[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 7월 21일자

◆인체이식형 의료기기 책임보험 제도 시행 세부사항 마련
-식약처, ‘의료기기법 시행령’ 및 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정·공포

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무가입 제도를 안정적으로 도입하기 위한 세부 사항 등을 담은 ‘의료기기법 시행령’(대통령령)을 7월 19일, ‘의료기기법 시행규칙’(총리령)을 7월 20일 개정·공포했다.

책임보험 의무가입 제도 관련 개정 주요내용은 시행령의 △보험 가입 대상 규정 △보험 종류·금액 규정 △보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정 등이며, 시행규칙의 △제도 위반 시 행정처분 기준 마련 등이다.

모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 한다. 다만 수출용 의료기기만을 제조하는 업자는 보험 가입이 제외되며, 아울러 수입 제품 중 해외의 제조·판매업자가 해외에서 국내 환자까지 적용 가능한 보험 등을 가입해 국내 규정에 따른 배상 수준 이상으로 배상이 가능한 경우라면 해당 제품 수입자는 별도 보험 가입이 불필요하다.

인체이식형 의료기기로 인한 피해를 입은 환자(1명 기준)에게 최소 보험금액이 사망 1억5천만원, 부상 3천만원, 후유장애 1억5천만원 이상인 의료기기 책임보험 또는 이와 유사한 보험이나 공제에 가입해야 한다.

인체이식형 의료기기 판매일의 전날까지 보험에 가입해야 하고, 가입한 날부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험금액, 보험 유효기간 등을 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 입력·보고해야 한다.

해외 제조·판매업자가 해외 보험에서 이미 가입한 경우 국내 수입업자는 해당 제품을 최초로 수입하기 3일전까지 의료기기전자민원창구에 관련 항목을 입력해야 한다. 보험 정보 입력·보고는 보험회사 등이 제조·수입업자를 대신해 입력할 수 있도록 했다.

책임보험 가입 의무는 시행령 시행일(2022년 7월 19일) 이후 신규 허가를 받는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자뿐 아니라 기존 제조·수입업자에게도 부여된다. 다만 제도의 안정적인 정착을 위해 기존 업자는 시행일로부터 6개월 이내에 가입하도록 유예기간(2023년 1월 20일까지)을 준다. 이중 해외 보험에 가입되어 있는 기존 수입업자의 경우 시행일로부터 1개월 내 입력·보고가 필요하다.

보험금액과 가입시기 등을 위반해 판매할 경우의 행정처분 기준도 마련했다.

아울러 이번에 개정된 ‘의료기기법 시행규칙’(총리령)에는 △행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화 △변경허가 심사 항목의 수수료 세분화 △공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설 등의 내용도 포함됐다.

행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 ‘집행일’에서 처분을 내린 날인 ‘행정처분일’로 변경해 산정 시점을 명확화했고, 변경허가 심사 항목의 수수료와 관련해 현행 ‘기술문서 등의 변경심사’ 항목으로 묶여 있는 ‘기술문서 변경심사’와 ‘임상시험자료 변경심사’를 개별적으로 분리하고 각각의 수수료를 정했다.

또 중고의료기기 유통실태 관리를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개정했다.

한편 자세한 개정 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆씨젠, 베트남에서 ‘PCR 생활검사’ 시작
-검사기관 랩하우스, 차량 공유기업 그랩과 8월부터 시작
-세계 첫 도입 사례로 다른 동남아 국가 확산 계획

분자진단 전문기업 씨젠이 8월부터 검사기관인 랩하우스(LabHouse)와 함께 차량공유 및 배송 서비스 플랫폼 기업인 그랩(Grab) 운전자들을 대상으로 베트남에서 ‘PCR 생활검사’를 시작한다고 7월 20일 밝혔다.

‘PCR 생활검사’는 씨젠이 제안한 글로벌 캠페인으로, 코로나19와 A/B형 독감, 일반감기 등 호흡기 바이러스를 일상에서 주기적으로 검사해 감염병으로부터 지역 내 안전을 도모하는 캠페인이다. 기업이나 학교, 요양원 등 단체 시설을 대상으로 무증상자 등 초기 감염자를 빠르게 선별해 바이러스의 확산을 억제하고, 코로나19로부터 안전한 일상을 지켜 나가려는 목적이다.

씨젠은 랩하우스에 코로나19와 A/B형 독감, 일반감기를 주로 일으키는 RSV(호흡기세포 융합바이러스) 등 4종의 바이러스를 한 번에 선별하는 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA /FluB/RSV Assay’를 제공한다. 또한 이 검사에 필요한 장비와 대용량검사 시스템을 지원해 ‘PCR 생활검사’로 증가할 검사 수요에 대응할 수 있도록 한다. 더 편리한 검사를 위해 대량의 검사가 자동으로 진행되는 완전자동화 검사장비 ‘AIOS(All in One System)’를 제공하는 방안도 추진하고 있다.

랩하우스는 그랩 운전자들을 대상으로 검사를 실시하고 결과를 알려준다. 베트남의 2대 도시인 호치민과 하노이가 우선 대상이다. 특히 랩하우스를 직접 방문해 검사하는 기존 방법 외에 운전자가 원하는 시간과 장소로 채취 담당자가 찾아가 검체를 채취하는 방안을 전면 도입해 검사의 편의성을 높였다. 랩하우스는 베트남의 다른 도시에서도 PCR 생활검사가 가능하도록 해당지역 병원들과 협력하는 방안도 마련할 계획이다.

그랩은 PCR 생활검사를 도입하고, 운전자들이 이를 이용하도록 지원한다. 이를 위해 자사 SNS에 PCR 생활검사 광고를 실시하고, 검사결과 음성인 운전자는 서비스 앱에 ‘PCR로 코로나19와 Flu A, Flu B, RSV 음성 확인’이라는 메시지가 표출되도록 할 방침이다. 이를 본 이용자가 안심하고 운전자를 선택하고, 검사를 받은 운전자는 더 많은 운송 기회를 얻게 돼 운전자들이 스스로 검사를 받을 것으로 기대하고 있다.

그랩은 또한 2개 도시 외의 다른 베트남 도시, 인근 동남아 국가들로 검사 대상을 확대하는 방안도 검토할 계획이다. 그랩은 싱가포르에 본사를 둔 동남아시아 최대의 차량공유 및 배달 서비스 기업으로, 인도네시아, 말레이시아 등 8개국 480여개 도시에서 서비스를 제공한다. 동남아 전체의 그랩 운전자는 약 500만 명에 이른다.

응우옌 코이 도(Nguyen Khoi Do) 랩하우스 CEO는 “코로나19의 재확산에 선제 대응하는 차원에서 씨젠과 함께 PCR 생활검사를 실시하게 됐다”며 “주기적인 검사를 통해 그랩의 운전자와 승객, 더 나아가 베트남 국민들 모두가 건강하게 일상을 영위하는데 도움이 되기를 기대한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆다케다 ‘엑스키비티’, 비소세포폐암 치료제로 식약처 허가
-EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자 표적치료…빠른 효과 입증

한국다케다제약(대표 문희석)은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 ‘엑스키비티’(성분명 모보서티닙)가 7월 19일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.

엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)이자, EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 분야에서 등장한 최초의 경구 치료제다. 이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다.

EGFR 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 약 10%, 전체 비소세포폐암에서는 약 2%를 차지할 정도로 매우 희귀하다. EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 EGFR 변이의 대부분을 차지하는 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이와 비교해 생존기간이 두 배정도 짧다. 또한 기존 1, 2세대 EGFR TKI 표적치료제와 면역치료제에 대한 예후가 나쁘고 반응률이 낮아 대부분의 환자들이 치료에 백금기반 항암화학요법을 사용하고 있어, 엑손20 삽입 변이 표적치료제에 대한 미충족 수요가 높았다.

엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합해, 암세포의 에너지원인 ATP와의 결합을 차단하는 기전으로 암세포의 성장과 확산을 억제한다. 또한 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 최초의 경구 치료제로써, 1일 1회 식사와 관계없이 복용 가능하다. 이는 주사제와 비교해 복약 편의성이 개선됐을 뿐만 아니라 이상반응에 대한 용량조절이 간편해, 환자가 일상생활을 유지하면서 삶의 질을 향상시키는 데에 도움을 줄 수 있다.

이번 허가는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 1/2상 임상연구를 바탕으로 이루어졌다.

임상 결과 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%였으며, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월이었다. 특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다. 또한 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월이었고, 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “그동안 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암에서 표적치료 옵션이 제한적이었던 만큼, 이번 엑스키비티의 국내 허가 소식이 매우 반갑고 기쁘다”라며 “EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존 치료 옵션으로도 예후가 좋지 않은 편이었는데, 엑스키비티는 임상연구를 통해 객관적반응률, 무진행생존기간 중앙값 등 주요 지표를 개선했다. 더욱이 엑스키비티는 경구제의 장점까지 가진 만큼, 국내 환자들의 치료 성과뿐만 아니라 삶의 질까지 충분히 개선할 것으로 기대된다”고 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대웅제약, 세포처리시설 허가 취득
-첨단바이오의약품 CDMO 사업 위한 모든 조건 보유

대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업 가속화를 위한 마지막 퍼즐을 맞췄다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 지난 7월 12일 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 20일 밝혔다.

이로써 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 사업에 필요한 모든 조건을 보유한 기업으로 거듭났다.

CDMO는 단순 생산 수준의 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 도맡아 특화된 서비스를 제공하는 구조다. 최근 바이오의약품 개발 리스크 분산과 R&D 생산성 향상을 위한 전략으로 CDMO의 중요성은 커지고 있다.

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 △첨단바이오의약품 제조업 △인체세포등 관리업 △세포처리시설 허가를 받아야 한다. 지난해 1월과 올해 4월, 각각 두 조건을 충족한 대웅제약은 이번에 세포처리시설 허가를 취득하며 CDMO 사업 운영을 위한 최적의 환경을 마련했다.

특히 이번 세포처리시설 허가를 통해 대웅제약은 채취·검사·처리된 인체세포 등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 돼 업무영역이 한층 넓어졌다. 이를 토대로 대웅제약이 목표한 CDMO 구조 기반의 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업 속도가 빨라질 예정이다.

류재학 대웅제약 바이오R&D본부장은 “대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다”라며 “나아가 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.

한편, 대웅제약은 2020년 시지바이오와 자가지방 유래 줄기세포치료제 개발을 위한 계약 및 지난 6월 연세대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 계약 등을 통해 CDMO 사업을 지속적으로 확장하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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