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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 7월 16일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 7월 16일자
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  • 승인 2022.07.16 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆ 제약바이오협회, 제23호 정책보고서 발간
- ‘2022 새정부에 바란다’ 통해 제약바이오강국 도약 방안 제언
- 제약주권 확립·해외진출 사례·산업동향 등 다뤄

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 ‘2022 새정부에 바란다’라는 주제의 제23호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다고 7월 15일 밝혔다.

이번 정책보고서는 특별기고를 비롯해 제약주권 도약, 제약강국 확립, 해외 진출 K-팜 사례 분석, 산업 동향 및 이슈, 제약바이오산업 육성을 위한 정책 제안까지 다채롭게 구성했다.

오일환 가톨릭의대 교수는 특별기고 ‘한국의 미래를 바꿀 제약바이오산업, 그 도약을 위한 포석’에서 규제과학과 전문인력 확충의 중요성을 비롯해 제약바이오산업 육성을 위한 범부처 콘트롤타워 설치의 필요성을 강조했다.

신민식 KB인베스트먼트 본부장은 메가펀드 등 한국 제약바이오산업이 자본의 한계를 극복할 수 있는 방안을 제시했으며, 김성주 법무법인 광장 전문위원은 산업육성정책에 부합하는 정부의 약가정책 기조에 대한 의견을 제시했다.

성백린 백신실용화기술개발사업단장은 ‘백신경쟁력 강화방안’에 대해, 이성경 산업연구원 성장동력산업연구본부 부연구위원은 ‘원료의약품 공급망 강화와 산업의 고부가가치화’를 통해 제약주권 확립이라는 화두를 풀어냈다.

이밖에 △제약바이오산업, 많은 투자와 올바른 정책이 국민건강 지킨다(배진건 이노큐어테라퓨틱스 수석부사장) △한국 제약바이오 산업계의 글로벌 진출을 위한 정책 지원(김한곤 전 유한양행 글로벌 BD팀장) △주요국 제약바이오 연구개발 지원 전략 (한국제약바이오협회 정책총괄팀) △대웅제약, 글로벌 오픈 이노베이션과 신약개발 성과(이상엽 대웅제약 홍보팀장) △오픈 이노베이션에서의 기업·기술가치평가(이경호 한국제약바이오협회 정책총괄팀 PL) △인공지능 신약개발의 현황과 과제(정소이·이경미 인공지능신약개발지원센터 연구원) △제네릭의약품 역할 제고와 정책 운영에 대한 고찰(한국제약바이오협회 제네릭 분석 T/F) △제20대 대선 정책공약 제안(한국제약바이오협회) 등을 수록했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ “신약가치 제대로 인정 못받고 인하에만 초점”
- 김성주 전문위원, 제약바이오협 정책보고서 통해 제도 개선 강조
- 지나친 약가 통제 기조 벗어나 가치 인정하는 보험약가제도로 개선 필요

정부가 지나친 약가 통제 기조로 신약에 대한 가치 인정에는 인색하고, 가격 인하에만 초점을 두고 있다는 지적이 나왔다.

김성주 법무법인 광장 전문위원은 7월 15일 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 발간한 제23호 정책보고서를 통해 ‘제약바이오 강국을 위한 보험 약가 제도’를 주제로 이같이 제언했다.

김 위원은 현 보험약가정책 중 특히 신약가치 인정에 대한 낮은 만족도는 업계가 신약개발에 대한 R&D 투자보다 제네릭 또는 개량신약 개발에 중점을 두게 만들 수 있기 때문에 이를 개선할 필요가 있다고 분석했다.

보험약가정책 중 신약가치 인정 최저 수준
중앙대학교 약학대학이 지난 4월 제약바이오기업의 보험등재 업무 담당자 56명을 대상으로 진행한 설문조사에 따르면, 정부의 신약에 대한 가치 인정 수준은 5점 만점 중 1.6점으로, 매우 낮은 수준에 그치는 것으로 나타났다. 신약에 소요되는 건강보험 재정을 중복적으로 평가하면서 가격을 지속적으로 인하하는 구조라는 지적이 지배적이었다. 약제비 지출구조 개선보다는 약제의 가격 통제에만 초점을 둔 제도라는 주장도 나왔다.

이와 관련해 김 위원은 “약제의 가격을 지나치게 통제한다는 의견은 그간 업계에서 지속적으로 제기됐다”며 “선별등재제도 도입으로 인한 기등재 목록정비, 약가 일괄인하, 실거래가 약가인하뿐만 아니라 등재 후 사후평가로 사용량-약가연동협상, 사용범위 확대로 인한 약가인하 등 가격을 인하하는 제도는 늘어났다”고 원인을 찾았다.

이에 그는 “우리나라가 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 R&D 결과물의 가치를 인정받을 수 있는 보험약가제도의 개선이 반드시 필요하다”고 강조했다.

이어 “윤석열 정부에서 목표로 하는 제약바이오산업이 ‘제2의 반도체’ 산업처럼 되기 위해서는 현행 제도 개선 시 국내 제약바이오산업 특성을 분석하고 업계의 목소리를 경청해야 한다”고 밝혔다. 세계 선두권 수준인 임상시험 역량과 디지털 헬스케어의 잠재력 등을 고려해 제약바이오산업이 촉진될 수 있는 맞춤형 보험약가제도의 개발이 필요하다는 주장이다.

철수했던 대기업들 제약바이오산업에 관심
김 위원은 정부의 이 같은 약가정책은 투자 대비 이익이 적은 환경을 만들어 여러 기업들을 제약바이오 시장에서 철수하게 만든 이유 중 하나로 꼽았다. 신약개발을 위해선 10~15년의 기간과 수십조의 비용이 필요한데, 성공확률은 불과 8%에 그치고 개발에 성공하더라도 건강보험 등재에 대한 불확실성과 지속적인 약가인하 기전으로 시장에서 조기철수하는 경우가 빈번했다는 것.

김 위원은 “지속적인 약가제도 개선에도 업계의 만족도가 낮다는 점을 고려해 제도 개선 시 정부 주도가 아닌 산업계와 협력하는 형태로 추진할 필요가 있다”며 “과거 대기업이 환경 변화에 따라 미래 먹거리로 투자했던 제약바이오 산업이 약가 인하 정책에 중점을 둔 정부 정책으로 인해 포기했던 전철을 밟지 않도록, 그리고 세계적인 기업이 제약바이오 산업에서도 탄생될 수 있도록 정부와 산업계의 적극적인 협력을 기대한다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆‘키트루다’, 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법에 투여 가능
-한국MSD, 7월 13일 식약처 적응증 허가받아
-수술 전 키트루다-항암화학요법 병용, 수술 후 키트루다 단독 투여

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 MSD의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 7월 13일 식품의약품안전처로부터 고위험 조기 삼중음성 유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer) 치료를 위한 수술 전후 보조요법 적응증을 허가받았다고 밝혔다.

이로써 키트루다는 지난해 7월 획득한 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 적응증에 이어, 이번 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법 적응증도 추가하며 삼중음성 유방암의 면역항암치료를 더욱 확대했다.

이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들에게 △수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용투여 △수술 후 보조요법으로 키트루다의 단독투여를 할 수 있게 됐다.

수술전후 보조요법에 키트루다를 사용할 시 PD-L1 발현 여부를 평가하기 위한 검사가 필수적이지 않아 더 많은 환자들이 혜택을 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 또한 키트루다 관련 적응증으로는 처음으로 수술 전후 보조요법으로 매 3주 주기 투여뿐만 아니라, 매 6주 주기 투여도 허가돼 투약 편의성을 개선했다.

수술 전 보조요법으로는 매 3주마다 200mg 8회 또는 매 6주마다 400mg 4회 투여할 수 있으며, 수술 후 보조요법으로는 매 3주마다 200mg 9회 또는 매 6주마다 400mg 5회 투여할 수 있다.

이번 수술 전후 보조요법 적응증 허가는 삼중음성 유방암 환자 1,174명을 2:1 비율로 무작위 배정한 대규모 3상 임상연구 KEYNOTE-522를 기반으로 이루어졌다. 수술전 보조요법에서 키트루다-항암화학요법 투여군은 항암화학요법 단독요법 대비 근치적 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 및 원격 재발, 2차 원발암, 모든 원인에 의한 사망위험을 위약 대비 37% 감소시키며 유의하게 무사건 생존을 연장했다.

안전성 프로파일은 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에 사용되는 항암화학요법 및 키트루다 단독요법의 안전성 프로파일과 유사했으며, 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 대부분의 면역 매개 이상반응은 수술 전 보조요법에서 나타났으며, 수술 후 보조요법에서는 낮은 등급으로 관리 가능한 수준이었다.

한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “키트루다가 첫 번째 유방암 적응증을 허가 받은지 1년만에 치료에 어려움을 겪는 삼중음성 유방암 환자들을 위해 새로운 치료 요법을 소개할 수 있게 되어 기쁘다”며 “키트루다는 처음으로 삼중음성 유방암에서 수술 전, 수술 후 보조요법을 하나의 요법으로 구성해 수술 전 종양 크기 감소와 수술 후 재발 및 전이 방지함으로써 새로운 치료법을 필요로 하는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자들에게 희망이 될 수 있을 것”이라고 전했다.

한편 삼중음성 유방암은 타 유형 유방암 대비 종양침윤림프구(TIL) 수치가 높고, 종양돌연변이부담(TMB) 및 PD-L1 양성 비율이 높아 면역항암제를 통한 치료가 적합한 암종이다. 단 공격적인 질환 특징으로 인해 종양의 전이와 면역 회피가 발생할 수 있어 조기단계부터 면역항암 치료가 요구된다. 면역항암제를 통한 수술 전 보조요법은 미세전이를 제거해 재발률 감소 및 치료 확률을 높이고 병리학적 완전관해율을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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