민감도 92.00%, 특이도 99.49%의 높은 정확도 확인
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 5월 31일 식품의약품안전처로부터 사람의 혈청 및 혈장에서 중증 급성 호흡기증후군 코로나 바이러스 2의 총항체를 전기화학발광면역측정법(ECLIA)으로 정성해 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기 ‘일렉시스 코로나19 S 항체검사(Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S)’의 허가를 받았다고 밝혔다.
일렉시스 코로나19 S 항체검사는 코로나19 바이러스의 돌기 단백질(스파이크 단백질, 이하 S단백질)을 타깃으로 하는 정밀면역 항체검사다. S단백질은 코로나19 바이러스 입자의 표면을 덮고 있는 돌기 형태의 단백질로 코로나19 바이러스가 인체에 침입할 때 호흡기 세포 등과 결합해 작동한다. 해당 검사는 시약의 허가전에 국내외 다양한 연구에 활용됐을 뿐만 아니라 모더나 백신 임상에 사용이 됐으며, 최근에는 오미크론 변이에 영향을 받지 않는다는 연구결과가 발표되기도 했다.
일렉시스 코로나19 S 항체검사는 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 신속하게 확인할 수 있고, 전국 약 600곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 4115, e 6016, e 6027, e 8018에서 사용 가능하다. 더불어, 자동화 검사 장비를 통해 수동 작업에 따른 오류 발생 위험을 줄였다.
로슈진단은 유일하게 자동화 장비에서 분석가능한 N단백질과 S단백질에 대한 항체검사를 모두 보유한 회사이다. 각각의 항체검사를 통해 이전 감염에 의한 항체생성과 백신접종에 의한 항체생성을 구분할 수 있다는 점에서 매우 유의미한 검사라고 할 수 있다.
이번 항체검사의 정확도는 알파부터 델타까지 코로나19 변이 바이러스의 영향을 받지 않는 것으로 나타났으며, 임상연구에서 92.00%의 민감도와 99.49%의 특이도를 확인했다. 위음성(가짜음성)과 관련된 민감도의 경우 PCR 검사 확진일로부터 2주 경과한 시점을 기준으로 95.56%(CI 88.38~98.57%)로 나타났다. 이러한 임상적 근거를 기반으로 유럽에서는 2020년 9월 의료기기인증(CE)을, 2020년 11월 미국 FDA 긴급사용승인을 받아 해외에서 널리 활용돼 왔다.
