◆대웅제약 ‘펙수클루’, 위염 적응증 추가
-‘급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 적응증’ 추가…P-CAB 제제 중 국내 유일
대웅제약의 신약 ‘펙수클루’가 국내에서 유일하게 P-CAB 계열에서의 위염 적응증을 추가한다.
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 8월 18일 식약처로부터 P-CAB 계열 제제 ‘펙수클루 10mg’(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다.
이로써 펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 △미란성 위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. P-CAB 계열로 국내 유일하게 추가한 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.
관련 임상3상 시험은 2020년 5월부터 2021년 8월까지 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 진행됐다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성 평가를 진행했다.
그 결과 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20mg정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10mg 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증하며 위염 치료효과를 확인했다. 안전성 평가 결과에서도 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응·약물이상반응은 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.
아울러 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상3상을 진행 중이며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 또한 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.
대웅제약은 지난 7월 1일 펙수클루 출시 이후 위장관계 의약품에 대한 영업·마케팅 역량을 바탕으로 적극적인 마케팅 활동을 진행함과 동시에 온·오프라인 플랫폼을 활용한 의료진 대상 심포지엄도 활발히 진행하고 있다. 8월에는 16일부터 4일간 온라인 심포지엄 ‘온라인 Fexuclue Week: We Are The Future’를 진행한 바 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “P-CAB 계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 ‘Best in class’ 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한걸음 더 다가가게 됐다”며 “위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획이다”고 밝혔다.
이어 “펙수클루는 약효의 강점과 확대된 적응증 및 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆[인사]식품의약품안전처(과장급)
▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 김현경
▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 오호정
▲식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과장 손경희
▲식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 혈액제제검정과장 신인수
▲식품의약품안전평가원 의료기기심사부 정형재활기기과장 이광문
▲부산지방식품의약품안전청 시험분석센터 식품기준분석과장 구용의
▲대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장 김은희
<이상 8월 22일자>
