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생물제제 실온 안정성 입증 시 콜드체인 처분 면제 추진
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생물제제 실온 안정성 입증 시 콜드체인 처분 면제 추진
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.12.01 09:02
  • 댓글 0
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식약처, 관련 규정 입법예고
개정안에 대해 설명하고 있는 김은주 식품의약품안전처 바이오의약품관리과장
개정안에 대해 설명하고 있는 김은주 식품의약품안전처 바이오의약품관리과장

식약처가 인슐린 등 냉장보관 생물학적 제제 중 사용 시 실온에서 보관하는 의약품의 운송 시 자동온도기록장치 설치 의무화 제외를 추진한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 29일 ‘생물학적제제 등의 제조판매규칙(총리령)’과 ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(고시)’ 입법예고를 통해 생물학적 제제 등의 위험도에 따라 제품군을 분류하고, 각 제품군에 따른 규정 의무/권장 사항을 세분화했다.

개정안에 따르면 올해 10월 기준 허가받은 ‘생물학적제제 등(유전자재조합의약품 포함)’ 793개 품목은 위험도에 기반해 △냉장·냉동 보관제품, 백신(545개, 69%) △냉장보관 제품 중 사용 시 비냉장 제품(백신 제외)(164개, 21%) △비냉장 제품(백신 제외)(84개, 10%) 등 3개 제품군으로 구분된다.

다만 냉장·냉동 보관제품은 사용 후 실온 보관 시 안정성을 입증하는 자료가 제출된다면, 허가변경을 통해 냉장보관 제품 중 사용 시 비냉장 제품으로 위험도 분류가 변경될 수 있다. 백신은 보관 조건에 관계없이 최고 위험도 군으로 관리된다.

현재 인슐린 제제는 모두 안정성 자료가 입증된 상태나, 일부 성장호르몬 자가투여 주사제 등은 실온 안정성 자료가 제출되지 않아 고위험 제품군으로 분류돼 있는 것으로 확인됐다.

김은주 식품의약품안전처 바이오의약품관리과장은 전문지기자단과의 간담회에서 “올해 7월 콜드체인 규정 개정 시행 이후 인슐린 등 냉장 보관이나, 실온에서 사용하는 의약품에 대한 유통 어려움이 제기돼 현재 계도기간에 있다”며 “이번 제도 개선안을 통해 이를 유연하게 관리할 수 있도록 제품군을 분류한 것”이라고 밝혔다.

이어 “이 개선안을 마련하기 위해 이달 1일부터 20여일간 제약사, 도매상, 협회, 환자단체 등과 총 9번의 논의를 거쳤다”며 “해당 기관 모두 이 개선안에 수용 의사를 보였다”고 말했다.

이번 수송관리 제도 개선안에 따르면, 백신을 제외한 냉장보관 제품 중 사용 시 비냉장 제품은 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록장치 검·교정, 자동온도기록 제출 등 사항이 준수사항에서 권장사항으로 변경된다.

기존에는 생물학적제제 출하 시 온도가 자동온도기록장치에 자동 기록돼 출하 시 온도를 따로 작성할 필요가 없었지만, 이를 사용하지 않는 경우 출하증명서에 ‘출하 시 온도’를 추가로 수기 기재해야 한다는 것이다.

또한 이 제품군의 운송 시 자동온도기록장치 설치가 권장사항으로 변경되면서, 관련 행정처분 대상에서 제외되게 됐다.

현재 제약사는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’, 도매상은 ‘약사법 시행규칙’에 의거 콜드체인 규정에 따른 행정처분을 규정하고 있다.

자동온도기록장치를 설치하지 않은 제약사는 적발 시 최대 해당 품목 허가 취소, 도매상은 업허가 취소까지 처분될 수 있다.

식약처는 콜드체인 규정 계도기간이 만료되는 내년 1월 17일까지 이번 입법 개정을 시행하겠다는 입장이다. 이번 입법예고의 의견조회 수렴 기간은 내년 1월 8일까지다.

김은주 과장은 “계도기간 만료 전에 개정이 추진될 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “기간 내 개정되지 못하더라도, 적극행정위원회를 활용해 개선 방안이 선 시행될 수 있도록 추진하겠다”고 밝혔다.

한편, 콜드체인 규정 시행 이후 제기돼 왔던 설비 구축 등 비용적 부담에 대한 직접적 지원은 이뤄지지 않을 것으로 보인다.

김 과장은 “직접적 비용 지원은 힘들지만, 기술·제도적 지원 방안 마련에 집중하겠다”며 “향후 콜드체인 민관협의체를 마련해 이를 논의하겠다”고 말했다.


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