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첨단바이오의약품 장기추적조사 체계적 운영 지원
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첨단바이오의약품 장기추적조사 체계적 운영 지원
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.05.31 11:37
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식약처, 중대한 이상사례 검토‧처리 지침서 및 장기추적조사 지정 해제 절차 마련
장기추적조사 종합평가 예시(추적조사 지정기간이 5년인 경우)
장기추적조사 종합평가 예시(추적조사 지정기간이 5년인 경우)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 ‘중대한 이상사례 검토‧처리 지침서’와 ‘장기추적조사 지정 해제 절차’를 마련했다.

첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 것이다.

식약처는 국내 제약사, 개발사가 장기추적조사 계획을 수립‧실시하는 데 도움을 주기 위해 해당 업무의 처리 절차를 안내한 ‘중대한 이상사례 검토‧처리 지침서’를 마련했다.

첨단재생바이오법 시행(2020년 8월)을 통해 장기추적조사 실시자는 중대한 이상사례가 발생할 경우 이에 대한 조사‧분석 계획을 수립하고 그 결과를 식약처에 제출하도록 한 바 있다.

지침서 주요 내용은 △관련 규정‧가이드라인 △적용범위 △용어 정의 △검토 자료‧절차 흐름도 등 검토지침 △접수‧검토‧보완‧결과회신 등 검토 절차가 담겼다.

식약처는 또한 추적‧평가 3주기가 종료된 첨단바이오의약품의 장기추적조사 결과를 종합적으로 평가해 장기추적조사 지속 여부를 결정하도록 하는 ‘장기추적조사 지정 해제 절차’도 마련했다. 추적조사 지정기간이 5년인 경우 3주기는 투약 후 5년 추적의 총 3세트이다.

주요 내용은 △지정해제 검토대상 △평가자료 △종합평가‧지정해제 절차 등이며, 향후 안정적인 운영을 위해 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준’(식약처고시)에도 해당 절차를 반영할 계획이다.

식약처 관계자는 “그동안 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 전산망을 구축하고 2021년 9월에는 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 실시 절차 안내서’를 발간했다”며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 장기추적조사 제도를 합리적으로 운영하며 첨단바이오의약품 안전을 더욱 철저히 관리하겠다”고 밝혔다.


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