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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 7월 12일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 7월 12일자
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  • 승인 2022.07.12 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆ 한국다이이찌산쿄 ‘탈리제’, 적응증 확대
- 말초 신경병증성 통증, 중추 신경병증성 통증 치료까지 사용 가능

한국다이이찌산쿄(대표이사 김대중)는 탈리제(성분명 미로가발린 베실산염)가 지난 7월 4일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 11일 밝혔다.

탈리제는 지난 2020년 1월, 말초 신경병증성 통증 치료제로 승인됐으며, 이번 적응증 확대를 통해 말초 신경병증성 통증뿐 아니라 중추 신경병증성 통증 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

신경병증성 통증은 신경계의 병변 또는 질환을 통해 발생하는 통증으로, 통증을 유발하는 손상된 신경 부위의 해부학적 위치에 따라 말초 또는 중추 신경병증성 통증으로 분류된다. 중추 신경병증성 통증은 중추신경의 손상 또는 척추의 손상, 뇌졸중후 중추성 통증(CPSP, central post-stroke pain)을 통해서 발생할 수 있다.

이번 적응증 확대는 중추 신경병증성 통증(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증) 환자 299명을 대상으로, 한국 및 다른 아시아 국가에서 실시된 3상 임상시험을 근거로 이루어졌다. 임상시험에서 각 환자는 14주 동안 미로가발린 또는 위약을 투여 받았다.

연구 결과 미로가발린 투여군은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교하여 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 미로가발린 투여군에서 이상반응의 빈도는 41.1%로 관찰됐다. 흔하게 보고된 이상반응은 졸음 25.8%, 어지러움 6.6%, 체중증가 4.6%로 나타났다.

또한, 중추 신경병증성 통증(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증, 뇌졸중후 중추성 통증 또는 파킨슨병의 중추 신경병증성 통증) 환자 210명을 대상으로 52주간(용량 적정기간 4주, 용량조절 기간 47주 및 용량점감 기간 1주) 한국 및 다른 아시아 국가에서 수행한 장기간의 공개라벨 임상시험에서 미로가발린 투여 전에 비해 통증 강도가 유의하게 감소된 것으로 나타났다.

한국다이이찌산쿄 김대중 사장은 “탈리제가 이번 적응증 확대를 통해 중추 신경병증성 통증 치료에까지 사용할 수 있게 됨으로써, 더 많은 환자들이 통증으로 인한 고통에서 벗어나는 데 기여할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ 원 로슈, 임직원 소원 성취 프로그램 ‘위시리스트’ 성료
- 환자, 사회, 임직원에게 선한 영향력 전하는 4가지 소원 선정 및 실현 지원

한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 로슈그룹 창립 125주년을 맞아 임직원 소원 성취 프로그램 ‘원 로슈 위시리스트(One Roche Wishlist)’를 진행했다고 7월 11일 밝혔다.

원 로슈 위시리스트 프로그램은 로슈그룹 창립 125주년을 기념하는 ‘Celebrate Life’ 글로벌 캠페인의 일환으로 진행됐다. 해당 캠페인은 1896년 창립 이래 인류와 환자를 위한 로슈그룹의 125여 년의 발자취를 되돌아보고, 앞으로도 보다 건강한 내일을 만들기 위해 노력하겠다는 의미를 담고 있다.

이를 위해 지난해 양사 임직원들은 △환자 △지역사회 △동료 △원 로슈 비즈니스 총 4개 분야에서 선한 영향력을 줄 수 있는 다양한 소원을 제안했다. 접수된 30여 개의 소원 가운데 4개의 소원을 양사 직원 투표를 통해 최종 선발했다.

선정된 소원 중 첫 번째 소원은 사회 취약계층 여성의 건강 증진을 위한 ‘Better 2gether’ 프로젝트로, 한국미혼모가족협회에 성금 기부를 통해 자궁경부암 검사를 비롯한 기타 건강검진에 소요되는 비용을 지원할 예정이다.

두 번째 소원은 원 로슈 양사 임직원을 대상으로 혈당 관리 중요성에 대한 인식을 높이고 혈당 체크를 돕는 ‘청춘은 바로 지금, 혈당 알고 지키자(청바지, 당알지)’ 캠페인이 선정돼 프로젝트 팀원들이 2주간 양사 임직원을 대상으로 혈당 관리 캠페인을 펼쳤다.

세 번째 소원은 유방암 환자들이 잠시나마 가사일에서 해방돼 온전히 본인의 치료에 집중하고, 심신의 안정과 여유를 찾도록 돕는 ‘쉼&숨’ 프로젝트로, 한국청소협동조합과의 협업으로 유방암 환자 가정 5곳에 주거편의서비스를 지원했다.

마지막 소원으로는 어린 자녀를 둔 환자 가족 또는 환아 가족의 정서 지원 활동을 위한 ‘메이크어위시(Make-a-wish)’ 프로젝트가 선정돼, NGO 굿피플을 통해 세 가족에게 그동안 치료와 간병 때문에 미뤄두었을 가족여행을 지원, 잊지 못할 추억을 만들어 주었다.

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “로슈그룹의 공통된 목표인 ‘내일 환자가 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)’ 아래 환자와 사회, 임직원들 스스로를 위한 소원들을 실현해낸 모든 임직원이 매우 자랑스럽다”고 전했다.

한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “앞으로도 원 로슈는 비즈니스뿐만 아니라 사회공헌 부분에서도 하나가 되어 사회 공동체에 기여할 수 있는 다방면의 활동을 이어가겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ 혈우병A환자 맞춤형치료 지원 ‘마이피케이핏’ 업그레이드
- 한국다케다제약, PK기반 치료 가이드 소프트웨어 출시

한국다케다제약(대표 문희석)이 혈우병A환자의 일상적 예방요법을 위한 개인 맞춤형 치료 가이드 소프트웨어 ‘마이피케이핏(myPKFiT)’을 지난 6월 29일 업그레이드 출시했다고 7월 11일 밝혔다.

myPKFiT은 애드베이트주 혹은 애디노베이트주를 투여받고 있는 혈우병A환자에서 개별 환자 정보 및 약동학(Pharmacokinetics, PK) 정보 추정치를 바탕으로 혈액응고 8인자 투여 용량을 계산하는 웹 기반 소프트웨어이다. 혈우병 환자의 개별 PK 프로파일 추정치를 기반으로 한 예방요법 투여 용량 계산 소프트웨어로, 환자가 일상 활동 강도를 스스로 조절하고 투여 일정을 계획할 수 있게 돕는다. 국내 식품의약품안전처 승인을 받은 의료기기는 현재까지 myPKFiT이 유일하다.

myPKFiT은 이번 업그레이드를 통해 의료진과의 실시간 데이터 공유 및 일상 관리 편의성 기능이 더해졌다. △의료진용 웹 애플리케이션 메인페이지에 환자 복약순응도, 누락된 투여 여부 등을 한 눈에 체크할 수 있는 ‘스마트 스탯’ 대시보드 기능 추가 △모바일 애플리케이션에 입력한 상세 데이터(약물 투여 기록, 출혈 기록, 사진 등)를 담당 의료진의 웹 애플리케이션으로 실시간 공유 가능 △환자용 모바일 애플리케이션의 유저인터페이스(user interface, UI) 변경 △환자용 모바일 애플리케이션을 통해 예상 응고인자 농도 위험 범주 내에서 환자 스스로가 얼마나 걷고, 활동했는지 확인할 수 있는 기능 등이 업그레이드 됐다.

한국다케다제약 혈우병 사업부 김나경 총괄은 “이번 myPKFiT 업그레이드로 환자들이 본인의 PK 예측치 등 데이터를 실시간 확인 및 의사와 공유함으로써 심적 안정감을 얻고, 일상 관리의 편의성도 누리는 데에 도움이 되길 바란다”고 말했다.

한편, myPKFiT은 지난 2017년 11월 식약처 허가승인을 받은 이래 현재까지 국내 300명 이상 환자들의 PK 데이터를 기반으로 예방요법 용량 계산에 사용됐다. 중증 혈우병A환자 대상 1~3% 또는 8~12%의 최저 농도를 목표로 PK 기반 애디노베이트주 예방요법을 평가한 3상 PROPEL 연구 결과에 따르면, 많은 환자들이 주 2회 투여 권장 용량(40~50IU/kg) 이하에서 혈액응고 8인자 최저 농도 목표치에 도달했으며, 애디노베이트주 예방요법 이후 동일한 관절에서 빈번한 자발적 출혈을 경험한 환자 수가 현저히 감소했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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