[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 10월 12일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆박스터코리아, 임광혁 신임 대표이사 임명
-신장사업부 부사장 등 역임하며 전문성과 사업 역량 발휘

박스터 인터내셔널(Baxter International Inc.)의 한국법인 박스터코리아는 지난 10월 1일 신장사업부 임광혁 부사장을 신임 대표이사로 임명했다고 11일 밝혔다.

임광혁 신임 대표이사는 2018년 박스터 신장사업부 총괄로 입사, 복막투석 및 혈액투석, 급성신부전 사업 운영을 담당했으며 이어 CE(Commercial Excellence)까지 역할을 확대하며 2019년 부사장으로 승진했다. 임 대표는 박스터 신장사업부 주요 제품의 성공적인 출시와 다양한 전략적 이니셔티브를 성공적으로 이끌며 박스터코리아의 지속적인 성장에 기여했다.

임 대표는 한국MSD, 한국BMS제약 등 주요 글로벌 제약기업에서 영업마케팅 및 경영전략 사업부를 두루 거친 헬스케어 산업 전문가로 평가된다. 임 대표는 2000년 한국MSD에 입사해 안과 및 정신신경과 치료제의 영업 및 마케팅을 담당했으며, 이후 다이버시파이드(Diversified) 사업부의 리더를 역임했다. 또한 한국BMS제약에서 경영전략부서와 종양·스페셜티 사업부를 총괄한 바 있으며, 2014년부터 4년간 한국MSD 동물의약품의 대표를 역임, 주요 신제품들을 성공적으로 출시하고 비즈니스를 성장시켰다.

임 대표는 풍부한 마케팅과 경영 총괄의 경험에 더해 박스터코리아에서 신장사업부를 성공적으로 이끌며 보여준 추진력과 탁월한 리더십으로 향후 박스터코리아의 성장을 견인할 것으로 기대받고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆제약바이오 채용의 장, 성황리에 오픈
-‘2022 한국 제약바이오 채용박람회’…68개 기업·기관, 특성화대학원 등 참여
-10월 11일 양재 aT센터에서 개최

제약바이오산업의 대표적 인재 등용문으로 자리매김한 ‘2022 한국 제약바이오 채용박람회’가 10월 11일 서울 양재 aT센터에서 3년만에 다시 개최됐다. 오후 2시 기준 2,700명의 취업준비생들이 박람회장을 찾으며 성황을 이뤘다.

한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인재원이 공동 개최한 이번 행사는 대한민국의 핵심전략산업으로 부상하고 있는 제약바이오산업의 경쟁력과 가치를 널리 알리고, 양질의 일자리 창출이라는 사회적 책임을 다하기 위해 마련됐다.

온오프라인 하이브리드로 진행되고 있는 채용박람회에는 총 92곳의 기업이 참가했다. 이날 현장 박람회에는 58개 제약바이오기업과 오송첨단의료산업진흥재단·인공지능(AI)신약개발지원센터·안전성평가연구소, K-NIBRT 사업단, 제약특성화대학원 등 10개 기관이 참여해 지원자들의 많은 관심을 받았다.

이날 기업부스와 ‘현장면접관’에는 사전 신청한 인원 중에서 1,300여 명이 심사를 통과해 회사별로 정해진 시간에 맞춰 면접과 상담을 진행했다.

오프라인 행사와 함께 77개 기업에서 371개의 구직공고를 내건 온라인 전용채용관에는 11일 현재 9,235명이 방문, 그 중 1,412명이 지원했다. 마찬가지로 온라인에 공간을 마련한 ‘멘토링관’에서는 218명이 현직자들과 면담을 통해 직무별 궁금증을 해소하고, 조언을 얻어갔다.

이날 채용박람회 공동주최측은 제약바이오산업이 대한민국의 국가경제를 책임질 미래 먹거리이자 청년고용에 앞장서는 대표적 일자리 창출 산업임을 강조했다. 실제 제약바이오산업의 최근 10년간 연평균 고용증가율은 4.9%로, 제조업(0.8%)을 압도하고 있다. 특히 올해 들어 연구개발을 비롯해 영업·마케팅, 특허, 사업개발, 해외사업은 물론 인공지능, 빅데이터 분석 등 디지털헬스케어 분야에서도 ‘인재 영입’에 열을 올리고 있다.

원희목 한국제약바이오협회 회장은 개회사에서 “제약바이오산업은 생명공학 기술과 AI·사물인터넷‧정보통신기술‧빅데이터 등의 융·복합을 통해 4차 산업혁명을 대표하는 산업으로 부상했다”면서 “앞으로도 양질의 일자리 창출에 앞장서며, 청년 여러분들과 함께 대한민국의 미래를 열어 나가겠다”고 말했다.

이어진 환영사에서 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사는 “코로나19라는 감염병 팬데믹 등에도 불구하고 제약바이오산업은 지속적인 성장세를 이어가고 있다”면서 “이번 행사를 통해 구직자분들은 원하는 기업으로의 취업을, 기업은 인재를 채용하는 좋은 기회가 되기를 바란다”고 말했다.

정춘숙 국회 보건복지위원장은 영상 축사에서 “오늘 청년구직자들과 함께 새로운 희망을 시작하고, 국민들께 제약바이오산업의 경제적·사회적 가치를 널리 알리는 뜻깊은 자리가 되시기를 바란다”며 “국회 보건복지위원회도 제약바이오산업의 발전과 인재양성을 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다.

오유경 식품의약품안전처장은 “비약적으로 성장한 한국 제약바이오산업은 AI 신기술과 디지털치료제 등 미래로 가는 길목에 있다”며 “이번 채용박람회를 통해 여러분이 원하는 미래를 설계해 나가기를 기원한다”고 말했다.

이기일 보건복지부 차관은 “보건복지부는 제약바이오 산업의 발전과 전문인력 육성지원 등을 통해 연간 3,000여 명의 전문인력을 육성하고 있다”며 “앞으로 관련 예산을 늘려 교육 프로그램을 강화하고 기업 맞춤형 재직자 교육을 확대하는 등 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

이날 박람회에서는 기업 채용설명회도 가졌다. 설명회에는 △GC녹십자 △SK바이오사이언스 △펜믹스 △유영제약 △JW중외제약 △메디톡스 △HK이노엔 △대원제약 △대웅제약 △파마리서치 △일동제약 등이 참여해 30분씩 발표를 이어갔다. 이어 오후 1시부터 2시까지는 한국보건복지인재원이 마련한 ‘제약바이오 직무역량 기반 취업 전략’ 특강이 진행됐다. 이밖에 면접 메이크업, 취업 코칭 등 부대 프로그램도 큰 인기를 끌었다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆아리바이오 다중기전 치매 신약, FDA 임상3상 신청
-미국 및 글로벌 1,600명 대규모 임상3상 진행
-경구용 치매치료제로 혁신 신약 상용화 도전…블록버스터 신약 기대

한국의 바이오 기업이 최초로 개발한 치매치료제가 글로벌 혁신 신약으로 발돋움하기 위해 미국에서 마지막 임상시험을 시작한다.

㈜아리바이오(정재준 대표이사)는 미국 FDA에 경구용 치매 치료 신약 ‘AR1001’의 3상 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다고 10월 11일 발표했다.

아리바이오가 개발한 AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력·인지기능을 향상하는 최초의 다중기전·다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제다. PDE5 억제 작용으로 신경세포 내 신호전달경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트(Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식(Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중기전 · 다중효과가 있다.

미국 임상2상 시험을 성공적으로 완료했고 알츠하이머 관련 국제학회 및 SCI급 학술지(Alzheimer’s Research & Therapy) 등을 통해 안전성과 유효성이 폭넓게 입증됐다.

아리바이오는 AR1001 글로벌 임상3상을 통해 대규모 시험군을 모집, 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 확인하고 미국 FDA 허가를 받는다는 전략이다.

AR1001 임상3상 프로그램은 FDA와 협의해 총 1,600명 대규모로 두 개의 임상으로 나누어 진행된다. 첫 번째 임상3상은 미국을 중심으로 진행되며 총 모집인원은 800명이다. 투약군 400명에게 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게 위약(placebo)을 52주간 투약한다. 52주 투여가 끝나면 환자들에게 2년간의 연장 임상시험에 참여할 수 있는 기회를 주며 대조군도 모두 AR1001 30mg을 투여한다. 두 번째 임상3상은 미국을 포함해 유럽과 한국을 포함한 글로벌 임상으로 진행되며, 마찬가지로 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30mg 또는 플라시보를 투약한다.

2022년 4분기말 첫 환자 투약을 시작으로 평가지표와 약물 상호작용 등 효능과 안전성을 확인해 2025년 3분기에 52주 결과 발표가 있을 예정이다. 첫 번째 임상3상에서 월등한 결과를 얻게 되면 두 번째 임상 진행단계와 별개로 2025년 4분기 미국 FDA에 허가신청(NDA. New Drug Application) 절차를 진행할 계획이다.

한국이 개발한 경구용 치매치료제가 미국 최종 임상과 글로벌 상용화에 도전하는 것은 AR1001이 처음이다. 성공 시 인류의 난제인 치매 극복에 공헌하는 것은 물론 국부 창출에 기여하는 진정한 한국형 블록버스터 신약이 될 것으로 기대된다.

아리바이오는 AR1001의 최종 임상과 상용화가 성공적으로 진행되면 안전성이 검증된 경구용 신약으로 시장 요구와 수요가 높을 것으로 전망하고 있다. 2026년 한국 시장 10% 점유 시 예상 매출 2,551억원으로 추산되며, 이를 선진국 주요 10개국 대상 시장점유율 10%로 시뮬레이션(미국 33배, 글로벌 52.7배 적용)한 결과 예상 매출 13.3조를 전망했다.

아리바이오 정재준 대표이사는 “혁신 신약에 한국의 미래가 있다는 사명감으로 치매 신약 연구와 개발에 매진해 왔다”며 ”FDA, 미국 전역의 임상센터와 협력해 글로벌 경쟁력을 확보하는 임상 전략을 수립하고 선제적으로 상용화를 성공시켜 미개척분야인 치매 극복에 역사적 전기를 마련하겠다. 국민적 성원과 관심을 부탁드린다”고 포부를 밝혔다.

한편, 미국 FDA는 IND 신청 후 30일 이내에 보완사항 및 추가자료를 요청할 수 있으며 요청이 없다면 허가된 것으로 판단한다. 다만 이번 임상이 품목허가(pivotal) 임상시험인 만큼 FDA가 상시 보완 요청을 할 수 있다.

아리바이오는 IND 신청과 동시에 첫 환자 투약을 신속하게 진행하기 위해 임상 총괄 PI, 임상 CRO, 바이오마커 분석 센터 및 임상 참여 센터의 선정과 임상 약 포장 및 배송, 임상 평가지표에 대한 교육 등 최종 작업을 진행 중이다. 이러한 작업들은 정재준 박사 진두지휘로 한국과 미국 지사 연구진, 제임스 록(James Rock) 미국지사장, 닥터 그릴리(Dr. Greeley) CMO를 포함한 세계 석학과 자문위원들이 다수 참여하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆뷰노 가정용 심전도 측정 의료기기, 식약처 인증 획득
-‘Hativ P30’…언제 어디서든 30초 내 간단하게 측정
-6유도 방식으로 정확한 분석 결과 제공

뷰노(대표 이예하)는 가정용 심전도 측정 의료기기 ‘Hativ P30’의 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 10월 11일 밝혔다.

해당 제품은 글로벌 의료AI 솔루션 기업 뷰노가 지난 7월 인증이 완료된 Hativ Pro에 이어 두 번째 출시한 하드웨어 의료기기로, 심전도 데이터를 측정 및 기록하는 것을 넘어 심전도 분석 결과를 보다 정확하게 제공한다.

Hativ P30은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공하는 가정용 심전도 측정 의료기기다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있는 것이 특징이다. 분석 결과는 연결된 모바일 앱을 통해 한 눈에 확인할 수 있다.

또한 해당 제품은 6유도(6-Lead) 정밀 측정이 가능하기 때문에 측정 방식이 간단하면서도 스마트워치, 웨어러블 등을 활용한 방법보다 더 정확한 정보를 제공한다. 일반적으로 의료기관에서는 10개의 전극을 몸에 부착해 동시적으로 심전도를 측정하는 12유도 방식을 표준으로 한다. 반면 스마트워치나 웨어러블, 패치 등의 기기에서는 단일 유도(Sigle Lead) 심전도만을 제공해 얻을 수 있는 정보가 제한적이다. Hativ P30은 간편한 측정으로 6유도 측정 기능을 제공함으로써 일상에서 주기적인 심전도 분석 결과를 확인할 수 있게 돕는다.

뷰노는 이번 인증 획득을 계기로 B2C 사업을 본격화하는 한편, 지난해 10월 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™를 탑재한 가정용 AI 의료기기 상용화에 나설 계획이다. 이에 더해 내년 상반기 통합 건강관리 브랜드인 ‘Hativ(하티브)’를 런칭하고, Hativ P30과 더불어 만성질환 건강관리 앱과 혈압계, 체온계 등을 선보임으로써 디지털 헬스케어 플랫폼 사업으로 외연을 확장할 예정이다.

이예하 뷰노 대표는 “Hativ P30은 뷰노의 우수한 기술력과 심전도 데이터 분석 연구 역량이 집약된 제품으로, 일상에서도 간편하게 심혈관 질환을 적시에 발견할 수 있게 도울 수 있다”며 “향후 통합 건강관리 브랜드를 선보임으로써 환자 중심 헬스케어를 실현하고 미래 의료의 방향인 예방적 치료에 기여할 수 있도록 계속 힘쓰겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆휴젤 ‘보툴렉스’, 미국피부외과학회에서 임상 데이터 소개
-깊은 미간주름 개선과 동시에 환자들의 부정적인 감정 상태 호전시켜

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 10월 6일부터 10일까지 콜로라도에서 개최된 미국피부외과학회(ASDS)에서 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 미국·유럽 임상3상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.

이번 BLESS Ⅲ 임상3상은 미간주름 환자 355명을 대상으로 무작위·이중맹검·위약대조 방식을 통해 보툴렉스의 유효성 및 안전성 등을 평가했으며, 특히 이번 학회에서는 심리사회적 효과에 초첨을 맞춘 데이터가 새롭게 발표됐다.

통상적으로 미간주름은 감정 표현·외모 매력도·자존감·연령 인식 등에 부정적 영향을 미치는 것으로 알려져 있는데, 이번 임상에서는 미간주름 개선에 따른 사회적 기능 및 정서 변화에 대한 종합적인 연구가 다뤄졌다. 주요 평가지수로는 삶의 질 조사 기법인 ‘스킨덱스-16(Skindex-16)’을 비롯해 미간주름에 따른 페이스-Q(FACE-Q) 평가, 시각적 척도, 투여 만족도 등이 포함됐으며, 투약 후 4주차에 나타나는 결과값을 토대로 결론을 도출했다.

연구 결과에 따르면 보툴렉스를 투여한 환자들의 만족도는 89%에 달했고, 투여 이후 평균 2.3세가 젊어졌다고 답변했으며, 더불어 환자들의 부정적인 심리 상태도 호전된 것으로 나타났다. 스킨덱스-16에는 부정적 감정 여부, 대외 활동 시 불편함 등이 항목에 포함되어 있는데, 보툴렉스 투여군의 경우 평균 점수가 38.4점이나 감소돼 0.7점 감소된 위약군 대비 큰 차이를 보였다. Face-Q 점수 변화 또한 보툴렉스 투여군(46.4점)이 위약군(-2.9점)보다 월등히 높은 것으로 집계돼 미간주름의 개선 정도에 따라 심리 변화의 폭도 큰 것으로 확인됐다.

휴젤 관계자는 “이번 임상 결과를 통해 자사의 보툴리툼 톡신 제제 보툴렉스가 미간주름 환자들의 심리적, 사회적 부담감을 완화하는데 기여한다는 유의미한 결과를 확인할 수 있었다”며 “휴젤은 앞으로도 보툴렉스의 우수한 품질과 유효성 및 안전성 등을 글로벌 시장에 알릴 수 있도록 다양한 학술 활동을 이어나갈 예정이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆JW생명과학, 국내 첫 전용량 종합영양수액제 자동화 라인 가동
-TPN 3라인 증설 완료…백 수액 기준 연간 1억2,220만개 생산 가능

JW생명과학은 충남 당진생산단지 수액공장에 종합영양수액제(TPN, Total Parenteral Nutrition)의 신규 생산설비 ‘TPN 3라인’ 증설을 완료하고 본격 생산에 돌입했다고 10월 11일 밝혔다.

‘TPN 3라인’은 1000㎖ 이상의 중·대용량뿐만 아니라 200㎖ 수준의 소용량까지 생산할 수 있는 전용량 종합영양수액제 생산설비다. 약액충전, 멸균, 포장 등 공정이 자동화 시스템으로 시간당 1,000개(연간 330만개) 생산이 가능하다.

국내에서 전체 용량의 종합영양수액제를 생산할 수 있는 자동화 생산라인을 구축한 것은 이번이 처음이다.

JW생명과학은 ‘TPN 3라인’을 이달 중 선보일 국내 첫 소용량 종합영양수액제와 미국 박스터사와 개발 중인 신개념 수액제 생산라인으로 활용할 계획이다.

‘TPN 3라인’ 본격 가동으로 JW생명과학의 종합영양수액제 최대 생산량은 기존 1,020만개에서 1,400만개로 37% 증가했다. JW생명과학은 수액 생산시설을 꾸준히 확장해왔다. 2017년에는 세계 최대 수준(시간당 2,000개, 연간 800만개)인 중·대용량 종합영양수액제 전용 전자동 생산설비 ‘TPN 2라인’을 구축한 바 있다. ‘TPN 2라인’은 현재 위너프주(JW중외제약 국내 판매)와 피노멜주(박스터 글로벌 판매)를 생산하고 있다.

지난 7월 JW생명과학은 기초수액을 생산하는 ‘TF 2호기’ 추가 라인도 증설했다. JW생명과학은 현재 단일 백 형태의 기초·영양·지질수액 생산라인을 총 6개 가동하고 있으며, 연간 1억834만개의 단일 백 수액 생산능력을 확보하고 있다. 멀티 체임버 백 종합영양수액제까지 포함하면 연간 백 수액 최대 생산량이 1억2,220만개로 국내 최대이다. 플라스틱 용기 수액류까지 포함하면 연간 1억8,000만개까지 늘어난다.

JW생명과학 관계자는 “TPN 3라인 증설은 JW생명과학의 자체 설비기술 역량을 총집결해 이룩한 성과로 고부가가치 종합영양수액제의 안정적인 국내외 공급 기반을 마련하게 됐다”며 “앞으로 차세대 수액제 개발에도 더욱 박차를 가해 글로벌 시장에서 성과를 창출하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆친환경 스마트팩토리 구축 업무협약 체결
-제일약품, 프랑스 환경 전문기업 ‘베올리아’와

제일약품(대표이사 성석제)은 세계적인 환경 전문기업 ‘베올리아’와 ‘지속성장을 위한 에너지 효율화’ 사업 추진을 위한 업무협약식을 진행했다고 10월 11일 밝혔다.

이번 업무협약 체결에 따라 제일약품과 베올리아는 용인 백암 생산공장의 에너지 최적화 및 그린 전기 생산을 위해 태양광발전설비 설치 및 노후설비 교체투자로 기존의 온실가스 배출량을 5% 이상 줄이고, 에너지 비용은 기존 대비 10% 이상 절감할 것으로 예상하고 있다.

제일약품은 이번 업무협약을 계기로 베올리아와 용인에 위치한 생산공장의 에너지 절감 및 효율화 프로젝트를 통해 ESG 경영을 위한 초석을 다질 것으로 보인다.

1853년 프랑스에서 설립된 베올리아는 생태 전환의 글로벌 벤치마크로서, 수처리부터 에너지 관리, 폐기물 재활용을 위한 맞춤형 솔루션의 설계 및 제공 등 탄탄한 친환경 사업을 갖추고 있다. 전 세계에 22만여 명의 임직원이 근무하며 지난해 약 384억 유로(한화 약 52조 원) 매출을 기록하며 45여 개 국가에 진출해있는 다국적 기업이다.

심상영 제일약품 생산본부장은 “세계적인 기업 베올리아와 함께 용인 공장 내 친환경 시설 운영을 통해 환경 경영을 본격화하는 등 순환 경제 사업에 더욱 노력하게 돼 뜻깊다”며 “미래 세대에 깨끗한 환경을 남겨줄 수 있도록 기업의 사회적 책임을 다하며 환경 경영에 앞장서겠다”고 말했다.

질일드(Gilles Hild) 베올리아코리아 에너지 총괄은 “베올리아는 제일약품이 목표로 하는 ESG의 환경부문의 전문 기업으로 에너지 효율화 사업에 대한 첫 파트너십 구축을 자랑스럽게 생각한다”며 “제일약품과 함께 물, 폐기물 재활용 분야로도 확대해 지속가능한 저탄소 ESG 경영에 적극 협력하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆모더나 오미크론 대응 2가 백신, 국내 첫 접종 시작

우선 접종 대상자인 60대 이상 남성이 코로나19 2가 백신 '스파이크박스2주'를 접종하고 있다.

모더나는 국내 최초로 승인된 코로나19 오미크론 함유 2가 백신 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)의 국내 첫 접종을 10월 11일 시작했다고 밝혔다.

식품의약품안전처로부터 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분에 대해 10월 11일 국가출하승인을 받아 유통을 시작한 것.

‘스파이크박스2주’는 지난 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다.

18세 이상에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나19 예방을 위한 백신으로 식약처 허가를 받은 모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)는 지난 9월 27일부터 고위험군, 60살 이상 면역저하자, 감역취약시설 입소자 등의 우선 접종 대상자에 대한 사전예약을 시작했다. 기초 접종을 완료한 18세 이상 성인은 잔여백신을 활용한 당일접종이 가능하다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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