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SK바이오사이언스 코로나19 백신, 중앙약심 통과
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SK바이오사이언스 코로나19 백신, 중앙약심 통과
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.06.27 10:00
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‘스카이코비원멀티주’, 허가 후 이상사례 관찰하고 평가토록

SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조한 코로나19 백신이 중앙약심으로부터 품목허가가 적합하다는 판정을 받았다. 이에 ‘최종점검위원회’를 통해 허가 여부가 결정된다.

코로나19 백신 허가·심사 진행 상황
코로나19 백신 허가·심사 진행 상황

식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510)의 품목허가 진행 상황에 대해 6월 27일 발표했다.

6월 26일(일) 오후 4시 서울 회의실에서 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 개최하고 ‘스카이코비원멀티주’의 안전성과 효과성 등을 논의한 결과 큰 문제 없이 품목허가가 가능할 것이라고 자문했다.

중앙약심은 기허가된 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 나왔다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3,029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생해 차이가 없는 것으로 나타났다.

아울러 보고된 ‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했으며, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.

효과성에 대한 전반적인 견해는 기허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼 허가를 위한 면역원성 결과도 인정가능하다고 판단했다. 또한 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다.

이외에도 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이 모아졌다.

이에 식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.


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