한국노바티스(대표 유병재)는 자사의 이식면역억제제인 ‘써티칸(CERTICAN, 성분명 에베로리무스)’의 보험급여 적용범위가 5월 1일부터 기존 심장이식, 간이식에 이어 신장이식 환자로까지 확대된다.
이번 써티칸의 급여 확대에 따라 △경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 신장이식을 받은 성인환자를 대상으로 마이크로에멀전 제형의 싸이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여한 경우 △허가사항을 초과하여 신장 이식 환자를 대상으로 타크로리무스 및 코르티코스테로이드 병용 투여한 경우에도 보험이 적용된다.
써티칸은 장기이식 수술시 거부반응을 예방하는 증식 신호 억제제이며, mTOR 억제제(Mammalian target of rapamycin inhibitor) 중 하나로 심장, 간, 신장 이식 모두에 적응증을 보유하고 있다.
2019년 11월 미국이식학회저널에 발표된 TRANSFORM 연구는 칼시뉴린 억제제(CNI)에 대한 노출이 낮은 신장이식 환자를 대상으로 써티칸 기반 요법의 면역억제 효과 및 안전성을 확인한 연구로, 연구 결과 써티칸 기반 요법은 저용량 CNI와 병용됐을 때 면역억제 효과를 확인했을 뿐 아니라 신장 기능을 보존하고 낮은 바이러스 감염율을 보인다는 점 또한 확인했다.
12개월과 24개월 시점에서 써티칸 치료군의 이식 급성 거부반응(tBPAR: treated biopsy-proven acute rejection) 발생률과 사구체여과율 (eGFR)로 평가한 이식편 기능이 50ml/min 미만인 환자의 비율(1차 평가변수)은 MPA 치료군과 유사한 것으로 나타났다. 또한 주요 2차 평가변수인 이식 급성 거부반응(tBPAR), 이식편 소실(graft loss), 사망 등 복합 효능 실패율에 대한 비열등성도 확인했으며, 써티칸군에서 전반적으로 환자 생존율이 더 높게 나타났다.
지난해 발표된 TRANSFORM 연구의 아시아 지역 24개월간 하위분석 결과에서도 써티칸 기반 요법은 한국을 포함한 아시아 신장 이식 환자에서 유사한 면역억제 효과, 더 나은 신장 기능 유지 및 더 낮은 바이러스 감염률을 확인한 바 있다.
한편, 써티칸은 100개 이상 국가에서 성인 심장 및 신장 이식 환자에서 장기 이식 거부를 예방하는 치료제로 승인됐고, 유럽과 미국을 비롯한 80개 이상 국가에서 간이식 환자에도 승인된 바 있다.
