정부, 新의료기기 및 서비스 등 규제 완화 추진
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정부, 新의료기기 및 서비스 등 규제 완화 추진
  • 오민호 기자
  • 승인 2022.07.28 11:42
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이동형 엑스선 장치‧비의료 건강관리서비스 범위 확대
외국어표기 의료광고 허용지역 확대, 의료협동조합 인가요건 완화

정부가 병원 밖 이동형 엑스선 장치 활용과 비의료 건강관리서비스 범위 확대 등 신의료기기 및 서비스, 의약품‧식품 등 규제완화에 나선다.

정부는 관계부처 합동으로 ‘경제활력 제고와 역동성 회복을 위한 경제 규제혁신 방안’을 마련하고 7월 28일 발표했다.

정부는 지난 6월 23일 발표한 ‘경제 규제혁신 추진전략’에 따라 민관협력 하에 경제분야 핵심 규제혁신과제를 발굴하고 즉시개선 추진이 가능하다고 판단된 과제 51건을 1차 개선과제로 도출했다.

특히 정부는 저출산‧고령화와 기술발전에 따라 다양한 의료서비스 수요가 확대되고 있지만 엄격한 관리기준 등으로 시장 창출이 지체되고 있으며 국내 기업도 규제로 인해 해외에 선진출하는 등 국내 투자 위축 사례가 발생되고 있다고 판단, 신의료기기‧서비스, 의약품‧식품 등 규제 완화를 소관부처 별로 추진한다.

이에 따라 현재 진단을 위해 이동검진차량이나 도서벽지에 한정돼 사용 되던 이동형 엑스선 장치의 병원 밖 활용을 위한 사용 기준이 마련된다.

이를 통해 재난‧응급상황 등에 즉각 대응이 가능하고 업체당 연간 700억원의 수출과 연간 80억원의 내수판매로 산업 활성화가 가능할 것으로 정부는 기대했다.

또 의료행위와 구분이 어려워 의료법 위반 소지 등 불확실성을 가지고 있는 비의료 건강관리서비스 범위 확대 및 판단기준 명확화도 추진한다.

이는 보험사 등 비의료기관 건강관리서비스 개발 활성화, 불확실성 해소를 통해 약 6천억원 규모인 비의료건강관리서비스 시장 확대에 기여할 수 있을 것으로 전망했다.

의약품 및 식품 규제완화 분야에선 건강기능식품을 대형마트 및 백화점 등에서 자유롭게 판매할 수 있도록 하고 맞춤형 건강기능식품 판매도 허용한다. 현재는 사전신고가 필요하나 유해제품 유통 차단을 위한 판매차단시스템을 갖추고, 안전한 건강기능 식품을 포장 그대로 단순 판매할 경우는 신고를 면제하겠다는 것.

이를 통해 영업신고 비용 1.7억원을 줄이고 건강기능식품 시장 활성화 및 고용 창출은 물론 개인의 생활습관 및 건강상태를 반영한 맞춤형 건강기능식품 시장을 창출하는데 기여할 수 있을 것으로 정부는 기대했다.

또한 폐지방, 폐치아 재활용을 위한 체계적인 재활용 체계도 마련한다. 그동안 인체조직물류 폐기물 중 폐지방과 폐치아는 재활용이 금지됐지만 의료폐기물에서 제외하겠다는 것.

정부는 인체유래 의약‧의약외품 개발 기반을 마련해 의료기술 발전 및 신산업 창출이 기대된다고 밝혔다.

이외에도 외국어표기 의료광고 허용지역을 확대하고 의료협동조합 인가요건도 완화한다.

현재 면세점, 국제공항, 국제무역항 등 제한된 외국어표기 의료광고 허용지역을 외국인환자 규모와 의료기관 수 등 일정요건을 충족할 경우 관광특구까지 광고를 허용‧확대해 외국인 화자 유치를 활성화시킨다는 계획이다.

의료협동조합인가요건도 현재 출자금 1억원과 총자산 50% 이상 납입 등으로 인가요건을 충족하기 어렵다는 지적에 따라 50% 이상 납입 의무를 삭제해 의료협동조합 설립과 사업확장을 촉진하여 지역사회 의료서비스 질을 제고하겠다는 것.

한편, 정부는 소관 부처 책임하에 이번 규제혁신과제 개선방안을 신속히 추진하겠다면 필요시 작업반별 과제 추진현황을 ‘경제 규제혁신 TF’ 안건으로 상정하고 발표하겠다고 밝혔다.


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