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유한양행 퇴행성디스크 치료제, 미국 임상3상 승인
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유한양행 퇴행성디스크 치료제, 미국 임상3상 승인
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.04.11 09:18
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미국 스파인바이오파마로 기술이전 된 ‘YH14618(SB-01)’

유한양행은 지난 2018년 미국 스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000)이 미국 3상 임상시험계획 승인을 받았다고 4월 11일 밝혔다. 이로써 스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상에 박차를 가할 계획이다.

YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했고 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. 임상2b에서는 시험 환자군에서 위약 대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 스파인바이오파마에 기술이전 하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다.

이후 스파인바이오파마는 수 차례 FDA와의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상3상 시험계획을 완성했으며, 최근 임상2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA로부터 얻었다. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상3상 결과가 나올 것으로 예상된다.

퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만, 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다. YH14618은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF-β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다. 이와 같은 새로운 접근 방식의 치료제 개발은 현 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러올 것으로 기대된다.


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