[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 11월 2일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆한미약품, ‘스위스 바젤’에 오픈이노베이션 거점 오픈
-유럽 최대 바이오클러스터 ‘스위스 이노베이션파크’에 사무실 개소
-미국 보스턴에 이어 두번째…미국과 유럽 중심 ‘개방형 혁신’ 박차

한미약품이 글로벌 공략을 위한 오픈이노베이션 거점을 하나 더 마련했다.

한미약품은 유럽 최대 바이오클러스터인 스위스 바젤에 위치한 스위스이노베이션파크(Switzerland Innovation Park, SIP)에 오픈이노베이션 센터를 구축했다고 10월 31일 밝혔다. 2020년 미국 보스턴 CIC(Cambridge Innovation Center)에 거점을 마련한 이후 두 번째 사례다.

한미약품은 글로벌 오픈이노베이션을 주도하는 두 중심인 유럽과 미국의 거점들을 기반으로 선진 제약바이오기업들과의 네트워크 및 협력을 확대하고, 라이선스인&아웃(IN&OUT) 파트너십을 보다 강력히 추진할 계획이다.

유럽 중심에 위치하고 있는 스위스 바젤은 로슈(Roche), 존슨앤존슨(Johnson & Johnson), 바이엘(Bayer), 론자(Lonza) 등 글로벌 제약·바이오기업과 700여 개의 생명과학 및 바이오텍 회사들이 모여있는 유럽 최대의 바이오클러스터다.

바젤에서는 3만1천명 이상의 산학 연구인력이 다양한 치료 영역에서 선도적 연구를 진행하고 있으며, 다채롭고 집약된 인프라를 기반으로 탄탄한 바이오 헬스케어 생태계가 조성돼 있어 유럽 진출을 위한 교두보로 최적의 입지조건을 갖추고 있다.

한미약품은 매년 유럽암학회(ESMO), 유럽당뇨학회(EASD), 유럽간학회(EASL) 등 주요 국제학회에서 자체 파이프라인 연구결과를 발표해온 만큼, 이번 유럽 거점 확보를 통해 더욱 활발하게 글로벌 네트워크를 강화해나갈 방침이다.

특히 최근 오스트리아 빈에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 한미약품은 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료 신약 LAPSGLP-2 analog(HM15912)의 글로벌 임상2상과, 에페글레나타이드(LAPSExd4 analog) 및 HM15912 병용 염증성장질환(IBD) 치료제 개발 가능성을 확인한 전임상 2건을 발표한 바 있다.

한미약품 권세창 사장은 “차세대 신약개발이 이뤄지고 있는 스위스 바젤에 글로벌 진출 거점을 마련하게 돼 뜻깊다“며 “이곳 바이오클러스터에 있는 혁신 바이오기업들과 협업 모델을 구축해 의학적 언맷니즈가 있는 질병 치료제와 차세대 항암 및 희귀질환 치료제를 선도적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆국가출하승인 위반 보툴리눔제제 행정처분 절차 착수
-식약처, 국내에 판매한 3개 업체, 3개 품목 적발

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 1일 착수했다.

국가출하승인 위반 품목은 ㈜제테마 ‘제테마더톡신주100IU’(수출용), ㈜한국비엠아이 ‘하이톡스주100단위’(수출용), ㈜한국비엔씨 ‘비에녹스주’(수출용)입니다.

해당 품목은 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라 업체는 전체 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 이에 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령도 함께 내렸다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청했으며, 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다.

한편 이번 행정처분 절차는 이전 휴젤, 파마리서치바이오와 비슷한 사안인 ‘간접수출’의 해석 논란을 불러일으킬 것으로 예상되고 있다. 휴젤, 파마리서치바이오가 행정처분에 불복하고 소송을 진행 중인 만큼 이번 사안도 소송으로 이어질 가능성이 높다.

이에 대해 식약처 관계자는 “행정절차법에 따라 청문, 의견 제출 절차를 거쳐 최종 처분을 내릴 것”이라며 “기존 소송 절차가 진행 중이므로 관련 제도는 향후 판결문 내용을 바탕으로 필요한 후속 조치를 검토할 수 있다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆무전극선 심박동기 ‘마이크라’, 기술력의 집합체로
-메드트로닉코리아, 마이크라 기자간담회 개최
-전극선 및 배터리 삽입 없고 합병증 최소화해 환자 혜택 제공

메드트로닉코리아는 11월 1일 플라자호텔에서 ‘마이크라, 새로운 심박동기 시대를 열다’를 주제로 기자간담회를 개최했다.

이번 기자간담회는 이식형 심박동기의 소형화 추세를 주도하고 있는 메드트로닉의 심박동기 기술 개발 역사와 최신 기술을 소개하고 무전극선 심박동기 ‘마이크라’가 지닌 잠재성을 공유하고자 마련됐다.

마이크라(Micra™ Transcatheter Pacing System)는 1950년대부터 심박동기를 연구해온 메드트로닉의 심박동기 기술의 총 집합체로, 약 2.6cm 크기의 기기 안에 배터리와 센서, 회로를 집약하고 전극선을 없앤 이식형 심박동기이다.

간담회에서는 △메드트로닉 심박동기의 진화 역사와 마이크라(메드트로닉코리아 CRM 마케팅 총괄 김민정 이사) △임상 현장에서 본 마이크라의 가치(대한부정맥학회 정보영 학술이사) 등의 발표가 이뤄졌다.

메드트로닉코리아 김민정 이사는 60년 이상 심박동기 발전에 전념한 메드트로닉의 역사와 무전극선 심박동기 마이크라의 기술을 조명했고, 정보영 학술이사(세브란스병원 심장내과 교수)는 실제 임상현장에서의 마이크라 시술 경험을 바탕으로 마이크라의 가치와 잠재성을 소개했다.

김민정 이사는 “메드트로닉은 끊임없는 연구와 축적된 경험을 바탕으로 컨셉으로만 존재하던 무전극선 심박동기를 2016년 세상에 선보였다”며 “마이크라는 쇄골 부위에 배터리를 삽입하지 않고 전극선이 필요하지 않아 이로 인한 합병증 우려를 줄였다”고 전했다.

실제 전세계 허가 후 임상 데이터와 경정맥 심박동기 레퍼런스 데이터셋 비교 결과에 따르면, 마이크라 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률이 기존 자사 심박동기 대비 63% 감소했다. 또한 1,815명의 환자를 대상으로 이식술 이후 36개월 간 관찰한 대규모 연구를 통해 장기간 안전성을 확인했으며, 주요 합병증 발병률은 3.5%로 자사 경정맥 심박동기 대비 58% 감소했다.

정보영 교수는 △2018년 마이크라 이식 후 현재까지 약 4년간 모니터링 중인 환자 △전극선이 있는 심박동기를 제거하고 마이크라를 이식한 환자 △마이크라를 이식한 방실 전도 차단 환자 등 다양한 임상 경험을 공유하며 마이크라의 활용 가능성에 대한 지견을 밝혔다.

그는 “마이크라는 전세계적으로는 2016년부터 도입되기 시작해 풍부한 허가 후 임상 데이터를 축적하며 효과와 안전성을 입증했다”며 “기존의 마이크라 VR의 경우 단방 조율을 제공했다면 마이크라 AV는 양방 조율을 추가로 제공해 더 많은 환자군에게 치료 혜택을 전할 수 있게 됐다”고 소개했다. 또한 “다만 현재는 환자 본인부담율이 50%로 다소 높은 편으로, 건강 보험의 확대로 환자들의 치료 옵션이 보장될 수 있는 환경이 조성되길 바란다”고 전했다.

메드트로닉은 1950년대 배터리 외장형 심박동기부터 2010년대 선보인 무전극선 심박동기에 이르기까지 심박동기 기술의 진화를 선도하고 있다. 메드트로닉의 첫 번째 무전극선 심박동기 ‘마이크라 VR’은 2015년 4월 CE인증을 획득했으며, 2016년 미국 FDA에 이어 2016년 12월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 2021년 8월에는 방실전도 차단 환자를 포함한 다양한 부정맥 환자군에 적용 가능한 마이크라 AV의 국내 허가를 받았으며 올해 9월 본격 출시했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆디지털헬스케어-보험, 융합 시너지 위해 교류 촉진
-디지털헬스산업협회, ‘수요·공급기업 매칭데이’ 개최

한국디지털헬스산업협회 김형욱 회장(아래 왼쪽에서 네 번쨰)을 비롯한 주요 내빈과 디지털헬스케어 서비스 기업 대표자들

디지털헬스케어 기업과 보험 기업이 융합 시너지를 내기 위한 교류의 자리가 마련됐다.

한국디지털헬스산업협회(회장 김형욱, 이하 디산협)는 10월 28일 오후 서울 양재동 aT센터에서 ‘제2회 디지털헬스케어 수요·공급기업 매칭데이’ 행사를 개최했다.

이번 행사는 혁신적인 기술이나 서비스·제품을 보유한 디지털헬스케어 공급기업과 신기술·서비스 확보에 관심이 큰 수요기업 간 비즈니스 교류 협력을 촉진하기 위한 자리로, 디산협은 지난 8월 31일에 디지털치료제 개발기업과 제약바이오 기업 간 매칭데이를 처음 개최한 데 이어, 이번에는 디지털헬스케어 서비스 기업과 보험기업 간 매칭을 테마로 행사를 개최한 것.

디산협이 주최·주관하는 매칭데이에는 생명보험협회와 손해보험협회, 한국핀테크지원센터가 공동주관기관으로 참여했으며, 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 행사를 후원했다.

디산협은 지난 2019년에 생명·손해보험협회와 ‘디지털헬스케어 활성화 TF’를 구성한 바 있고, 인슈어테크를 매개로 핀테크지원센터와 교류하는 등 공동주관기관들과 지속적으로 협력하고 있다.

앞으로 고령화 등 인구구조 변화에 따른 헬스케어와 보험 수요의 증대로 디지털헬스케어를 통한 산업간 융합 시너지가 상당할 것으로 기대를 모으고 있다. 특히 헬스케어 종합금융플랫폼으로 도약하려는 보험업권의 디지털헬스케어 진출 또한 가속화되는 양상이다.

이날 행사에 참여해 발표한 디지털헬스케어 서비스 기업 10곳(그레이드헬스체인, 마인드허브, 메디플러스솔루션, 실비아헬스, 웰트, 케어마인드, 터울, 프로메디우스, 하이, 헬스맥스)은 공동주관기관들이 사전조사한 보험업계의 다양한 매칭수요를 반영해 엄선됐다.

헬스케어 데이터 기반의 금융 리워드 제공에서부터 암환자 사후관리, 비대면 외상환자 케어, 인지·언어 재활, 치매 검진·예방, 디지털바이오마커 기반 디지털치료, 약료데이터 활용 비즈니스, 의료영상 AI 등 다양한 디지털헬스케어 서비스들이 소개됐다.

기업 발표에 앞서 마련된 전문가 특강에는 핀테크지원센터 이사장을 역임한 정유신 서강대학교 기술경영대학원장이 초빙돼 ‘디지털헬스케어와 미래의 보험’을 주제로 이해관계자별 대응방안에 대한 발표가 진행됐다.

기업 발표 후에는 발표기업과 보험사 간 현장 매칭 상담이 진행됐다. 사전조율된 스케줄에 따라 진행된 이날 매칭 상담에는 국내외 22개 민간보험사 관계자들이 참여해 성황을 이루었다.

김형욱 한국디지털헬스산업협회 회장은 “디지털헬스케어 매칭데이가 디지털헬스케어 산업의 성장과 외연 확장에 기여하길 기대한다”며 “융합산업으로서 디지털헬스케어의 산업적 특수성을 고려하여 이종산업 간 매칭을 테마로 디지털헬스케어 산업계를 대표하는 오픈이노베이션 프로그램이 되도록 노력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆베링거인겔하임, 메디데이터 ‘레이브 EDC’ 사용 확장
-임상시험 전자자료수집 플랫폼으로 효율성 및 환자 참여 확대
-분산형 임상시험(DCT) 환자 중심 혁신솔루션 ‘마이메디데이터’ 도입

메디데이터와 베링거인겔하임은 더욱 폭 넓은 영역에서 전자자료수집(EDC)을 활용하기 위해 파트너십을 5년 연장한다고 밝혔다.

이로써 베링거인겔하임은 전 세계 임상시험에서 메디데이터의 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’ 사용을 확대하고, 분산형 임상시험(DCT)에서 환자를 중심에 두고 다양성을 강화하는 혁신적인 환자 중심 솔루션 ‘마이메디데이터(myMedidata)’를 도입한다.

이번 협약을 통해 베링거인겔하임은 생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터의 확장 가능한 환자 중심 솔루션을 통해 의미 있는 방식으로 환자의 참여를 높일 수 있게 됐다. 레이브 EDC와 호환되는 단일 대상 웹 기반 시험대상자 포털 ‘마이메디데이터’는 전자동의(eConsent), 전자 임상시험결과 평가 솔루션(eCOA) 및 myMedidata LIVE를 통한 화상 시험자/시험대상자 라이브 화상 방문 기능 등을 제공한다.

업계 유일의 확장 가능한 엔드 투 엔드(end-to-end) 솔루션인 메디데이터 분산형 임상시험(DCT) 프로그램은 시간과 공간의 제약 없이 대상자의 데이터 원격 수집을 지원하며, 임상시험용 의약품 배송과 임상시험 데이터 관리 및 모니터링 방식을 혁신해 나가고 있다. 특히 이러한 원격 기술은 물리적 경계를 넘어 환자의 참여를 높이고 임상시험에 참여하는 대상자의 다양성을 개선하는 기회를 제공한다.

메디데이터 페이션트 클라우드(Patient Cloud) 사업부 안토니 코스텔로(Anthony Costello) CEO는 “베링거인겔하임과 메디데이터는 업계 리더로서 환자의 이익을 위해 혁신해야 할 책임이 있다”며 “베링거인겔하임이 전세계에 영향을 끼치고 있는 치료 영역은 마이메디데이터와 이 외 메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud) 플랫폼의 확장 가능성과 완벽히 일치한다. 베링거인겔하임과 함께 다양한 임상 프로그램에 대한 접근성과 환자 참여의 다양성을 빠르게 개선할 수 있을 것이다”고 강조했다.

한편 베링거인겔하임은 △레이브 EDC(Rave EDC) △레이브 코더(Rave Coder) △레이브 Targeted SDV(Rave Targeted Source Data Verification) △레이브 세이프티 게이트웨이(Rave Safety Gateway) 등 다수의 메디데이터 솔루션을 사용하고 있다. 또한 임상시험의 속도와 성공 및 품질을 개선하기 위해 혁신적인 분석을 제공하는 ‘메디데이터 AI 인텔리전트 트라이얼스(Intelligent Trials)’를 탐색하고 있으며, 베링거인겔하임의 이미징 공급업체를 통해 임상시험 영상관리 솔루션 ‘레이브 이미징(Rave Imaging)’ 혜택 역시 제공받고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆길리어드 C형간염 치료제 엡클루사·보세비, 건보 적용
-11월 1일부터…급여 투여기간은 12주

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 경구용 만성 C형간염 치료제 ‘엡클루사’(벨파타스비르/소포스부비르)와 ‘보세비’(벨파타스비르/복실라프레비르/소포스부비르)가 11월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 두 치료제 모두 급여 투여기간은 12주이다.

이번 급여고시에 따라 ‘엡클루사’는 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30kg 이상인 소아 만성 C형간염 환자에서 유전자형, 이전 치료 경험 유무 및 간경변 유무와 관계없이 급여 투여가 가능하다. 11월부터 환자의 유전자형 및 간 섬유화 정도에 관계없이 급여 처방이 가능한 국내 유일한 치료제가 된 것.

‘보세비’는 성인 만성 C형간염 환자 중 이전에 NS5A 저해제 치료에 실패한 유전자 1, 2, 3, 4, 5, 6형인 환자와 NS5A 저해제 없이 소포스부비르가 포함된 치료에 실패한 유전자형이 1a, 3형인 환자에서 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 경우 급여 처방이 가능하다.

엡클루사는 NS5B 중합효소 억제제 소포스부비르와 NS5A 억제제 벨파타스비르가 포함된 단일정제다. 엡클루사는 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자를 대상으로 한 ASTRAL-1 임상연구에서 99%의 치료 성공률(SVR12)을 확인했으며, 비대상성 간경변 환자를 대상으로 한 ASTRAL-4 임상연구에서는 리바비린과의 병용요법을 통해 94%의 치료 성공률을 달성했다.

보세비는 소포스부비르와 벨파타스비르에 NS3/4A 단백분해효소 억제제인 복실라프레비르가 추가된 단일정제로, 기존 DAA 치료 실패 환자를 위한 재치료 옵션이다. 보세비는 POLARIS-1 임상연구를 통해 NS5A 억제제를 포함한 DAA 치료에 실패한 경험이 있고, 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 환자에서 96%의 치료 성공률을 보였다. 또한 NS5A 억제제 치료 경험이 있는 유전자형 1형 환자를 대상으로 진행된 국내 가교 임상에서는 등록된 33명 환자 모두가 치료에 성공했다.

◆미국 ‘큐어에이아이’와 혁신 항암제 연구개발 계약
-JW중외제약, 면역항암제 저항성 환자 타깃 저분자 항암신약 과제 발굴
-JW크레아젠, 고형암 적응증 CAR-NK세포치료제 개발

박찬희 JW그룹 최고기술책임자와 데이비드 워드 큐어에이아이 테라퓨틱스 대표이사(사진 왼쪽부터)

JW그룹은 미국 바이오벤처기업 ‘큐어에이아이 테라퓨틱스’(이하 큐어에이아이)와 인공지능(AI) 기반의 혁신 항암신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 11월 1일 밝혔다.

이번 계약에 따라 JW중외제약과 JW크레아젠은 큐어에이아이가 보유한 인공지능 및 머신러닝 기반의 암 환자 유전체 분석과 바이오마커 탐색 플랫폼을 활용해 3개 과제의 항암신약 연구개발에 착수한다.

우선 JW중외제약은 면역항암제 저항성 고형암 환자를 타깃으로 하는 새로운 저분자 항암신약 과제를 큐어에이아이와 함께 발굴한다. 또 JW중외제약이 개발하고 있는 항암신약 후보물질의 임상 성공률을 높이기 위한 중개임상 전략도 수립한다.

JW신약의 연구법인 JW크레아젠은 고형암 치료용 신규 키메릭항원수용체(CAR)-NK세포치료제 후보물질 도출을 위해 큐어에이아이와 협력한다. 기존 연구개발 중인 수지상세포치료제, CAR-대식세포치료제와 함께 면역세포치료제 신약 파이프라인을 확장할 방침이다.

데이비드 워드 큐어에이아이 대표이사는 “환자 맞춤형 신약개발 경쟁력을 보유한 JW그룹과 혁신적인 공동연구 프로젝트를 추진하게 되어 매우 기대된다”며 “정밀 암 치료를 위한 차세대 신약 개발이라는 열매를 맺도록 협력을 강화하겠다”고 말했다.

박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 “글로벌 수준의 항암신약 중개임상 연구 AI 플랫폼을 보유하고 있는 큐어에이아이와의 공동연구로 신약 파이프라인을 확대하겠다”며 “앞으로 전문화된 혁신 R&D 플랫폼을 보유한 해외 기업과의 공동연구를 더욱 확대해 나갈 방침”이라고 말했다.

한편, JW중외제약과 JW크레아젠은 신약후보물질을 발굴하는 자체 R&D 플랫폼과 국내외 유망 바이오기업의 플랫폼을 결합해 신약 파이프라인을 확장하는 개방형 혁신 전략(오픈 이노베이션)을 적극 추진하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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