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SK바이오사이언스 코로나19 백신, 품목허가 획득
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SK바이오사이언스 코로나19 백신, 품목허가 획득
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.06.29 14:27
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면역증강제 AS03 적용 ‘스카이코비원’…임상 최종 결과보고서 제출 조건으로
코로나19 백신 최종점검위원회 회의에서 모두 발언 중인 오유경 식약처장
코로나19 백신 최종점검위원회 회의에서 모두 발언 중인 오유경 식약처장

SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’(이하 스카이코비원)가 대한민국 1호 코로나19 백신의 주인공이 됐다. 이로써 대한민국은 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라 중 하나가 됐다.

SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 대해 6월 29일 식품의약품안전처로부터 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 AS03이 적용된 백신으로, 연구개발에는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for protein Design, IPD)가 힘을 모았다. 특히 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받으며, 글로벌 R&D 네트워크의 혁신적 산물로 평가받고 있다.

스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다.

만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 한 글로벌 임상3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로, 대조백신과 비교해 약 3배 높았다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다.

스카이코비원은 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제가 보고되지 않았다. 스카이코비원의 글로벌 임상 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고대구로병원 등 총 16개 기관에서 수행됐다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대에 광범위한 방역에 활용될 수 있도록 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상을 진행하고 있으며, 접종 연령 확대를 위해 청소년 및 소아 대상 임상을 계획 중에 있다. 스카이코비원은 기존에 독감, 자궁경부암백신 등에 장기간 활용되어온 합성항원 방식이 적용됐다.

아울러 SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에 나선다. 또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 기존 6종의 자체 개발 백신과 더불어 대한민국이 백신 수출국으로 자리매김하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.


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