 및 EMA 허가를 진행할 예정이다”라고 설명했다.

이어 임상을 총괄한 조병철 연세의대 교수(연세암병원 폐암센터장)가 주요 내용을 발표했다.

조병철 교수
조병철 교수

조병철 교수는 “이번 임상은 아시아권에서 점차 증가하고 있는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 3세대 표적치료제로서의 우수한 성적을 입증한 의미 있는 결과를 보여줬다”고 이번 임상의 의의를 밝혔다.

렉라자는 나이, 성별 등의 모든 그룹에서 무진행생존기간(PFS) 증가 등 게피티니브(상품명 이레사정) 대비 우수한 성적을 나타냈다. 특히 아시안 그룹에서 비아시안 그룹과 비슷한 성적을 얻었고, 중추신경계(CNS) 전이 환자에서 탁월한 효과를 보였다. 엑손21 L858R 치환 돌연변이 환자에서도 고른 효과를 나타낸 점도 특징이다.

조 교수는 “1차 평가변수인 무진행생존기간에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여군이 게피티니브 투여군에 비해 통계적으로 유의미한 개선 결과를 나타냈다”고 말했다.

아울러 “PFS에 대한 인종에 따른 하위그룹 분석 결과 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났고, 비아시아인 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나 아시아인에서도 우수한 항종양 효과를 입증한 것은 주목할만 하다”며 “이는 해외에 거주하는 아시아계 환자들의 치료에 도움을 줄 것이다”라고 강조했다.

조 교수는 또한 “중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위그룹 분석에서는 CNS 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 나타났고, CNS 전이가 없는 환자군에서는 각각 20.8개월, 10.9개월로 나타나 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에게 기대를 줄 수 있을 것이다”라고 덧붙였다.

이외에도 EGFR 돌연변이형에 따른 하위그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났고, 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타나 Ex19del을 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증한 점도 강조했다.

한편 LASER301 임상3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 제3상 임상시험으로 식품의약품안전처로부터 2019년 12월 11일자로 승인받았으며, 우리나라를 포함해 13개국의 119개 시험기관이 참여했다.


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