[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 8월 24일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆JW중외제약 STAT3 표적항암제, 국가신약개발사업 선정
-‘JW2286’ 비임상연구비 2년간 지원…2024년 1분기 이내 임상 개시 목표
-삼중음성 유방암 등 고형암 대상 효과 기대

JW중외제약(대표 신영섭)은 국가신약개발사업단(단장 묵현상)과 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’의 연구개발 협약을 체결했다고 8월 23일 밝혔다.

JW중외제약의 JW2286은 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정돼 국가신약개발사업단으로부터 향후 2년간 JW2286의 비임상연구비 일부를 지원받는다.

JW2286은 STAT3를 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 개발을 추진 중이다.

STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)로, STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 원인이 되며 염증성질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다.

JW중외제약의 JW2286은 STAT3 활성이 바이오마커인 다양한 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보이며 지난해 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 관련 비임상약리시험 평가 결과가 발표되기도 했다.

JW2286은 특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로, 미충족 의료 수요가 매우 높다.

JW중외제약은 현재 2024년 1분기 이내 임상시험 개시를 목표로 JW2286의 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 진행하고 있다. 이와 함께 임상용 약물을 생산하고 있다.

JW중외제약 관계자는 “다수의 연구에서 STAT3를 억제하면 강력한 항암효과가 기대된다는 사실이 밝혀졌지만 STAT3 표적항암제 개발은 아직 성공사례가 없다”며 “이번 국책과제 선정을 계기로 JW2286의 비임상시험을 성공적으로 완수하고 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다.

한편, JW중외제약은 연구자회사 C&C신약연구소가 확보하고 있는 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 STAT 계열의 신약후보물질 발굴에 적극적으로 나서고 있다. STAT3 표적항암제 JW2286 외에도 STAT3 아토피치료제, STAT5 표적항암제(혈액암), STAT3-ADC 항암치료제(고형암) 등 STAT 단백질 각 아형에 특화된 혁신신약후보물질 발굴에 집중하고 있다. C&C신약연구소의 STAT3 타깃 아토피 피부염 혁신신약 연구는 ‘2021 국가 신약개발사업’에 선정된 바 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공 쾌거
-19개 성분 29품목의 동등성 확인…200억 추가매출 기대

㈜팜젠사이언스(대표 김혜연·박희덕)가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)에 총 56억원을 투자해 진행한 결과 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억원의 추가 매출이 기대된다고 8월 23일 밝혔다.

지난 2020년 6월 정부는 오리지널의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 약품 가격을 15% 일괄적으로 인하한다고 밝힌 바 있다.

두 가지 조건은 자체 생동성시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료로, 이를 모두 제출하면 종전 약가를 유지할 수 있다. DMF 등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없어 어려움이 따른다.

팜젠사이언스는 이번에 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)으로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음으로써, 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 돌파할 수 있게 된 것.

특히 팜젠사이언스는 생동성 결과를 토대로 자체 제조로 허가 변경에 성공하면 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그동안 다른 회사에 위탁해 제조했던 품목의 자체 생산이 가능하게 된다. 또한 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3제도를 활용해 의약품 위탁생산업체(CMO, Contract Manufacturing Organization) 사업도 가능하다.

회사 측은 이번 생동성시험 성공으로 이미 자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억 등 총 200억원의 매출 증대를 자신하고 있다.

팜젠사이언스 관계자는 “2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이래 2년이란 짧은 시간 동안 무려 29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거”라며 “신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆초음파 간 지방증 정량검사 기술, 신의료기술로 인정
-캐논 메디칼 ATI(Attenuation Imaging) 기술…업계 최초로
-비알코올성 지방간 질환의 간 지방증 정량검사에 최적화

캐논 메디칼의 초음파 기술인 ATI(Attenuation Imaging) 기술이 B-mode 초음파의 감쇠 계수를 이용한 비알코올성 지방간 질환의 간 지방증(Steatosis) 정량검사에 대한 안정성 및 유효성 평가결과에 따라 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술로 인정받았다.

만성 간질환의 중요한 병력이 될 수 있는 지방간의 조기진단은 중요하다. 특히 비알코올성 지방간염(NASH)은 비만이나 당뇨 등이 원인이 되며, 간 섬유화나 염증이 함께 동반될 경우 더 심각한 간 질환으로 발전할 위험률이 높기 때문이다.

이번에 신의료기술로 판정받은 ATI 기술은 간 내 초음파의 감쇠 계수를 측정함으로써 지방간을 정량화하는 기술이다. 지방간의 정도를 컬러로 시각화하고 지방간 등급에 따라 수치화할 수 있다.

ATI는 환자의 적절한 치료 시기를 결정하는데 매우 중요한 진단 툴로, 비침습적인 방법이기 때문에 환자의 검사 부담도 크게 줄여준다. 일반적인 초음파 검사 시 이 기능을 함께 사용함으로써 더욱 객관적이고 신뢰성 있는 지방간 진단 영상을 제공할 수 있다.

캐논 메디칼 관계자는 “지난 2016년 신의료기술로 인정받은 횡파탄성영상기술(Shear Wave Elastography)에 이어 ATI도 신의료기술로 인정받음으로써 간 질환에 있어 높은 신뢰도의 기술을 시장에 제공할 수 있게 됐다”며 “업계 최초의 신의료기술 판정을 발판 삼아 영업 및 마케팅에도 더욱 더 박차를 가할 계획이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆루트로닉, 근육통 완화 ‘아큐커브’ 정식 출시
-환자 개개인별 세밀한 시술 및 탈의 없는 시술로 환자 편의도 높여

루트로닉(대표 황해령)이 근육통 완화를 위한 병원용 의료기기 ‘아큐커브(accucurv)’를 출시했다고 8월 23일 밝혔다.

아큐커브는 고강도의 자기장을 발생시켜 전자석의 자계를 신체 환부에 적용하는 방식으로 근육통 완화를 유도한다. 강도 조절이 가능해 환자의 개개인에 맞는 세밀한 시술이 가능하며, 비침습 방식으로 옷을 입은 채로 시술을 받을 수 있다는 점에서 환자 편의도가 높다.

루트로닉 관계자는 “정식 출시를 진행하며 루트로닉이 해외를 중심으로 판매 중인 의료기기 ‘아큐핏(accufit)’과의 브랜드 라인 통일성을 강조하고자 ‘아큐커브’로 명명했다”며 “루트로닉의 빠른 매출 성장세에 아큐커브가 추가적인 기여를 할 것으로 기대한다”고 설명했다.

회사는 국내외 의사들을 대상으로 본격적인 제품 홍보에 나선다는 계획이다. 8월 28일 열리는 대한비만미용치료학회 추계학술대회에서 아큐커브를 공개할 예정이며, 9월 개최되는 유럽피부과학회(EADV) 연례학술대회에서도 제품 전시를 준비하고 있다.

루트로닉은 1997년 설립된 미용 의료기기 기업으로 전 세계 80여 개국에 제품을 수출하고 있다. 지난해 연결 기준 매출액은 1,736억원이며 이 중 해외 수출이 83%를 기록했다. 대표 제품으로 더마브이, 할리우드 스펙트라, 클라리티II 등이 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆제약바이오 CEO 워크숍·식약처장 초청 간담회 9월 2일 개최
-오유경 식약처장, 식약처 규제혁신 추진 방향 등 발표
-제약바이오 융·복합 트렌드 및 디지털 헬스케어 진단 특강도 마련

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 오는 9월 2일 오전 서울 포시즌스 호텔에서 오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회와 디지털 헬스케어 특강 등 다양한 내용으로 회원사 CEO 워크숍을 개최한다.

이번 CEO 워크숍은 한국 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력을 제고할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 특히 오유경 식약처장을 초청, 식약처의 규제혁신 및 업무추진 방향을 공유하고 상호 의견을 교환하는 간담회도 마련했다. 산업계에서는 식약처가 보건안보와 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 걸림돌이 아닌 신호등이자 도움닫기 역할을 하는 ‘규제과학’ 부처로서의 의지를 밝히는 자리가 될 것으로 기대하고 있다.

워크숍에서는 또 제약바이오산업의 새 흐름으로 자리잡아가고 있는 빅데이터와 인공지능, ICT 등과의 융·복합 현황, 디지털헬스케어의 의미와 전망 등을 전문가와 함께 짚어보는 시간도 마련된다.

이날 행사는 준회원사를 포함해 회원기업 CEO라면 누구든 참가할 수 있지만 장소 문제와 효율적 진행 등을 위해 선착순 마감될 예정이다. 사전 신청한 협회 CEO들에 한해 참석이 가능하며, 식약처와 참석자들의 허심탄회한 문답과 논의를 위해 비공개로 진행된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆일동 프로바이오틱스 6종, 캐나다 NHP에 등록
-일동바이오사이언스…프로바이오틱스 원료 품질 및 안전성 확보

일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사의 프로바이오틱스 원료 6종을 캐나다 보건부(헬스 캐나다, Health Canada) 자연건강제품(NHP, Natural Health Product)으로 등록했다고 8월 23일 밝혔다.

캐나다의 경우 현지에서 건강기능식품류 품목을 유통·판매하려면 사전에 헬스 캐나다 자연건강제품(NHP) 등록을 통해 품목번호(NPN, Natural Product Number)를 부여받아 관련 라이선스를 취득해야 한다.

물론 원료와 제품의 안전성, 품질 등에 대한 자료 검증과 전문가 평가 등을 거쳐 등록이 결정되며, 제조 단계와 유통 및 판매에 이르는 전 과정이 관련 기준에 부합하는지 여부도 평가에 반영된다.

이번에 등록된 균주는 락토바실러스 람노서스 IDCC 3201 등 유익균 6종이다. 이들 균주는 일동바이오사이언스가 자체 개발해 생산하는 프로바이오틱스 원료로, 건강기능식품, 화장품 등 다양한 제품의 원료 및 소재로 활용되고 있다.

일동바이오사이언스 관계자는 “헬스 캐나다 NHP 등록을 통해 자사 프로바이오틱스 원료의 품질과 안전성을 인정받았다”며 “앞서 취득한 미국 GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증에 더해 미주 시장 진출에 유리한 요건을 확보했다”고 강조했다.

회사 측은 등록을 완료한 프로바이오틱스 6종 외에도 다양한 원료에 대한 추가 등록을 추진하는 한편, 지속적인 연구개발을 통해 효용 가치가 큰 균주를 선보일 계획이다.

한편 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 일동홀딩스의 계열사로 분할 설립한 건강기능식품 전문 기업이다. 국내외 유수의 업체에 프로바이오틱스 원료 및 제품 등을 공급하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆건일제약, 이상지질혈증 치료제 라인업 확대
-피타바스타틴과 에제티미브 개량신약 IND 승인 받아

건일제약은 지난 8월 8일 이상지질혈증 치료를 위한 피타바스타틴, 에제티미브 복합제의 약물상호작용평가를 위한 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다.

로수바스타틴과 오메가3 복합제인 ‘로수메가 연질캡슐’을 블록버스터 품목으로 성장시킨 건일제약은 아토르바스타틴과 오메가3 복합제인 ‘아토메가 연질캡슐’ 출시를 앞두고 있는 상황에서 피타바스타틴과 에제티미브 개량신약의 IND 승인을 받으며 이상지질혈증 치료제 라인업을 강화하고 있다.

이번 임상1상 승인은 지난해 7월에 허가된 동일성분 복합제인 리바로젯이 허가를 받은 지 약 1년 만이다. 임상시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 피타바스타틴과 에제티미브 약물상호작용을 평가하기 위해 공개 및 반복투여, 무작위배정, 교차 임상으로 진행된다.

건일제약 마케팅 관계자는 “이번 임상은 이상지질혈증 치료제 라인업 강화의 일환으로, 특정 회사와 약물을 타깃으로 한 것은 아니다”라며 “건일제약은 국내 이상지질혈증 복합제 시장 견인을 위한 제품 포트폴리오를 계속해서 확대해 나가겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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