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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 7월 8일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 7월 8일자
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  • 승인 2022.07.08 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆건일제약, 로수메가 발매 5주년 심포지엄 성료

건일제약(대표이사 이한국)은 세계 최초 오메가3와 로수바스타틴의 복합제인 ‘로수메가’의 발매 5주년을 맞이해 7월 2~3일 양일간 서울 장충동 엠베서더 풀만호텔에서 기념 심포지엄을 성황리에 개최했다.

이번 심포지엄은 두 개의 세션으로 나누어 진행됐으며, 각각 서울대 의과대학 김효수 교수와 고려대 의과대학 김신곤 교수가 좌장을 맡아 진행했다. 참석자들은 국내 이상지질혈증 환자의 증가에 맞추어 약물 선택의 중요성에 대해 공감했으며, 스타틴 단독 투여 대비 우수한 지질개선 효과와 안전성 및 내약성이 뛰어난 로수메가에 대해 많은 관심을 보였다.

김효수 서울의대 교수는 심포지엄을 마무리하며 “LDL-C과 함께 TG를 낮출 수 있는 로수메가가 CVD에 있어 유용성이 있다”고 말했으며, 김신곤 고대의대 교수 역시 “이상지질혈증 치료의 페러다임이 변화하고 있다”라고 이야기하며 바이오마커로써 TG의 중요성을 강조했다.

특히 로수메가의 경우 지난해 UBIST 기준 매출액 100억을 달성하는 등 전세계적으로 이상지질혈증 치료제 시장의 경쟁이 심화되는 가운데, 국내 기술로 개발한 세계 최초 오메가3와 스타틴의 복합제인 로수메가의 이 같은 성과는 괄목할만 하다.

건일제약 관계자는 “이상지질혈증에는 스타틴을 먼저 생각하지만 로수메가는 스타틴에 오메가3가 더해진 프리미엄 스타틴이라는 점이 시장의 선택을 받은 것 같다”라며 “오메가-3는 TG 감소 이외에도 다면적인 약리작용이 혈관 탄력을 높여서 혈압 낮춰주고, 심혈관 질환 예방에 도움을 준다”고 밝혔다.

한편, 로수메가는 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽시장에서 완제품 허가를 받았고 이탈리아, 몽골, GCC 6개국 등에 수출하며 해외시장 진출에도 박차를 가하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆한국팜비오, 성인호르몬결핍증 신약 ‘마크릴렌’ 독점 공급
-캐나다 제약사 ‘에터나 젠타리스’와 라이선스계약 체결

한국팜비오(회장 남봉길)은 캐나다 제약사 ‘에터나 젠타리스’의 성인 성장호르몬결핍증(AGHD) 진단에 사용하는 신약 ‘마크릴렌(성분명 마시모렐린)’의 국내 독점 공급 라이선스 계약을 체결했다고 7월 7일 밝혔다.

성장호르몬결핍증은 인체의 여러가지 호르몬 중 성장호르몬의 분비가 부족해 유년기에서 시작될 경우 저 신장, 성장속도 감소, 심혈관계 장애, 동맥경화, 인슐린 저항성 등과 같은 다양한 임상 양상을 보이는 질환이다. 기존 성장호르몬결핍증 진단은 긴 시간 동안 여러 번에 걸쳐 채혈도 필요하고 자극검사를 통해 파동적 분비 양상을 보이는 성장호르몬을 진단해야 하기 때문에 자극검사에 대한 이상반응 모니터링 및 다빈도 채혈로 인해 입원이 필요한 한계점이 있었다. 그러나 마크릴렌은 경구용으로 복용 이후 약 1시간 30분동안 4개의 혈액샘플만 채취하면 되므로 입원이 필요 없는 장점이 있다.

마크릴렌은 유효성과 안전성이 입증돼 미국임상내분비학회(AACE) 가이드라인에 성장호르몬 결핍증에서 기존 인슐린과 아르기닌 부하 검사와 비교해 재현성이 높고 정확도가 우수하며 절차가 매우 간편한 검사로 권고됐다.

마크릴렌은 미국 FDA와 EMA(유럽의약품기구)로부터 모두 승인받았으며 국내 식품의약품안전처에서는 2022년 6월 10일 희귀의약품으로 지정받았다. 북미에서는 현재 노보노디스크(Novo Nordisk)와 라이선스 계약을 통해 판매되고 있으며, 공동 개발을 통해 소아 적응증 확대를 위한 임상이 곧 마무리되면 FDA와 EMA에 적응증 확대를 신청할 계획이다.

한국팜비오 남봉길 회장은 “이번 계약으로 안전성과 편의성을 겸비한 마크릴렌을 국내에 소개할 수 있게 되어 기쁘다”며 “마크릴렌은 그동안 미진했던 AGHD 진단옵션에 큰 발자취를 남기는 기회가 될 것으로 기대한다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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