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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 10월 22일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 10월 22일자
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  • 승인 2022.10.22 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆GC녹십자, 고혈압·고지혈증 4제 복합제 ‘로제텔핀’ 출시
-만성질환 치료제 라인업 완성

고혈압·고지혈증 4제 복합제 ‘로제텔핀’
고혈압·고지혈증 4제 복합제 ‘로제텔핀’

GC녹십자(대표 허은철)가 고혈압·고지혈증 4제 복합제 ‘로제텔핀’을 출시했다.

‘로제텔핀’은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품이다.

GC녹십자는 지난 5월에 출시된 3제 복합제(로수바스타틴, 에제티미브, 텔미사르탄) ‘로제텔’ 출시에 이어 암로디핀 성분이 추가된 4제 복합제 ‘로제텔핀’을 출시해, 고혈압·고지혈증 환자들에게 효과적인 치료 선택권을 제공하게 됐다.

‘로제텔핀’은 지난 2020년 고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 환자 약 130명을 대상으로 진행한 임상3상에서 유효성을 확인한 바 있다. 임상 결과 ‘로제텔핀’은 대조군 대비 혈관수축기혈압(msSBP)과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 조절에 효과가 있음을 입증했다.

GC녹십자 관계자는 “고혈압 환자는 50% 이상이 고지혈증을 동반하고 있어 개별 약을 복용해야 하는 불편이 크다”며 “4가지 성분을 한 알로 편리하게 복용함으로써 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

한편, GC녹십자는 만성질환 치료제 라인업으로 △고지혈증 치료제 ‘다비듀오’, ‘아젯듀오’ △고혈압 치료제 ‘네오칸데’, ‘칸데디핀’ △고혈압·고지혈증 2제 복합제 ‘로타칸’, 3제 복합제 ‘로제텔’, 4제 복합제 ‘로제텔핀’ 등을 보유하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 품목허가 획득
-‘루센비에스’…독자 기술로 개발해 오리지널 적응증 5개 모두 확보
-2천억원 규모 동남아·중동 등 글로벌시장 공략

종근당 충정로 본사
종근당 충정로 본사

종근당(대표 김영주)은 10월 20일 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로, 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다.

이번 허가에 따르면 루센비에스는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.

회사측은 향후 약 320억원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2천억원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌시장 공략에 나선다는 계획이다.

종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상3상을 진행했다.

임상3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인해 지난해 7월 품목 허가를 신청했다.

한편 종근당은 2019년 세계 최초로 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’을 출시하고 일본과 동남아, 중동 등에 수출하며 글로벌시장을 확대하고 있다. 최근에는 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 안전성 및 약동학적 특성을 확인한 임상 1상 결과를 유럽종양학회에서 발표하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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