[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 7월 5일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆ HK이노엔-GC셀, 차세대 세포치료제 개발 손잡아
- CAR-T, CAR-NK 세포치료제에 HLA-G 활동 억제하는 항체 접목
- HK이노엔은 CAR-T 세포치료제, GC셀은 CAR-NK 세포치료제 연구 담당

HK이노엔과 GC셀이 차세대 세포치료제 공동개발을 위해 손을 잡았다.

HK이노엔(HK inno.N)과 GC셀은 지난달 30일 서울 중구 을지로 HK이노엔 서울사무소에서 세포치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 7월 4일 밝혔다.

이번 계약에 따라 양사는 HLA-G(면역관문인자) 타깃 기반 플랫폼을 활용해 고형암에 우수하게 작용하는 면역항암 세포치료제를 개발할 계획이다. HK이노엔은 HLA-G 타깃 항체의 단편을 접목한 CAR-T 세포치료제를 개발하고, GC셀은 동일한 항체의 단편을 접목한 CAR-NK 세포치료제를 개발한다.

이번 협업을 통해 양사가 보유한 핵심기술을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발 영역을 확대하며 양사의 기술 경쟁력도 더욱 강화할 계획이다.

HK이노엔은 앞서 HLA-G 타깃 항체의 단편을 세포치료제에 적용하는 탐색 연구에 착수했고, 세포 수준에서 효능을 평가하는 초기 CAR-T 연구에서 긍정적인 결과를 얻었다. HK이노엔은 향후 내·외부 기술 간 융합연구를 통해 차별화된 면역항암 세포치료제 파이프라인을 지속 늘릴 계획이다.

GC셀은 미국 Artiva, MSD와 기술이전을 성사시킨 NK 세포치료제 기술과 HLA-G 타깃 항체를 접목시켜 기존의 고형암 파이프라인 영역을 확대할 계획이며, 앞으로 CAR-NK 응용 가능성과 효능을 순차적으로 확인해 나갈 계획이다.

HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자로, 암세포에 과다하게 발현될 경우 면역체계를 망가뜨리는 주범 중 하나다. 이에 항암제 개발 과정에서 HLA-G는 기존의 면역항암제에 반응을 보이지 않는 종양에 대한 대안적 타깃으로 주목받고 있다.

HK이노엔 원성용 바이오연구소장(상무)은 “당사는 자체 연구 및 해외 기업과의 공동연구를 통해 CAR-T, CAR-NK 세포치료제 및 NK세포 등 다수의 파이프라인을 보유 중”이라며 “이번 GC셀과의 공동연구개발 계약을 통해 세포치료제 파이프라인을 빠르게 확보하는 동시에 연구 역량을 한층 더 키울 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

GC셀 민보경 세포치료연구소장은 “오픈 이노베이션을 통해 세포치료제의 미개척 분야인 고형암에서 높은 효능과 안전성을 가진 치료제의 개발을 기대한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 메디블록-구로성심병원, 실손보험 간편청구 서비스 연동
- ‘메디패스’…헬스케어 데이터 플랫폼의 새로운 패러다임 구축
- 서류없이 보험청구 가능한 블록체인 기반 서비스 제공

글로벌 의료정보 플랫폼 메디블록(대표 고우균·이은솔)은 구로성심병원(병원장 허정민)과 ‘블록체인 기반 통합 간편 보험청구 서비스 연동’을 성공적으로 완료했다고 6월 4일 밝혔다.

메디블록은 다양한 환자가 내원하고 있는 구로성심병원과 간편보험청구 서비스 ‘메디패스(Medipass)’를 구축했다. 이를 통해 구로성심병원의 환자도 메디패스 서비스를 통해 서류 없이 쉽고 간편하게 실손보험금 청구에 필요한 모든 데이터를 병원에서 제공받아 보험사에 직접 청구할 수 있게 됐다.

구로성심병원은 총 202병상 규모의 16개의 진료과와 화상센터, 특수 클리닉, 건강검진센터을 운영하는 종합병원으로, 이번 메디패스 플랫폼 구축을 통해 환자들에게 더욱 편안하고 효율적인 진료서비스를 제공하며 최우선 가치인 ‘환자중심’ 서비스를 업그레이드했다.

메디패스는 블록체인 기술을 기반으로 의료기관 및 개인을 통해 생성된 헬스케어 데이터를 직접 환자가 안전하게 관리하고 활용할 수 있는 헬스케어 서비스로, 설치 즉시 간단한 본인 인증을 통해 최근 3년 동안의 삼성서울병원과 서울대병원, 세브란스병원 등 9개의 대형병원의 진료 내역을 조회할 수 있다. 진료가 완료된 후에는 약 10초 정도의 시간만 소요하면 간편하게 보험청구가 가능하다. 아울러 대형병원뿐만 아니라 동네병원에서 발생한 병원비 및 약국 처방전에 대한 청구, 가족청구가 모두 지원하고 있어 사용자들의 만족도가 매우 높은 서비스이다.

메디블록 이은솔 대표는 “구로성심병원을 다니는 모든 환자가 메디패스 앱을 통해 본인의 진료내역을 확인하고, 보험청구까지 간편하게 할 수 있을 것으로 기대된다”며 “앞으로 환자들이 안전하게 의료정보를 관리하고 활용하는 의료생태계의 모범사례를 만들 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

메디블록은 3차 대형병원 외에도 1, 2차 의료기관까지 서비스 연동을 확대해 전국 의료기관을 포괄하는 폭넓은 디지털 헬스케어 플랫폼 생태계를 구축한다는 포부이다.

최근 메디패스는 걸으면 코인을 리워드로 주는 ‘코인워크’ 서비스를 출시하며 주목을 받고 있다. 메디패스 서비스는 애플 앱스토어 혹은 구글 플레이스토어에서 다운받을 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 한국로슈진단, 원숭이두창 PCR 진단키트 국내 도입
- 로슈진단이 지난 5월 개발 완료한 3개 진단키트(RUO) 도입

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 지난 6월 22일에 국내에 첫 확진 사례가 발생한 원숭이두창 바이러스 검출을 위한 PCR 검사키트를 7월부로 국내에 도입했다.

해당 검사는 연구용 목적으로 국내에 도입됐으며, 로슈는 지난 5월 자회사인 티브 몰비올(TIB Molbiol)과 원숭이두창 바이러스 진단을 위한 세 가지 진단 제품을 개발했다. 이 검사들은 모두 로슈진단의 장비인 ‘LightCycler 480 II2’ 또는 ‘cobas z 4803’ 분석기에서 검사 가능한 정량적 PCR 검사로, 두 장비 모두 국내 종합병원과 수탁기관 연구소 등에 설치돼 사용 중이다.

첫 번째 진단키트인 ‘라이트믹스 모듈러 올소폭스 바이러스 키트(LightMix® Modular Orthopox Virus Kit)’는 원숭이두창 바이러스를 포함한 모든 형태의 진성두창(orthopoxviruses)을 감지한다. 두 번째 ‘몽키폭스 바이러스 키트 (LightMix Modular Monkeypox Virus Kit)’는 모든 원숭이두창 바이러스를 표적해 진단할 수 있으며, 세 번째 키트 ‘올소폭스 바이러스 타이핑(LightMix Modular Orthopox Virus typing)’은 올소폭스 바이러스(orthopoxviruses) 검출과 동시에 바이러스 내 원숭이두창 바이러스를 보유하고 있는지 여부를 판단한다. 해당 진단키트들은 현재 전 세계 여러 국가에서 연구용으로 사용 중이다.

한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 “로슈진단은 코로나19 바이러스 발생 직후 발 빠르게 진단키트를 출시한 것에 이어 이번 원숭이두창 바이러스 진단키트를 역시 신속하게 개발했다”며 “혁신적인 진단 솔루션은 감염질환의 제어에 핵심적인 역할을 하며 한국로슈진단은 국내 의료진 및 관련 기관과 협력해 원숭이두창 바이러스에 대응하는 국내 공중보건에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 제10회 성천상 수상자는 ‘노숙인의 슈바이처’ 최영아 전문의
- 대학병원 교수직 제의 사양, 20여 년 동안 노숙인 위한 참 인술 펼쳐
- 노숙인 쉼터, 재활과 자립 돕는 비영리법인도 만들어

JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호, JW그룹 명예회장)은 제10회 성천상 수상자로 최영아 서울시립서북병원 내과전문의를 선정했다고 7월 4일 밝혔다.

성천상은 JW중외제약 창업자인 고 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신을 기려, 사회에 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 2012년 제정했다. 음지에서 묵묵히 헌신하며 인류 복지 증진에 공헌한 참 의료인을 매년 1명씩 발굴하고 있으며, 올해 10회를 맞았다.

최영아 전문의는 ‘의사는 가장 병이 많은 곳에 가야한다’는 사명감을 바탕으로 대학병원의 교수직 제의도 사양하고 20여 년간 노숙인들을 위한 희생과 봉사의 삶을 살면서 생명존중의 정신을 실천한 공로를 인정받아 성천상을 받게 됐다.

1989년 이화여자대학교 의과대학에 입학한 최 전문의는 예과 2학년 무료급식 봉사활동에서 길가에 주저앉아 폭우 속 빗물 섞인 밥을 먹는 노숙인들을 목격하고는, 열악한 환경과 그에 따른 질병 노출, 그럼에도 치료받지 못하고 방치되는 노숙인 의료공백 현실에 가슴 아픔을 느끼고 이들을 위해 자신의 일생을 바치기로 결심했다.

그 뒤로 의료봉사를 꾸준히 이어가던 그는 2001년 내과전문의 자격을 취득한 뒤, 현재까지 20년 넘게 이어지고 있는 본격적인 노숙인 치료의 여정에 나섰다. 2002년 청량리 뒷골목에 ‘밥퍼 목사’로 알려진 최일도 목사와 함께 ‘다일천사병원’을 세우고 의무원장을 맡은 것이 출발이었다. 당시 최 전문의는 이 병원의 유일한 의사로서 병원 인근 사택에서 생활하며 밤낮없이 노숙인을 돌봤다. 진료 환자는 하루 100명이 넘었는데, 월급은 100만원이 고작이었다.

최 전문의는 다일천사병원 이후에도 일반병원 개원과 같은 안정적인 의사의 삶을 누리는 대신 노숙인, 독거노인 등 의료취약계층을 위한 의료봉사를 이어갔으며 자선병원, 비영리법인 설립에도 앞장섰다.

2004년부터는 서울 영등포 쪽방촌에 있는 ‘요셉의원’에서 풀타임 자원봉사 의사로 근무했다. 당시 노숙인의 자립을 돕는 일이 건강을 지키는 근본적인 해결책이라는 것을 깨닫고, 2009년 서울역 앞에서 노숙인 지원 사업을 하는 다시서기종합지원센터 내에 ‘다시서기의원’을 설립하고 여성 노숙인 쉼터인 ‘마더하우스’를 만들었다. 노숙인의 전인적 치료를 위해 연세대 대학원에서 인문사회의학 석사 학위도 취득했다.

2015년 그는 당시까지 14년간 진료한 노숙인들의 주요 질병을 분석한 사회의학 전문서적 ‘질병과 가난한 삶’을 출간하고 노숙인들을 위한 진료와 사회 복귀를 위한 지원 정책을 제시했다. 2016년에는 재활과 회복을 돕는 ‘회복나눔네트워크’도 만들었다.

최 전문의는 2014년 자선병원 도티기념병원 내과 과장을 거쳐, 2017년부터는 공공의료기관인 서울시립서북병원에서 노숙인 진료를 이어가고 있다.

이성낙 성천상위원회 위원장(가천의대 명예총장)은 “최영아 전문의가 안정된 생활을 선택하는 대신 의료 사각지대에 있는 노숙인들을 위해 평생 인술을 펼쳐왔다는 점이 성천 이기석 선생의 생명존중 정신과 부합된다”고 선정 이유를 설명했다.

시상식은 오는 9월 21일 JW중외제약 본사(서울 서초동)에서 열릴 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ HER2 양성 유방암 치료제 ‘캐싸일라’, 보험급여 확대
- 전이성 유방암 넘어 조기 유방암까지 건강보험 적용
- 선행화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 환자의 수술 후 보조요법

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(성분명 트라스투주맙엠탄신)가 7월 1일부터 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 치료에도 건강보험 급여가 적용됐다고 밝혔다.

HER2 양성 전이성 유방암의 2차 이상 치료에 사용되던 캐싸일라는 이번 급여 확대로 탁산 및 트라스투주맙을 포함한 선행화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법까지 접근성이 확대됐다.

국내 유방암 환자들은 폐경 후 환자가 많은 서구와 달리 40대 젊은 환자들의 비중이 높게 나타난다. 전체 유방암 환자 중 0~1기에 해당하는 조기 유방암 환자 비율은 약 60%(2018년 기준)로 절반 이상을 차지하고 있어 조금이라도 완치의 가능성이 있는 시점에 최적의 치료를 통한 재발율 감소 중요성이 강조되어 왔다.

특히 HER2 양성 유방암 환자의 40~60%는 수술 전 선행화학요법에도 불구하고 암의 모든 증상과 징후가 사라진 상태인 완전관해(pCR)를 달성하지 못하고 침습적 잔존 병변을 보였다. 이 경우 약 2배 가량 재발 및 전이 위험이 높아지기 때문에 수술 후 적절한 보조요법(adjuvant)을 통해 재발 위험을 최소화하는 것이 중요하다.

이번 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법에 대한 건강보험 급여 확대는 캐싸일라의 다기관, 무작위, 오픈라벨 3상 임상연구(KATHERINE)를 근거로 이뤄졌다. KATHERINE은 탁산 및 트라스투주맙 기반 수술 전 보조요법을 받은 후에도 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습적 잔존 병변이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자 1,486명을 대상으로, 캐싸일라 단독투여군과 트라스투주맙 단독투여군의 유효성과 안전성을 비교한 연구다.

임상연구 결과에서 캐싸일라 단독투여군의 3년 침습성무병생존율(iDFS)은 88.3%로, 트라스투주맙 단독 투여군(77.0%) 대비 11.3% 개선했으며, 질병 재발 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다. 생존개선 효과는 하위그룹 분석에서도 일관성있게 나타났다. 또한 캐싸일라는 남아있는 잔존 병변의 크기와 상관없이 1cm 이하의 작은 잔존 병변에서도 허셉틴 대비 임상적 유효성을 확인했다.

캐싸일라는 KATHERINE 연구에서의 효과 및 안전성을 기반으로 2019년 FDA에서 조기 유방암 적응증 승인이 이뤄졌으며, 같은 해 혁신치료제로 지정됐다. 현재 최신 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인(2022년)은 침습성 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자들의 수술 후 보조요법으로 캐싸일라를 카테고리1의 선호요법으로 권고하고 있다.

한편, 캐싸일라는 HER2 양성 유방암 치료제 최초의 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다. 2014년 1월 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료제로 국내 첫 허가를 받았으며, 2017년부터 트라스투주맙과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용되고 있다. 이번에 HER2 양성 조기 유방암 환자까지 모두 건강보험 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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