국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 4월 12일 오후 5시 서울시 중구 프레지던트호텔 31층 모차르트홀에서 보건복지부와 함께 임상시험 환경 변화에 대응해 미래 임상시험 경쟁력 확보 방안을 모색하는 ‘원스톱 스마트 임상시험 체계 구축사업’ 공청회를 개최한다.
글로벌 임상시험 시장이 지속적으로 성장하고 있는 가운데 국내 임상시험 환경은 첨단 융·복합 신기술을 활용한 임상시험의 효율성 향상, 감염병 확산에 따른 분산형 임상시험 확대, 빅데이터 활용 등 임상시험 패러다임의 변화에 직면하고 있다.
보건복지부와 국가임상시험지원재단은 지난 2019년부터 최신 ICT를 활용한 임상시험 신기술 개발을 위해 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축 사업’을 추진해 왔다.
그간 재단과 서울대학교병원 등 8개 주관기관이 참여해 임상시험 대상자 자가보고 앱 개발, 국가 임상시험관리시스템(CTMS) 개발 등의 성과를 달성했다.
최근 국가연구개발사업 중간평가에서는 성과지표별 목표 달성, SCI 질적 지수 등에서 우수한 성과를 창출해 종합 ‘우수’ 등급의 평가를 받은 바 있다.
이번 공청회는 지난 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축 사업‘의 성과를 공유하고 향후 5년간 새롭게 추진할 신규 사업에 대한 다양한 이해관계자들의 의견을 듣기 위해 마련됐다. 재단은 국내 신약개발 및 임상시험 전반에 걸친 다양한 목소리를 수렴해 국내·외 임상시험 환경 변화에 능동적으로 대응할 수 있는 미래 맞춤형 임상시험 신기술을 도입할 수 있도록 지원할 예정이다.
이번 공청회에서는 미래의 국가 신약개발 역량 강화와 임상시험의 발전 방향을 담은 4대 중점추진과제가 제시된다. 주요 내용은 △질환별 환자매칭 플랫폼 구축 △비대면 임상시험 시스템 구축 지원 △국가 임상시험 관리시스템(CTMS) 보급 및 확산 △국가 임상시험 빅데이터 연구센터 설립 등이다.
질환별 환자매칭 플랫폼 구축은 실시간으로 임상시험 정보를 확인하고 참여병원의 EMR 시스템 등과 연계해 신속·정확한 임상시험 대상자 모집을 지원하는 사업이다. 환자에게 맞춤형 임상시험 정보를 제공하고 질환별 특성에 맞는 환자 선정을 지원해 효율적인 임상시험이 가능하게 한다.
비대면 임상시험 시스템 구축은 병원과 연구자 중심의 데이터 수집 환경에서 신기술을 통해 비대면 상황에서 환자 참여 실패율을 줄이고 효율적인 데이터 활용체계를 조성한다.
국가 임상시험 관리시스템(CTMS) 보급 및 확산을 통해 1, 2차 병원도 쉽게 임상시험 네트워크에 참여할 수 있도록 국가 임상시험관리시스템(CTMS) 보급 등 임상시험 연구환경 개선에 힘쓸 예정이다.
배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “세계 6위의 임상시험 강국인 우리나라가 미래 임상시험 경쟁력을 지속적으로 유지하기 위해서는 전자적 솔루션의 활용, 분산형 임상시험, 빅데이터 및 인공지능 활용 등 임상시험의 디지털 전환(Digital Transformation)에 선제적인 대비를 해야 할 때”라고 밝혔다.
